Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveysjärjestelmän käytännöllinen arviointi ja hoito (PATHS)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Kommunikatiivisten pragmaattisten kykyjen arviointi ja hoito neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä: toteutettavuus ja kliininen tehokkuus (PATHS)"

Hankkeen tavoitteena on edistää toteutettavissa olevaa ja tehokasta lähestymistapaa kommunikatiivisiin häiriöihin neurologisissa ja psykiatrisissa populaatioissa, keskittyen kielen pragmatiikkaan. Pragmatiikan avulla puhujat voivat käyttää ja tulkita kieltä kontekstissa ja osallistua onnistuneeseen viestintään. Pragmaattinen kielihäiriö on laajalle levinnyt kliinisissä tiloissa ja heikentää sosiaalista vuorovaikutusta ja heikentää elämänlaatua sekä potilaille että heidän perheilleen. Silti sitä harvoin huomioidaan arvioinnissa ja kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on kehittää kokonaisvaltainen lähestymistapa pragmaattisen vajaatoiminnan arviointiin ja hoitoon neurologisissa sairauksissa. Se koostuu kolmesta työpaketista:

  • WP1:n tavoitteena on kehittää lyhyt testi pragmaattisista kyvyistä. 200 tervettä osallistujaa otetaan mukaan tähän työryhmään, ja sama testi suoritetaan 40 potilaalle, joilla on oikean aivopuoliskon vaurioita, 40:llä traumaattista aivovauriota ja 50:lle skitsofreniaa sairastavaa.
  • WP2:n tavoitteena on testata uuden hoidon tehoa pragmaattiseen häiriöön. Mukaan otetaan 32 potilasta (16 kutakin potilasryhmää kohti) ja heidät osoitetaan (satunnaistetun kontrollitutkimuksen kautta) tavanomaiseen hoitoon tai uuteen hoitoon pragmaattisten häiriöiden hoitoon. Vain RHD ja TBI osallistuvat tähän WP:hen.
  • WP3:n tavoitteena on selventää paremmin pragmaattisten kykyjen hermokorrelaatteja. Kaikille potilaille tehdään korkeatiheyksinen EEG-tallennusistunto, ja heidän aivotoimintansa korreloidaan neuropsykologisten testien suorituskyvyn ja pragmaattisen vajaatoiminnan kanssa. WP2:een ilmoittautuneille RHD- ja TBI-potilaille tehdään hd-EEG-istunto myös kuntoutuksen lopussa, jotta aivomuutoksia voidaan seurata hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet osallistujat

  • ei neurologisia häiriöitä
  • kirjallinen tietoinen suostumus oikean aivopuoliskon vaurio (RHD)
  • yksipuolinen aivohalvaus
  • ensimmäinen veto
  • ei liitännäissairauksia psykiatristen häiriöiden kanssa
  • kirjallinen tietoinen suostumus TBI
  • traumaattinen aivovamma
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Skitsofrenia:

  • Skitsofrenian diagnoosi
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeitä rinnakkaissairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRAGMACOM
Kokeellinen hoito pragmaattisiin häiriöihin, joille on ominaista keskustelun sääntöihin ja kuvaavan kielen ymmärtämiseen keskittyvä toiminta. Hoito on jo testattu skitsofreniapotilailla.
Käyttäytyminen: Pragmaattinen kuntoutus
Sarja käyttäytymisaktiviteetteja, jotka parantavat potilaiden erityisiä pragmaattisia kykyjä
Muut nimet:
  • Pragmaattinen kielen kuntoutus
Active Comparator: Normaali neuropsykologinen hoito
Neuropsykologisten häiriöiden perushoitoa annetaan RHD- ja TBI-potilaille IRCCS San Camillo -sairaalassa, joka koostuu pääosin tarkkaavaisuudesta.
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen kuntoutus
Sarja käyttäytymistoimintoja parantaakseen kognition yleistä näkökohtaa keskittyen erityisesti huomiokykyihin.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos APACS-Brief-pisteissä (Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates - Brief).
Aikaikkuna: terveille osallistujille ja kaikille potilaille vain t0 (välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Potilaille, jotka on valittu WP2:een, T0:aan (rekisteröinnin jälkeen, lähtötilanne) ja T1:een (hoidon jälkeen, eli keskimäärin 1,5 kuukauden kuluttua)
Lyhyt testi pragmaattisista kyvyistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-1. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta
terveille osallistujille ja kaikille potilaille vain t0 (välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Potilaille, jotka on valittu WP2:een, T0:aan (rekisteröinnin jälkeen, lähtötilanne) ja T1:een (hoidon jälkeen, eli keskimäärin 1,5 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG (elektroenkefalografia) -aktiivisuudessa – ASSR (auditory Steady State Response)
Aikaikkuna: terveille osallistujille ja kaikille potilaille vain t0 (välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Potilaille, jotka on valittu WP2:een, T0:aan (rekisteröinnin jälkeen, lähtötilanne) ja T1:een (hoidon jälkeen, eli keskimäärin 1,5 kuukauden kuluttua)
EEG-aktiivisuus ASSR:lle mitataan tehonmuutoksena 40 Hz:n taajuudella verrattuna perusviivaan (aikaikkuna -100:sta 0 ms:iin). Pisteet ovat rajattomia. Korkeammat arvot osoittavat parempaa pistemäärää (eli korkeampaa synkronointia)
terveille osallistujille ja kaikille potilaille vain t0 (välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Potilaille, jotka on valittu WP2:een, T0:aan (rekisteröinnin jälkeen, lähtötilanne) ja T1:een (hoidon jälkeen, eli keskimäärin 1,5 kuukauden kuluttua)
Muutos EEG (elektroenkefalografia) -aktiivisuudessa – MMN (epäsuhtanegatiivisuus)
Aikaikkuna: terveille osallistujille ja kaikille potilaille vain t0 (välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Potilaille, jotka on valittu WP2:een, T0:aan (rekisteröinnin jälkeen, lähtötilanne) ja T1:een (hoidon jälkeen, eli keskimäärin 1,5 kuukauden kuluttua)
EEG-aktiivisuus MMN:lle mitataan keskimääräisenä jännitteen taipumana 150-250 ms aikaikkunassa (-100-0 ms perusviivana). Pisteet ovat rajattomia. Suuremmat negatiiviset arvot osoittivat paremman tuloksen (eli suuremman MMN:n)
terveille osallistujille ja kaikille potilaille vain t0 (välittömästi ilmoittautumisen jälkeen. Potilaille, jotka on valittu WP2:een, T0:aan (rekisteröinnin jälkeen, lähtötilanne) ja T1:een (hoidon jälkeen, eli keskimäärin 1,5 kuukauden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa