Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk bedömning och behandling för hälsosystemet (PATHS)

14 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Utvärdering och behandling av kommunikativ pragmatisk förmåga vid neurologiska och psykiatriska störningar: genomförbarhet och klinisk effekt (PATHS)"

Projektets mål är att främja ett genomförbart och effektivt förhållningssätt till kommunikativa störningar i neurologiska och psykiatriska populationer, med fokus på språkets pragmatik. Pragmatik tillåter talare att använda och tolka språk i sitt sammanhang och att engagera sig i framgångsrik kommunikation. Pragmatisk språkstörning är utbredd i kliniska tillstånd och orsakar minskade sociala interaktioner och lägre livskvalitet för både patienter och deras familj. Ändå beaktas det sällan vid bedömning och rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att utveckla ett heltäckande tillvägagångssätt för bedömning och behandling av pragmatisk funktionsnedsättning vid neurologisk sjukdom. Den består av tre arbetspaket:

  • Syftet med WP1 är att utveckla ett kort test av pragmatiska förmågor. 200 friska deltagare kommer att registreras för denna WP, och samma test kommer att administreras till 40 patienter med skada på höger hjärnhalva, 40 med traumatisk hjärnskada och 50 med schizofreni.
  • Syftet med WP2 är att testa effektiviteten av en ny behandling för pragmatisk störning. 32 patienter kommer att registreras (16 för varje patientgrupp) och tilldelas (via randomiserad kontrollstudie) till en standardbehandling eller till en ny behandling för pragmatiska störningar. Endast RHD och TBI kommer att delta i denna WP.
  • Syftet med WP3 är att bättre klargöra de neurala korrelaten för pragmatiska förmågor. Alla patienter kommer att genomgå en EEG-registreringssession med hög densitet, och deras hjärnaktivitet kommer att korreleras med prestanda på neuropsykologiska tester och pragmatisk funktionsnedsättning. RHD- och TBI-patienterna som registrerats för WP2 kommer att genomgå en session med hd-EEG även i slutet av rehabiliteringen för att övervaka hjärnförändringar efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska deltagare

  • ingen neurologisk störning
  • skriftligt informerat samtycke Right Hemisphere Damage (RHD)
  • ensidig stroke
  • första slaget
  • inga samsjukligheter med psykiatriska störningar
  • skriftligt informerat samtycke TBI
  • traumatisk hjärnskada
  • skriftligt informerat samtycke

Schizofreni:

  • Diagnos av schizofreni
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Viktiga komorbiditeter som kan påverka resultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRAGMACOM
En experimentell behandling av pragmatiska störningar kännetecknad av aktiviteter som fokuserar på samtalsregler och på förståelse av bildspråk. Behandlingen är redan testad på schizofrena patienter.
Beteende: Pragmatisk rehabilitering
En serie beteendeaktiviteter för att förbättra specifika pragmatiska förmågor hos patienter
Andra namn:
  • Pragmatisk språkrehabilitering
Aktiv komparator: Standard neuropsykologisk behandling
Standardbehandlingen för neuropsykologiska störningar ges till RHD- och TBI-patienter på IRCCS San Camillo Hospital, som mestadels består av uppmärksamhetsträning.
Beteende: Neuropsykologisk rehabilitering
En serie beteendeaktiviteter för att förbättra den allmänna aspekten av kognition, med särskilt fokus på uppmärksamhetsförmåga.
Andra namn:
  • Kognitiv rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i APACS-korta poäng (bedömning av pragmatiska förmågor och kognitiva underlag - kort).
Tidsram: för friska deltagare och alla patienter endast t0 (direkt efter inskrivning. För patienter valda för WP2, T0 (efter inskrivning, som baslinje) och T1 (efter behandlingen, det vill säga efter 1,5 månader i genomsnitt)
Ett kort test om pragmatiska förmågor. Poäng varierar från 0 till 1. Högre värden indikerar bättre poäng
för friska deltagare och alla patienter endast t0 (direkt efter inskrivning. För patienter valda för WP2, T0 (efter inskrivning, som baslinje) och T1 (efter behandlingen, det vill säga efter 1,5 månader i genomsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EEG-aktivitet (elektroencefalografi) - ASSR (Auditory Steady State Response)
Tidsram: för friska deltagare och alla patienter endast t0 (direkt efter inskrivning. För patienter valda för WP2, T0 (efter inskrivning, som baslinje) och T1 (efter behandlingen, det vill säga efter 1,5 månader i genomsnitt)
EEG-aktivitet för ASSR mäts som effektförändring i 40 Hz-frekvens jämfört med baslinjen (tidsfönster från -100 till 0 ms). Poängen är obegränsad. Högre värden indikerar bättre poäng (dvs högre synkronisering)
för friska deltagare och alla patienter endast t0 (direkt efter inskrivning. För patienter valda för WP2, T0 (efter inskrivning, som baslinje) och T1 (efter behandlingen, det vill säga efter 1,5 månader i genomsnitt)
Förändring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - MMN (missmatch negativitet)
Tidsram: för friska deltagare och alla patienter endast t0 (direkt efter inskrivning. För patienter valda för WP2, T0 (efter inskrivning, som baslinje) och T1 (efter behandlingen, det vill säga efter 1,5 månader i genomsnitt)
EEG-aktivitet för MMN mäts som genomsnittlig spänningsavböjning i 150-250 ms tidsfönster (med -100-0 ms som baslinje). Poängen är obegränsad. Större negativa värden indikerade ett bättre resultat (dvs. större MMN)
för friska deltagare och alla patienter endast t0 (direkt efter inskrivning. För patienter valda för WP2, T0 (efter inskrivning, som baslinje) och T1 (efter behandlingen, det vill säga efter 1,5 månader i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbetspartners

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019.10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera