Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическая оценка и лечение для системы здравоохранения (PATHS)

14 марта 2024 г. обновлено: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

«Оценка и лечение коммуникативных прагматических способностей при неврологических и психических расстройствах: осуществимость и клиническая эффективность (PATHS)»

Цель проекта - продвигать выполнимый и эффективный подход к коммуникативным расстройствам у неврологических и психиатрических групп населения, ориентированный на прагматику языка. Прагматика позволяет говорящим использовать и интерпретировать язык в контексте и участвовать в успешном общении. Расстройство прагматической речи широко распространено в клинических условиях и вызывает снижение социальных взаимодействий и снижение качества жизни как пациентов, так и их семей. Тем не менее, это редко учитывается при оценке и реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект направлен на разработку комплексного подхода к оценке и лечению прагматических нарушений при неврологических заболеваниях. Он состоит из трех рабочих пакетов:

  • Цель WP1 — разработать краткий тест прагматических способностей. 200 здоровых участников будут зарегистрированы для этого WP, и тот же тест будет проведен для 40 пациентов с повреждением правого полушария, 40 с черепно-мозговой травмой и 50 с шизофренией.
  • Целью WP2 является проверка эффективности нового метода лечения прагматического расстройства. Будут включены 32 пациента (по 16 в каждой группе пациентов) и распределены (посредством рандомизированного контрольного исследования) на стандартное лечение или новое лечение прагматических расстройств. Только RHD ​​и TBI примут участие в этом WP.
  • Цель WP3 — лучше прояснить нейронные корреляты прагматических способностей. Все пациенты будут проходить сеанс записи ЭЭГ с высокой плотностью, и их мозговая активность будет коррелировать с результатами нейропсихологических тестов и прагматическими нарушениями. Пациенты с РБС и ЧМТ, включенные в программу WP2, пройдут сеанс HD-ЭЭГ также в конце реабилитации для мониторинга изменений головного мозга после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia
        • Контакт:
      • Venice, Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
    • TV
      • Pieve Di Soligo, TV, Италия, 31053

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники

  • нет неврологических расстройств
  • письменное информированное согласие Повреждение правого полушария (RHD)
  • односторонний инсульт
  • первый удар
  • отсутствие сопутствующих заболеваний с психическими расстройствами
  • письменное информированное согласие ЧМТ
  • травматическое повреждение мозга
  • письменное информированное согласие

Шизофрения:

  • Диагностика шизофрении
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Важные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРАГМАКОМ
Экспериментальное лечение прагматических расстройств, характеризующееся действиями, направленными на изучение правил разговора и понимание образного языка. Лечение уже испытано на больных шизофренией.
Поведенческий: Прагматическая реабилитация
Серия поведенческих мероприятий для улучшения конкретных прагматических способностей пациентов.
Другие имена:
  • Реабилитация прагматичного языка
Активный компаратор: Стандартное нейропсихологическое лечение
Стандартное лечение нейропсихологических расстройств проводится у пациентов с РБС и ЧМТ в больнице IRCCS San Camillo, которое состоит в основном из тренировки внимания.
Поведенческий: Нейропсихологическая реабилитация
Серия поведенческих упражнений для улучшения общего аспекта познания с особым акцентом на способности внимания.
Другие имена:
  • Когнитивная реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по APACS-Brief (Оценка прагматических способностей и когнитивных субстратов - Бриф).
Временное ограничение: для здоровых участников и всех пациентов только t0 (сразу после включения в исследование. Для пациентов, отобранных для WP2, T0 (после включения в качестве исходного уровня) и T1 (после лечения, то есть в среднем через 1,5 месяца)
Короткий тест на прагматические способности. Оценки варьируются от 0 до 1. Чем выше значение, тем выше оценка.
для здоровых участников и всех пациентов только t0 (сразу после включения в исследование. Для пациентов, отобранных для WP2, T0 (после включения в качестве исходного уровня) и T1 (после лечения, то есть в среднем через 1,5 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности ЭЭГ (электроэнцефалография) - ASSR (слуховой устойчивый ответ)
Временное ограничение: для здоровых участников и всех пациентов только t0 (сразу после включения в исследование. Для пациентов, отобранных для WP2, T0 (после включения в качестве исходного уровня) и T1 (после лечения, то есть в среднем через 1,5 месяца)
Активность ЭЭГ для ASSR измеряется как изменение мощности на частоте 40 Гц по сравнению с исходным уровнем (временное окно от -100 до 0 мс). Оценка не ограничена. Более высокие значения указывают на лучшую оценку (т. е. более высокую синхронизацию).
для здоровых участников и всех пациентов только t0 (сразу после включения в исследование. Для пациентов, отобранных для WP2, T0 (после включения в качестве исходного уровня) и T1 (после лечения, то есть в среднем через 1,5 месяца)
Изменение активности ЭЭГ (электроэнцефалография) - MMN (отрицательное несоответствие)
Временное ограничение: для здоровых участников и всех пациентов только t0 (сразу после включения в исследование. Для пациентов, отобранных для WP2, T0 (после включения в качестве исходного уровня) и T1 (после лечения, то есть в среднем через 1,5 месяца)
ЭЭГ-активность при MMN измеряется как отклонение среднего напряжения во временном окне 150-250 мс (при исходном уровне -100-0 мс). Оценка не ограничена. Большие отрицательные значения указывали на лучшую оценку (т. е. большее MMN).
для здоровых участников и всех пациентов только t0 (сразу после включения в исследование. Для пациентов, отобранных для WP2, T0 (после включения в качестве исходного уровня) и T1 (после лечения, то есть в среднем через 1,5 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Соавторы

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Следователи

  • Главный следователь: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться