의료 시스템을 위한 실용적인 평가 및 치료 (PATHS)
2024년 3월 14일 업데이트: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
"신경학적 및 정신과적 장애에서 의사소통 실용 능력의 평가 및 치료: 타당성 및 임상 효능(PATHS)"
이 프로젝트의 목표는 언어의 화용론에 초점을 맞춘 신경 및 정신 인구의 의사소통 장애에 대한 실행 가능하고 효과적인 접근 방식을 촉진하는 것입니다.
화용학은 화자가 문맥에 따라 언어를 사용 및 해석하고 성공적인 의사소통에 참여할 수 있도록 합니다.
실용적인 언어 장애는 임상 조건에서 널리 퍼져 있으며 환자와 그 가족 모두에게 사회적 상호 작용을 감소시키고 삶의 질을 저하시킵니다.
그러나 평가 및 재활에서 거의 고려되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 신경계 질환의 실용성 손상 평가 및 치료를 위한 종합적인 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 합니다. 세 가지 작업 패키지로 구성됩니다.
- WP1의 목표는 실용적인 능력에 대한 짧은 테스트를 개발하는 것입니다. 200명의 건강한 참가자가 이 WP에 등록되고 동일한 검사가 우반구 손상 환자 40명, 외상성 뇌 손상 환자 40명, 정신분열증 환자 50명에게 시행됩니다.
- WP2의 목표는 실용적 장애에 대한 새로운 치료법의 효능을 테스트하는 것입니다. 32명의 환자가 등록되고(각 환자 그룹당 16명) 실용 장애에 대한 표준 치료 또는 새로운 치료에 (무작위 통제 시험을 통해) 할당됩니다. RHD와 TBI만 이 WP에 참여합니다.
- WP3의 목표는 실용 능력의 신경 상관관계를 더 명확히 밝히는 것입니다. 모든 환자는 고밀도 EEG 기록 세션을 거치게 되며, 뇌 활동은 신경심리학적 검사 및 실용적 장애에 대한 성과와 상관 관계가 있습니다. WP2에 등록된 RHD 및 TBI 환자는 치료 후 뇌 변화를 모니터링하기 위해 재활이 끝날 때에도 hd-EEG 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giorgio Arcara
- 전화번호: 0412207594
- 이메일: giorgio.arcara@hsancamillo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Montemurro
- 이메일: sonia.montemurro@hsancamillo.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia
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연락하다:
- Valentina Bambini
- 이메일: valentina.bambini@iusspavia.it
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Venice, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Camillo Hospital
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연락하다:
- Valeria Camparini
- 이메일: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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연락하다:
- Marta Bosia
- 이메일: bosia.marta@hsr.it
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TV
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Pieve Di Soligo, TV, 이탈리아, 31053
- 모병
- IRCCS Eugenio Medea
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연락하다:
- Alec Vestri
- 이메일: alec.vestri@lanostrafamiglia.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 참가자
- 신경 장애 없음
- 서면 동의서 오른쪽 반구 손상(RHD)
- 일방적 인 뇌졸중
- 첫 번째 스트로크
- 정신질환 동반질환 없어
- 서면 동의서 TBI
- 외상성 뇌 손상
- 서면 동의서
정신 분열증:
- 정신 분열증의 진단
- 서면 동의서
제외 기준:
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라그마콤
대화 규칙과 비유적 언어 이해에 중점을 둔 활동을 특징으로 하는 실용 장애에 대한 실험적 치료법입니다.
이 치료법은 이미 정신분열증 환자를 대상으로 테스트되었습니다.
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환자의 특정 실용 능력을 향상시키기 위한 일련의 행동 활동
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 신경 심리 치료
신경 심리학적 장애에 대한 표준 치료는 주로 주의력 훈련으로 구성된 IRCCS San Camillo 병원의 RHD 및 TBI 환자에게 시행됩니다.
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주의력에 중점을 두고 인지의 일반적인 측면을 개선하기 위한 일련의 행동 활동입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APACS-Brief 점수의 변화(실용적 능력 및 인지 기질 평가 - 요약).
기간: 건강한 참가자 및 모든 환자에 대해서만 t0(등록 직후. WP2에 선택된 환자의 경우, T0(등록 후, 기준선으로) 및 T1(치료 후, 즉 평균 1.5개월 후)
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실용적인 능력에 대한 짧은 테스트.
점수 범위는 0에서 1까지입니다. 값이 높을수록 점수가 높음을 나타냅니다.
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건강한 참가자 및 모든 환자에 대해서만 t0(등록 직후. WP2에 선택된 환자의 경우, T0(등록 후, 기준선으로) 및 T1(치료 후, 즉 평균 1.5개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG(Electroencephalography) 활동의 변화 - ASSR(Auditory Steady State Response)
기간: 건강한 참가자 및 모든 환자에 대해서만 t0(등록 직후. WP2에 선택된 환자의 경우, T0(등록 후, 기준선으로) 및 T1(치료 후, 즉 평균 1.5개월 후)
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ASSR에 대한 EEG 활동은 기준선(-100에서 0ms까지의 시간 창)과 비교하여 40Hz 주파수의 전력 변화로 측정됩니다.
점수는 제한이 없습니다.
더 높은 값은 더 나은 점수를 나타냅니다(즉, 더 높은 동기화).
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건강한 참가자 및 모든 환자에 대해서만 t0(등록 직후. WP2에 선택된 환자의 경우, T0(등록 후, 기준선으로) 및 T1(치료 후, 즉 평균 1.5개월 후)
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EEG(Electroencephalography) 활동의 변화 - MMN(Mismatch Negativity)
기간: 건강한 참가자 및 모든 환자에 대해서만 t0(등록 직후. WP2에 선택된 환자의 경우, T0(등록 후, 기준선으로) 및 T1(치료 후, 즉 평균 1.5개월 후)
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MMN에 대한 EEG 활동은 150-250ms 시간 창(기준선으로 -100-0ms)에서 평균 전압 편향으로 측정됩니다.
점수는 제한이 없습니다.
더 큰 음수 값은 더 나은 점수를 나타냅니다(즉, 더 큰 MMN).
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건강한 참가자 및 모든 환자에 대해서만 t0(등록 직후. WP2에 선택된 환자의 경우, T0(등록 후, 기준선으로) 및 T1(치료 후, 즉 평균 1.5개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .