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Pragmatische Bewertung und Behandlung für das Gesundheitssystem (PATHS)

14. März 2024 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Beurteilung und Behandlung kommunikativer pragmatischer Fähigkeiten bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen: Machbarkeit und klinische Wirksamkeit (PATHS)"

Das Projektziel ist die Förderung eines praktikablen und effektiven Ansatzes für Kommunikationsstörungen in neurologischen und psychiatrischen Bevölkerungsgruppen, der sich auf die Pragmatik der Sprache konzentriert. Pragmatik ermöglicht es Sprechern, Sprache im Kontext zu verwenden und zu interpretieren und erfolgreich zu kommunizieren. Pragmatische Sprachstörungen sind unter klinischen Bedingungen weit verbreitet und verursachen reduzierte soziale Interaktionen und eine geringere Lebensqualität für Patienten und ihre Familie. Dennoch wird es selten bei der Beurteilung und Rehabilitation berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, einen umfassenden Ansatz für die Bewertung und Behandlung von pragmatischen Beeinträchtigungen bei neurologischen Erkrankungen zu entwickeln. Es besteht aus drei Arbeitspaketen:

  • Ziel von WP1 ist es, einen kurzen Test pragmatischer Fähigkeiten zu entwickeln. 200 gesunde Teilnehmer werden für dieses WP eingeschrieben, und derselbe Test wird an 40 Patienten mit Schädigung der rechten Hemisphäre, 40 mit traumatischer Hirnverletzung und 50 mit Schizophrenie durchgeführt.
  • Das Ziel von WP2 ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Behandlung für pragmatische Störungen zu testen. 32 Patienten werden aufgenommen (16 für jede Patientengruppe) und (über eine randomisierte Kontrollstudie) einer Standardbehandlung oder einer neuartigen Behandlung für pragmatische Störungen zugeteilt. Nur RHD und TBI werden an diesem WP teilnehmen.
  • Ziel von AP3 ist es, die neuronalen Korrelate pragmatischer Fähigkeiten besser aufzuklären. Alle Patienten werden einer EEG-Aufzeichnungssitzung mit hoher Dichte unterzogen, und ihre Gehirnaktivität wird mit der Leistung bei neuropsychologischen Tests und pragmatischen Beeinträchtigungen korreliert. Die für WP2 eingeschriebenen RHD- und TBI-Patienten werden sich auch am Ende der Rehabilitation einer HD-EEG-Sitzung unterziehen, um die Gehirnveränderungen nach der Behandlung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer

  • keine neurologische Störung
  • schriftliche Einverständniserklärung Rechte Hemisphärenschädigung (RHD)
  • einseitiger Schlaganfall
  • erster Schlag
  • keine Komorbiditäten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • schriftliche Einverständniserklärung TBI
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • schriftliche Einverständniserklärung

Schizophrenie:

  • Diagnose Schizophrenie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Komorbiditäten, die die Ergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRAGMACOM
Eine experimentelle Behandlung pragmatischer Störungen, die sich durch Aktivitäten auszeichnet, die sich auf Gesprächsregeln und das Verständnis von Bildsprache konzentrieren. Die Behandlung wird bereits an schizophrenen Patienten getestet.
Verhalten: Pragmatische Rehabilitation
Eine Reihe von Verhaltensaktivitäten zur Verbesserung spezifischer pragmatischer Fähigkeiten bei Patienten
Andere Namen:
  • Pragmatische Sprachrehabilitation
Aktiver Komparator: Neuropsychologische Standardbehandlung
Die Standardbehandlung für neuropsychologische Störungen wird RHD- und TBI-Patienten im IRCCS San Camillo Hospital verabreicht, die hauptsächlich aus Aufmerksamkeitstraining besteht.
Verhalten: Neuropsychologische Rehabilitation
Eine Reihe von Verhaltensaktivitäten zur Verbesserung des allgemeinen Aspekts der Kognition, mit besonderem Fokus auf Aufmerksamkeitsfähigkeiten.
Andere Namen:
  • Kognitive Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der APACS-Brief-Scores (Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates – Brief).
Zeitfenster: für gesunde Teilnehmer und alle Patienten nur t0 (unmittelbar nach Einschreibung. Für Patienten, die für WP2 ausgewählt wurden, T0 (nach Einschreibung, als Baseline) und T1 (nach der Behandlung, d. h. nach durchschnittlich 1,5 Monaten)
Ein kurzer Test zu pragmatischen Fähigkeiten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 1. Höhere Werte zeigen eine bessere Punktzahl an
für gesunde Teilnehmer und alle Patienten nur t0 (unmittelbar nach Einschreibung. Für Patienten, die für WP2 ausgewählt wurden, T0 (nach Einschreibung, als Baseline) und T1 (nach der Behandlung, d. h. nach durchschnittlich 1,5 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EEG-Aktivität (Elektroenzephalographie) – ASSR (Auditory Steady State Response)
Zeitfenster: für gesunde Teilnehmer und alle Patienten nur t0 (unmittelbar nach Einschreibung. Für Patienten, die für WP2 ausgewählt wurden, T0 (nach Einschreibung, als Baseline) und T1 (nach der Behandlung, d. h. nach durchschnittlich 1,5 Monaten)
Die EEG-Aktivität für ASSR wird als Leistungsänderung bei einer Frequenz von 40 Hz im Vergleich zur Grundlinie gemessen (Zeitfenster von -100 bis 0 ms). Die Punktzahl ist unbegrenzt. Höhere Werte zeigen eine bessere Punktzahl an (d. h. eine höhere Synchronisation)
für gesunde Teilnehmer und alle Patienten nur t0 (unmittelbar nach Einschreibung. Für Patienten, die für WP2 ausgewählt wurden, T0 (nach Einschreibung, als Baseline) und T1 (nach der Behandlung, d. h. nach durchschnittlich 1,5 Monaten)
Veränderung der EEG (Elektroenzephalographie)-Aktivität – MMN (Mismatch Negativity)
Zeitfenster: für gesunde Teilnehmer und alle Patienten nur t0 (unmittelbar nach Einschreibung. Für Patienten, die für WP2 ausgewählt wurden, T0 (nach Einschreibung, als Baseline) und T1 (nach der Behandlung, d. h. nach durchschnittlich 1,5 Monaten)
Die EEG-Aktivität für MMN wird als durchschnittliche Spannungsabweichung in einem Zeitfenster von 150–250 ms (mit –100–0 ms als Grundlinie) gemessen. Die Punktzahl ist unbegrenzt. Größere negative Werte zeigten eine bessere Punktzahl an (d. h. größere MMN)
für gesunde Teilnehmer und alle Patienten nur t0 (unmittelbar nach Einschreibung. Für Patienten, die für WP2 ausgewählt wurden, T0 (nach Einschreibung, als Baseline) und T1 (nach der Behandlung, d. h. nach durchschnittlich 1,5 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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