Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna ocena i leczenie dla systemu opieki zdrowotnej (PATHS)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

„Ocena i leczenie komunikatywnych zdolności pragmatycznych w zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych: wykonalność i skuteczność kliniczna (PATHS)”

Celem projektu jest promowanie wykonalnego i skutecznego podejścia do zaburzeń komunikacyjnych w populacjach neurologicznych i psychiatrycznych, skoncentrowanego na pragmatyce języka. Pragmatyka pozwala mówcom używać i interpretować język w kontekście oraz angażować się w skuteczną komunikację. Pragmatyczne zaburzenie językowe jest szeroko rozpowszechnione w warunkach klinicznych i powoduje ograniczenie interakcji społecznych oraz obniżenie jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich rodzin. Jednak rzadko jest brany pod uwagę w ocenie i rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu opracowanie kompleksowego podejścia do oceny i leczenia upośledzenia pragmatycznego w chorobach neurologicznych. Składa się z trzech pakietów roboczych:

  • Celem WP1 jest opracowanie krótkiego testu umiejętności pragmatycznych. 200 zdrowych uczestników zostanie zapisanych do tego WP, a ten sam test zostanie przeprowadzony na 40 pacjentach z uszkodzeniem prawej półkuli, 40 z urazowym uszkodzeniem mózgu i 50 ze schizofrenią.
  • Celem WP2 jest przetestowanie skuteczności nowego leczenia zaburzeń pragmatycznych. 32 pacjentów zostanie włączonych (16 na każdą grupę pacjentów) i przydzielonych (poprzez Randomized Control Trial) do standardowego leczenia lub do nowego leczenia zaburzeń pragmatycznych. Tylko RHD i TBI wezmą udział w tym WP.
  • Celem WP3 jest lepsze wyjaśnienie neuronowych korelatów zdolności pragmatycznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sesji rejestracji EEG o wysokiej gęstości, a aktywność ich mózgu zostanie skorelowana z wynikami testów neuropsychologicznych i upośledzenia pragmatycznego. Pacjenci z RHD i TBI włączeni do WP2 przejdą sesję HD-EEG również pod koniec rehabilitacji, aby monitorować zmiany w mózgu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy

  • brak zaburzeń neurologicznych
  • pisemna świadoma zgoda Uszkodzenie prawej półkuli (RHD)
  • udar jednostronny
  • pierwszy udar
  • brak współwystępowania z zaburzeniami psychicznymi
  • pisemna świadoma zgoda TBI
  • Poważny uraz mózgu
  • pisemna świadoma zgoda

Schizofrenia:

  • Diagnoza schizofrenii
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRAGMACOM
Eksperymentalna terapia zaburzeń pragmatycznych charakteryzująca się działaniami, które koncentrują się na zasadach konwersacji i zrozumieniu języka figuratywnego. Leczenie jest już testowane na pacjentach ze schizofrenią.
Behawioralne: Rehabilitacja pragmatyczna
Seria działań behawioralnych mających na celu poprawę określonych zdolności pragmatycznych u pacjentów
Inne nazwy:
  • Pragmatyczna rehabilitacja językowa
Aktywny komparator: Standardowe leczenie neuropsychologiczne
Standardowe leczenie zaburzeń neuropsychologicznych jest stosowane u pacjentów z RHD i TBI w szpitalu IRCCS San Camillo, które polega głównie na treningu uwagi.
Behawioralne: Rehabilitacja neuropsychologiczna
Seria ćwiczeń behawioralnych poprawiających ogólny aspekt poznawczy, ze szczególnym uwzględnieniem zdolności uwagi.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach APACS-Brief (Ocena zdolności pragmatycznych i substratów poznawczych - skrócona).
Ramy czasowe: tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Krótki sprawdzian umiejętności pragmatycznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności EEG (elektroencefalografii) - ASSR (Auditory Steady State Response)
Ramy czasowe: tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Aktywność EEG dla ASSR jest mierzona jako zmiana mocy przy częstotliwości 40 Hz w stosunku do linii podstawowej (okno czasowe od -100 do 0 ms). Wynik jest nieograniczony. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (tj. wyższą synchronizację)
tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Zmiana aktywności EEG (elektroencefalografia) - MMN (Mismatch Negativity)
Ramy czasowe: tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Aktywność EEG dla MMN jest mierzona jako średnie odchylenie napięcia w oknie czasowym 150-250 ms (przy -100-0 ms jako linia bazowa). Wynik jest nieograniczony. Większe wartości ujemne wskazywały na lepszy wynik (tj. większy MMN)
tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rehabilitacja pragmatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj