Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk vurdering og behandling for helsesystemet (PATHS)

14. mars 2024 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Vurdering og behandling av kommunikative pragmatiske evner ved nevrologiske og psykiatriske lidelser: gjennomførbarhet og klinisk effekt (PATHS)"

Prosjektets mål er å fremme en gjennomførbar og effektiv tilnærming til kommunikative forstyrrelser i nevrologiske og psykiatriske populasjoner, med fokus på språkets pragmatikk. Pragmatikk lar foredragsholdere bruke og tolke språk i kontekst og engasjere seg i vellykket kommunikasjon. Pragmatisk språklidelse er utbredt i kliniske tilstander og forårsaker reduserte sosiale interaksjoner og lavere livskvalitet for både pasienter og deres familie. Likevel vurderes det sjelden i utredning og rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å utvikle en helhetlig tilnærming for vurdering og behandling av pragmatisk svekkelse ved nevrologisk sykdom. Den består av tre arbeidspakker:

  • Målet med WP1 er å utvikle en kort test av pragmatiske evner. 200 friske deltakere vil bli registrert for denne WP, og den samme testen vil bli administrert til 40 pasienter med skade på høyre hjernehalvdel, 40 med traumatisk hjerneskade og 50 med schizofreni.
  • Målet med WP2 er å teste effekten av en ny behandling for pragmatisk lidelse. 32 pasienter vil bli registrert (16 for hver pasientgruppe) og allokert (via Randomized Control Trial) til en standardbehandling eller til en ny behandling for pragmatiske lidelser. Bare RHD og TBI vil delta i denne WP.
  • Målet med WP3 er å bedre klargjøre de nevrale korrelatene til pragmatiske evner. Alle pasienter vil gjennomgå en EEG-registrering med høy tetthet, og deres hjerneaktivitet vil være korrelert med ytelse på nevropsykologiske tester og pragmatisk svekkelse. RHD- og TBI-pasientene som er registrert for WP2 vil gjennomgå en økt med hd-EEG også på slutten av rehabiliteringen for å overvåke hjerneforandringer etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske deltakere

  • ingen nevrologisk lidelse
  • skriftlig informert samtykke Høyre hemisfæreskade (RHD)
  • ensidig slag
  • første slag
  • ingen komorbiditeter med psykiatriske lidelser
  • skriftlig informert samtykke TBI
  • traumatisk hjerneskade
  • skriftlig informert samtykke

Schizofreni:

  • Diagnose av schizofreni
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Viktige komorbiditeter som kan påvirke resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRAGMACOM
En eksperimentell behandling for pragmatiske lidelser preget av aktiviteter som fokuserer på samtaleregler og på forståelse av billedspråk. Behandlingen er allerede testet på schizofrene pasienter.
Atferdsmessig: Pragmatisk rehabilitering
En serie atferdsaktiviteter for å forbedre spesifikke pragmatiske evner hos pasienter
Andre navn:
  • Pragmatisk språkrehabilitering
Aktiv komparator: Standard nevropsykologisk behandling
Standardbehandlingen for nevropsykologiske lidelser administreres til RHD- og TBI-pasienter på IRCCS San Camillo Hospital, som hovedsakelig består av oppmerksomhetstrening.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk rehabilitering
En serie atferdsaktiviteter for å forbedre det generelle aspektet av kognisjon, med et spesifikt fokus på oppmerksomhetsevner.
Andre navn:
  • Kognitiv rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i APACS-Brief score (vurdering av pragmatiske evner og kognitive substrater - kort).
Tidsramme: for friske deltakere og alle pasienter kun t0 (umiddelbart etter registrering. For pasienter valgt for WP2, T0 (etter innmelding, som baseline) og T1 (etter behandlingen, det vil si etter 1,5 måneder i gjennomsnitt)
En kort test om pragmatiske evner. Poeng varierer fra 0 til 1. Høyere verdier indikerer bedre poengsum
for friske deltakere og alle pasienter kun t0 (umiddelbart etter registrering. For pasienter valgt for WP2, T0 (etter innmelding, som baseline) og T1 (etter behandlingen, det vil si etter 1,5 måneder i gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - ASSR (Auditory Steady State Response)
Tidsramme: for friske deltakere og alle pasienter kun t0 (umiddelbart etter registrering. For pasienter valgt for WP2, T0 (etter innmelding, som baseline) og T1 (etter behandlingen, det vil si etter 1,5 måneder i gjennomsnitt)
EEG-aktivitet for ASSR måles som effektendring i 40 Hz-frekvens sammenlignet med baseline (tidsvindu fra -100 til 0 ms). Poengsummen er ubegrenset. Høyere verdier indikerer bedre poengsum (dvs. høyere synkronisering)
for friske deltakere og alle pasienter kun t0 (umiddelbart etter registrering. For pasienter valgt for WP2, T0 (etter innmelding, som baseline) og T1 (etter behandlingen, det vil si etter 1,5 måneder i gjennomsnitt)
Endring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - MMN (mismatch negativitet)
Tidsramme: for friske deltakere og alle pasienter kun t0 (umiddelbart etter registrering. For pasienter valgt for WP2, T0 (etter innmelding, som baseline) og T1 (etter behandlingen, det vil si etter 1,5 måneder i gjennomsnitt)
EEG-aktivitet for MMN måles som gjennomsnittlig spenningsavbøyning i 150-250 ms tidsvindu (med -100-0 ms som baseline). Poengsummen er ubegrenset. Større negative verdier indikerte en bedre poengsum (dvs. større MMN)
for friske deltakere og alle pasienter kun t0 (umiddelbart etter registrering. For pasienter valgt for WP2, T0 (etter innmelding, som baseline) og T1 (etter behandlingen, det vil si etter 1,5 måneder i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere