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卫生系统的实用评估和治疗 (PATHS)

2024年3月14日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

“神经和精神疾病中交际语用能力的评估和治疗：可行性和临床疗效 (PATHS)”

该项目的目标是促进一种可行且有效的方法来解决神经和精神病人群的交流障碍，重点是语言的语用学。 语用学允许说话者在上下文中使用和解释语言并进行成功的交流。 实用语言障碍在临床条件下很普遍，会导致患者及其家人的社交互动减少和生活质量下降。 然而，在评估和康复中很少考虑它。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目旨在开发一种综合方法来评估和治疗神经系统疾病的语用障碍。 它由三个工作包组成：

  • WP1 的目的是开发一个简短的语用能力测试。 将招募 200 名健康参与者参加此 WP，并将对 40 名右半球损伤患者、40 名脑外伤患者和 50 名精神分裂症患者进行相同的测试。
  • WP2 的目的是测试一种新型治疗语用障碍的疗效。 将招募 32 名患者（每个患者组 16 名）并分配（通过随机对照试验）接受标准治疗或实用障碍的新治疗。 只有 RHD 和 TBI 将参加此 WP。
  • WP3 的目的是更好地阐明语用能力的神经相关性。 所有患者都将接受高密度脑电图记录，他们的大脑活动将与神经心理学测试和语用障碍的表现相关联。 参加 WP2 的 RHD 和 TBI 患者也将在康复结束时接受高清脑电图，以监测治疗后大脑的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康参与者

  • 无神经障碍
  • 书面知情同意 右半球损伤 (RHD)
  • 单侧中风
  • 第一笔
  • 没有精神疾病的合并症
  • 书面知情同意书
  • 创伤性脑损伤
  • 书面知情同意书

精神分裂症：

  • 精神分裂症的诊断
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 可能影响结果的重要合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：务实委员会
一种针对语用障碍的实验性治疗，其特点是专注于对话规则和理解比喻语言的活动。 该疗法已经在精神分裂症患者身上进行了测试。
行为的：务实康复
提高患者特定语用能力的一系列行为活动
其他名称：
  • 实用语言康复
有源比较器：标准神经心理治疗
神经心理障碍的标准治疗是在 IRCCS San Camillo 医院对 RHD 和 TBI 患者进行的，主要包括注意力训练。
行为的：神经心理康复
一系列改善认知的一般方面的行为活动，特别关注注意力能力。
其他名称：
  • 认知康复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
APACS-Brief 分数的变化（语用能力和认知基础的评估 - Brief）。
大体时间：对于健康参与者和所有患者仅 t0（入组后立即。对于选择 WP2 的患者，T0（入组后，作为基线）和 T1（治疗后，即平均 1.5 个月后）
对语用能力的简短测试。 分数范围从 0 到 1。值越高表示分数越高
对于健康参与者和所有患者仅 t0（入组后立即。对于选择 WP2 的患者，T0（入组后，作为基线）和 T1（治疗后，即平均 1.5 个月后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EEG（脑电图）活动的变化 - ASSR（听觉稳态响应）
大体时间：对于健康参与者和所有患者仅 t0（入组后立即。对于选择 WP2 的患者，T0（入组后，作为基线）和 T1（治疗后，即平均 1.5 个月后）
ASSR 的 EEG 活动测量为与基线（时间窗口从 -100 到 0 毫秒）相比，40 赫兹频率的功率变化。 分数是无限的。 较高的值表示更好的分数（即更高的同步性）
对于健康参与者和所有患者仅 t0（入组后立即。对于选择 WP2 的患者，T0（入组后，作为基线）和 T1（治疗后，即平均 1.5 个月后）
EEG（脑电图）活动的变化 - MMN（失配负性）
大体时间：对于健康参与者和所有患者仅 t0（入组后立即。对于选择 WP2 的患者，T0（入组后，作为基线）和 T1（治疗后，即平均 1.5 个月后）
MMN 的 EEG 活动被测量为 150-250 毫秒时间窗口中的平均电压偏转（以 -100-0 毫秒为基线）。 分数是无限的。 较大的负值表示更好的分数（即较大的 MMN）
对于健康参与者和所有患者仅 t0（入组后立即。对于选择 WP2 的患者，T0（入组后，作为基线）和 T1（治疗后，即平均 1.5 个月后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

合作者

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

调查人员

  • 首席研究员：Arcara、IRCCS San Camillo Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019.10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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