Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk vurdering og behandling for sundhedssystemet (PATHS)

14. marts 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Vurdering og behandling af kommunikative pragmatiske evner i neurologiske og psykiatriske lidelser: Feasibility and Clinical Efficacy (PATHS)"

Projektets mål er at fremme en gennemførlig og effektiv tilgang til kommunikative forstyrrelser i neurologiske og psykiatriske populationer med fokus på sprogets pragmatik. Pragmatik giver talere mulighed for at bruge og fortolke sprog i kontekst og at engagere sig i vellykket kommunikation. Pragmatisk sprogforstyrrelse er udbredt i kliniske tilstande og forårsager nedsat social interaktion og lavere livskvalitet for både patienter og deres familie. Alligevel bliver det sjældent taget i betragtning ved vurdering og genoptræning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet sigter mod at udvikle en omfattende tilgang til vurdering og behandling af pragmatisk svækkelse ved neurologisk sygdom. Den består af tre arbejdspakker:

  • Målet med WP1 er at udvikle en kort test af pragmatiske evner. 200 raske deltagere vil blive tilmeldt denne WP, og den samme test vil blive administreret til 40 patienter med højre hemisfæreskade, 40 med traumatisk hjerneskade og 50 med skizofreni.
  • Formålet med WP2 er at teste effektiviteten af ​​en ny behandling for pragmatisk lidelse. 32 patienter vil blive indskrevet (16 for hver patientgruppe) og allokeret (via Randomized Control Trial) til en standardbehandling eller til en ny behandling for pragmatiske lidelser. Kun RHD og TBI vil deltage i denne WP.
  • Målet med WP3 er bedre at afklare de neurale korrelater af pragmatiske evner. Alle patienter vil gennemgå en EEG-optagelsessession med høj tæthed, og deres hjerneaktivitet vil blive korreleret med præstationer på neuropsykologiske tests og på pragmatisk svækkelse. De RHD- og TBI-patienter, der er indskrevet til WP2, vil også i slutningen af ​​rehabiliteringen gennemgå en session med hd-EEG for at overvåge hjerneændringer efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere

  • ingen neurologisk lidelse
  • skriftligt informeret samtykke Right Hemisphere Damage (RHD)
  • ensidigt slagtilfælde
  • første slag
  • ingen følgesygdomme med psykiatriske lidelser
  • skriftligt informeret samtykke TBI
  • traumatisk hjerneskade
  • skriftligt informeret samtykke

Skizofreni:

  • Diagnose af skizofreni
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige komorbiditeter, der kan påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRAGMACOM
En eksperimentel behandling af pragmatiske lidelser præget af aktiviteter, der fokuserer på samtaleregler og på forståelse af billedsprog. Behandlingen er allerede testet på skizofrene patienter.
Adfærdsmæssigt: Pragmatisk rehabilitering
En række adfærdsmæssige aktiviteter for at forbedre specifikke pragmatiske evner hos patienter
Andre navne:
  • Pragmatisk sprogrehabilitering
Aktiv komparator: Standard neuropsykologisk behandling
Standardbehandlingen for neuropsykologiske lidelser administreres til RHD- og TBI-patienter på IRCCS San Camillo Hospital, som for det meste består af opmærksomhedstræning.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk genoptræning
En række adfærdsmæssige aktiviteter for at forbedre det generelle aspekt af kognition, med et specifikt fokus på opmærksomhedsevner.
Andre navne:
  • Kognitiv rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i APACS-Brief scores (vurdering af pragmatiske evner og kognitive substrater - kort).
Tidsramme: for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
En kort test om pragmatiske evner. Score varierer fra 0 til 1. Højere værdier indikerer bedre score
for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - ASSR (Auditory Steady State Response)
Tidsramme: for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
EEG-aktivitet for ASSR måles som effektændring i 40 Hz-frekvens sammenlignet med baseline (tidsvindue fra -100 til 0 ms). Score er ubegrænset. Højere værdier indikerer bedre score (dvs. højere synkronisering)
for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - MMN (mismatch negativitet)
Tidsramme: for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
EEG-aktivitet for MMN måles som gennemsnitlig spændingsafbøjning i 150-250 ms tidsvindue (med -100-0 ms som baseline). Score er ubegrænset. Større negative værdier indikerede en bedre score (dvs. større MMN)
for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pragmatisk rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner