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Evaluación y Tratamiento Pragmático para el Sistema de Salud (PATHS)

14 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Evaluación y Tratamiento de Habilidades Pragmáticas Comunicativas en Trastornos Neurológicos y Psiquiátricos: Viabilidad y Eficacia Clínica (PATHS)"

El objetivo del proyecto es promover un abordaje viable y eficaz de los trastornos comunicativos en poblaciones neurológicas y psiquiátricas, centrado en la pragmática del lenguaje. La pragmática permite a los hablantes usar e interpretar el lenguaje en contexto y participar en una comunicación exitosa. El trastorno del lenguaje pragmático está muy extendido en las condiciones clínicas y causa interacciones sociales reducidas y una calidad de vida más baja tanto para los pacientes como para sus familias. Sin embargo, rara vez se considera en la evaluación y rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto tiene como objetivo desarrollar un enfoque integral para la evaluación y el tratamiento del deterioro pragmático en la enfermedad neurológica. Consta de tres Paquetes de Trabajo:

  • El objetivo de WP1 es desarrollar una prueba corta de habilidades pragmáticas. Se inscribirán 200 participantes sanos para este WP y se administrará la misma prueba a 40 pacientes con daño en el hemisferio derecho, 40 con lesión cerebral traumática y 50 con esquizofrenia.
  • El objetivo de WP2 es probar la eficacia de un nuevo tratamiento para el trastorno pragmático. Se inscribirán 32 pacientes (16 para cada grupo de pacientes) y se asignarán (a través de un ensayo de control aleatorio) a un tratamiento estándar oa un tratamiento novedoso para los trastornos pragmáticos. Solo RHD y TBI participarán en este WP.
  • El objetivo de WP3 es aclarar mejor los correlatos neurales de las habilidades pragmáticas. Todos los pacientes se someterán a una sesión de registro de EEG de alta densidad y su actividad cerebral se correlacionará con el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas y en el deterioro pragmático. Los pacientes con RHD y TBI inscritos para WP2 se someterán a una sesión de hd-EEG también al final de la rehabilitación para monitorear los cambios cerebrales después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes saludables

  • ningún trastorno neurológico
  • consentimiento informado por escrito Daño en el hemisferio derecho (RHD)
  • accidente cerebrovascular unilateral
  • primer golpe
  • sin comorbilidades con trastornos psiquiátricos
  • consentimiento informado por escrito LCT
  • lesión cerebral traumática
  • Consentimiento informado por escrito

Esquizofrenia:

  • Diagnóstico de la esquizofrenia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades importantes que pueden afectar los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRAGMACOM
Un tratamiento experimental para los trastornos pragmáticos caracterizado por actividades que se enfocan en las reglas conversacionales y en la comprensión del lenguaje figurativo. El tratamiento ya está probado en pacientes esquizofrénicos.
Conductual: Rehabilitación pragmática
Una serie de actividades conductuales para mejorar las habilidades pragmáticas específicas de los pacientes
Otros nombres:
  • Rehabilitación del lenguaje pragmático
Comparador activo: Tratamiento neuropsicológico estándar
El tratamiento estándar para los trastornos neuropsicológicos se administra a pacientes con RHD y TBI en el Hospital IRCCS San Camillo, que consiste principalmente en entrenamiento atencional.
Conductual: Rehabilitación Neuropsicológica
Una serie de actividades conductuales para mejorar aspectos generales de la cognición, con un enfoque específico en las habilidades atencionales.
Otros nombres:
  • Rehabilitación Cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de APACS-Brief (Evaluación de Habilidades Pragmáticas y Sustratos Cognitivos - Brief).
Periodo de tiempo: para participantes sanos y todos los pacientes solo t0 (inmediatamente después de la inscripción). Para pacientes seleccionados para WP2, T0 (después de la inscripción, como línea de base) y T1 (después del tratamiento, es decir, después de 1,5 meses en promedio)
Una breve prueba sobre habilidades pragmáticas. Las puntuaciones van de 0 a 1. Los valores más altos indican una mejor puntuación
para participantes sanos y todos los pacientes solo t0 (inmediatamente después de la inscripción). Para pacientes seleccionados para WP2, T0 (después de la inscripción, como línea de base) y T1 (después del tratamiento, es decir, después de 1,5 meses en promedio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de EEG (Electroencefalografía) - ASSR (Respuesta de estado estacionario auditivo)
Periodo de tiempo: para participantes sanos y todos los pacientes solo t0 (inmediatamente después de la inscripción). Para pacientes seleccionados para WP2, T0 (después de la inscripción, como línea de base) y T1 (después del tratamiento, es decir, después de 1,5 meses en promedio)
La actividad de EEG para ASSR se mide como cambio de potencia en una frecuencia de 40 Hz en comparación con la línea de base (ventana de tiempo de -100 a 0 ms). La puntuación es ilimitada. Los valores más altos indican una mejor puntuación (es decir, una sincronización más alta)
para participantes sanos y todos los pacientes solo t0 (inmediatamente después de la inscripción). Para pacientes seleccionados para WP2, T0 (después de la inscripción, como línea de base) y T1 (después del tratamiento, es decir, después de 1,5 meses en promedio)
Cambio en la actividad de EEG (Electroencefalografía) - MMN (Negatividad de desajuste)
Periodo de tiempo: para participantes sanos y todos los pacientes solo t0 (inmediatamente después de la inscripción). Para pacientes seleccionados para WP2, T0 (después de la inscripción, como línea de base) y T1 (después del tratamiento, es decir, después de 1,5 meses en promedio)
La actividad de EEG para MMN se mide como desviación de voltaje promedio en una ventana de tiempo de 150-250 ms (con -100-0 ms como línea de base). La puntuación es ilimitada. Los valores negativos más grandes indicaron una mejor puntuación (es decir, MMN más grande)
para participantes sanos y todos los pacientes solo t0 (inmediatamente después de la inscripción). Para pacientes seleccionados para WP2, T0 (después de la inscripción, como línea de base) y T1 (después del tratamiento, es decir, después de 1,5 meses en promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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