Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione pragmatica e trattamento per il sistema sanitario (PATHS)

14 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Valutazione e trattamento delle abilità pragmatiche comunicative nei disturbi neurologici e psichiatrici: fattibilità ed efficacia clinica (PERCORSI)"

L'obiettivo del progetto è quello di promuovere un approccio fattibile ed efficace ai disturbi comunicativi nelle popolazioni neurologiche e psichiatriche, incentrato sulla pragmatica del linguaggio. La pragmatica consente ai parlanti di utilizzare e interpretare la lingua nel contesto e di impegnarsi in una comunicazione di successo. Il disturbo pragmatico del linguaggio è diffuso nelle condizioni cliniche e causa ridotte interazioni sociali e una minore qualità della vita sia per i pazienti che per la loro famiglia. Eppure è raramente considerato nella valutazione e nella riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a sviluppare un approccio globale per la valutazione e il trattamento del danno pragmatico nelle malattie neurologiche. Si compone di tre pacchetti di lavoro:

  • Lo scopo del WP1 è quello di sviluppare un breve test di abilità pragmatiche. 200 partecipanti sani saranno arruolati per questo WP e lo stesso test sarà somministrato a 40 pazienti con danni all'emisfero destro, 40 con trauma cranico e 50 con schizofrenia.
  • Lo scopo del WP2 è testare l'efficacia di un nuovo trattamento per il disturbo pragmatico. Verranno arruolati 32 pazienti (16 per ciascun gruppo di pazienti) e assegnati (tramite studio di controllo randomizzato) a un trattamento standard oa un nuovo trattamento per i disturbi pragmatici. Solo RHD e TBI prenderanno parte a questo WP.
  • Lo scopo del WP3 è quello di chiarire meglio i correlati neurali delle abilità pragmatiche. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione di registrazione EEG ad alta densità e la loro attività cerebrale sarà correlata con le prestazioni sui test neuropsicologici e sul danno pragmatico. I pazienti RHD e TBI arruolati per WP2 saranno sottoposti a una sessione di hd-EEG anche al termine della riabilitazione per monitorare i cambiamenti cerebrali dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani

  • nessun disturbo neurologico
  • consenso informato scritto Danni all'emisfero destro (RHD)
  • ictus unilaterale
  • primo colpo
  • nessuna comorbilità con disturbi psichiatrici
  • consenso informato scritto TBI
  • trauma cranico
  • consenso informato scritto

Schizofrenia:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Importanti comorbilità che possono influenzare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRAGMA COM
Un trattamento sperimentale per i disturbi pragmatici caratterizzato da attività incentrate sulle regole conversazionali e sulla comprensione del linguaggio figurativo. Il trattamento è già testato su pazienti schizofrenici.
Comportamentale: Riabilitazione pragmatica
Una serie di attività comportamentali per migliorare specifiche abilità pragmatiche nei pazienti
Altri nomi:
  • Riabilitazione del linguaggio pragmatico
Comparatore attivo: Trattamento neuropsicologico standard
Il trattamento standard per i disturbi neuropsicologici è somministrato ai pazienti con RHD e TBI presso l'IRCCS Ospedale San Camillo, che consiste principalmente in training attentivo.
Comportamentale: Riabilitazione Neuropsicologica
Una serie di attività comportamentali per migliorare l'aspetto generale della cognizione, con un focus specifico sulle capacità attenzionali.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi APACS-Brief (Valutazione delle abilità pragmatiche e dei substrati cognitivi - Brief).
Lasso di tempo: per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
Un breve test sulle capacità pragmatiche. I punteggi vanno da 0 a 1. Valori più alti indicano un punteggio migliore
per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività EEG (elettroencefalografia) - ASSR (risposta uditiva allo stato stazionario)
Lasso di tempo: per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
L'attività EEG per ASSR viene misurata come variazione di potenza nella frequenza di 40 Hz rispetto alla linea di base (finestra temporale da -100 a 0 ms). Il punteggio è illimitato. Valori più alti indicano un punteggio migliore (ovvero una sincronizzazione più alta)
per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
Variazione dell'attività EEG (elettroencefalografia) - MMN (negatività del mismatch)
Lasso di tempo: per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
L'attività EEG per MMN viene misurata come deflessione di tensione media in una finestra temporale di 150-250 ms (con -100-0 ms come linea di base). Il punteggio è illimitato. Valori negativi più grandi indicano un punteggio migliore (cioè, MMN più grande)
per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione pragmatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi