Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische beoordeling en behandeling voor het gezondheidssysteem (PATHS)

14 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Beoordeling en behandeling van communicatieve pragmatische vaardigheden bij neurologische en psychiatrische stoornissen: haalbaarheid en klinische werkzaamheid (PATHS)"

Het doel van het project is het bevorderen van een haalbare en effectieve aanpak van communicatieve stoornissen in neurologische en psychiatrische populaties, gericht op de pragmatiek van taal. Pragmatiek stelt sprekers in staat taal in context te gebruiken en te interpreteren en succesvolle communicatie aan te gaan. Pragmatische taalstoornis is wijdverbreid in klinische omstandigheden en veroorzaakt verminderde sociale interacties en een lagere kwaliteit van leven voor zowel patiënten als hun familie. Toch wordt het zelden overwogen bij beoordeling en revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft tot doel een alomvattende aanpak te ontwikkelen voor de beoordeling en behandeling van pragmatische stoornissen bij neurologische aandoeningen. Het bestaat uit drie werkpakketten:

  • Het doel van WP1 is het ontwikkelen van een korte test van pragmatische vaardigheden. 200 gezonde deelnemers zullen worden ingeschreven voor dit WP, en dezelfde test zal worden afgenomen bij 40 patiënten met schade aan de rechterhersenhelft, 40 met traumatisch hersenletsel en 50 met schizofrenie.
  • Het doel van WP2 is het testen van de werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor pragmatische stoornis. 32 patiënten zullen worden ingeschreven (16 voor elke patiëntengroep) en toegewezen (via gerandomiseerde controlestudie) aan een standaardbehandeling of aan een nieuwe behandeling voor pragmatische aandoeningen. Aan deze WP nemen alleen RHD en TBI deel.
  • Het doel van WP3 is om de neurale correlaten van pragmatische vermogens beter te verduidelijken. Alle patiënten zullen een EEG-opnamesessie met hoge dichtheid ondergaan en hun hersenactiviteit zal worden gecorreleerd met prestaties op neuropsychologische tests en op pragmatische stoornissen. De RHD- en TBI-patiënten die zijn ingeschreven voor WP2 zullen ook aan het einde van de revalidatie een hd-EEG-sessie ondergaan om hersenveranderingen na de behandeling te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde deelnemers

  • geen neurologische aandoening
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming Rechterhersenhelftschade (RHD)
  • eenzijdige slag
  • eerste slag
  • geen comorbiditeit met psychiatrische stoornissen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming TBI
  • traumatische hersenschade
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Schizofrenie:

  • Diagnose van schizofrenie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke comorbiditeiten die de resultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRAGMACOM
Een experimentele behandeling voor pragmatische stoornissen die wordt gekenmerkt door activiteiten die gericht zijn op gespreksregels en op het begrijpen van figuurlijk taalgebruik. De behandeling is al getest op schizofrene patiënten.
Gedragsmatig: Pragmatische revalidatie
Een reeks gedragsactiviteiten om specifieke pragmatische vaardigheden van patiënten te verbeteren
Andere namen:
  • Pragmatische taalrehabilitatie
Actieve vergelijker: Standaard neuropsychologische behandeling
De standaardbehandeling voor neuropsychologische stoornissen wordt toegediend aan RHD- en TBI-patiënten in het IRCCS San Camillo Hospital, dat voornamelijk bestaat uit aandachtstraining.
Gedragsmatig: Neuropsychologische revalidatie
Een reeks gedragsactiviteiten om het algemene aspect van cognitie te verbeteren, met een specifieke focus op aandachtsvaardigheden.
Andere namen:
  • Cognitieve revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in APACS-Brief-scores (Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates - Brief).
Tijdsspanne: voor gezonde deelnemers en alle patiënten alleen t0 (onmiddellijk na inschrijving. Voor patiënten geselecteerd voor WP2, T0 (na inschrijving, als baseline) en T1 (na de behandeling, dat is gemiddeld na 1,5 maand)
Een korte test op pragmatisch vermogen. Scores variëren van 0 tot 1. Hogere waarden duiden op een betere score
voor gezonde deelnemers en alle patiënten alleen t0 (onmiddellijk na inschrijving. Voor patiënten geselecteerd voor WP2, T0 (na inschrijving, als baseline) en T1 (na de behandeling, dat is gemiddeld na 1,5 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG-activiteit (elektro-encefalografie) - ASSR (Auditory Steady State Response)
Tijdsspanne: voor gezonde deelnemers en alle patiënten alleen t0 (onmiddellijk na inschrijving. Voor patiënten geselecteerd voor WP2, T0 (na inschrijving, als baseline) en T1 (na de behandeling, dat is gemiddeld na 1,5 maand)
EEG-activiteit voor ASSR wordt gemeten als vermogensverandering in de frequentie van 40 Hz in vergelijking met de basislijn (tijdvenster van -100 tot 0 ms). Score is onbegrensd. Hogere waarden duiden op een betere score (d.w.z. hogere synchronisatie)
voor gezonde deelnemers en alle patiënten alleen t0 (onmiddellijk na inschrijving. Voor patiënten geselecteerd voor WP2, T0 (na inschrijving, als baseline) en T1 (na de behandeling, dat is gemiddeld na 1,5 maand)
Verandering in EEG-activiteit (elektro-encefalografie) - MMN (mismatch-negativiteit)
Tijdsspanne: voor gezonde deelnemers en alle patiënten alleen t0 (onmiddellijk na inschrijving. Voor patiënten geselecteerd voor WP2, T0 (na inschrijving, als baseline) en T1 (na de behandeling, dat is gemiddeld na 1,5 maand)
EEG-activiteit voor MMN wordt gemeten als gemiddelde spanningsafbuiging in een tijdvenster van 150-250 ms (met -100-0 ms als basislijn). Score is onbegrensd. Grotere negatieve waarden duidden op een betere score (d.w.z. groter MMN)
voor gezonde deelnemers en alle patiënten alleen t0 (onmiddellijk na inschrijving. Voor patiënten geselecteerd voor WP2, T0 (na inschrijving, als baseline) en T1 (na de behandeling, dat is gemiddeld na 1,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Medewerkers

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren