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Avaliação Pragmática e Tratamento para o Sistema de Saúde (PATHS)

14 de março de 2024 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Avaliação e Tratamento de Habilidades Pragmáticas Comunicativas em Distúrbios Neurológicos e Psiquiátricos: Viabilidade e Eficácia Clínica (PATHS)"

O objetivo do projeto é promover uma abordagem viável e eficaz dos distúrbios comunicativos em populações neurológicas e psiquiátricas, com foco na pragmática da linguagem. A pragmática permite que os falantes usem e interpretem a linguagem no contexto e se envolvam em uma comunicação bem-sucedida. O distúrbio pragmático da linguagem é generalizado em condições clínicas e causa interações sociais reduzidas e menor qualidade de vida para os pacientes e suas famílias. No entanto, raramente é considerado na avaliação e reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto visa desenvolver uma abordagem abrangente para a avaliação e tratamento do comprometimento pragmático em doenças neurológicas. É composto por três Pacotes de Trabalho:

  • O objetivo do WP1 é desenvolver um pequeno teste de habilidades pragmáticas. 200 participantes saudáveis ​​serão inscritos para este WP, e o mesmo teste será administrado a 40 pacientes com lesão no hemisfério direito, 40 com lesão cerebral traumática e 50 com esquizofrenia.
  • O objetivo do WP2 é testar a eficácia de um novo tratamento para transtorno pragmático. 32 pacientes serão inscritos (16 para cada grupo de pacientes) e alocados (por meio do ensaio de controle randomizado) para um tratamento padrão ou para um novo tratamento para distúrbios pragmáticos. Apenas RHD e TBI participarão deste WP.
  • O objetivo do WP3 é esclarecer melhor os correlatos neurais das habilidades pragmáticas. Todos os pacientes serão submetidos a uma sessão de gravação de EEG de alta densidade, e sua atividade cerebral será correlacionada com o desempenho em testes neuropsicológicos e no comprometimento pragmático. Os pacientes com CR e TCE inscritos no WP2 passarão por uma sessão de hd-EEG também no final da reabilitação para monitorar as alterações cerebrais após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes saudáveis

  • nenhum distúrbio neurológico
  • consentimento informado por escrito Danos no Hemisfério Direito (RHD)
  • AVC unilateral
  • primeiro golpe
  • sem comorbidades com transtornos psiquiátricos
  • consentimento informado por escrito TBI
  • traumatismo crâniano
  • consentimento informado por escrito

Esquizofrenia:

  • Diagnóstico de Esquizofrenia
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comorbidades importantes que podem afetar os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRAGMACOM
Um tratamento experimental para distúrbios pragmáticos caracterizados por atividades que se concentram nas regras de conversação e na compreensão da linguagem figurada. O tratamento já é testado em pacientes esquizofrênicos.
Comportamental: Reabilitação Pragmática
Uma série de atividades comportamentais para melhorar habilidades pragmáticas específicas em pacientes
Outros nomes:
  • Reabilitação da Linguagem Pragmática
Comparador Ativo: Tratamento Neuropsicológico Padrão
O tratamento padrão para distúrbios neuropsicológicos é administrado a pacientes com RHD e TCE no Hospital IRCCS San Camillo, que consiste principalmente em treinamento de atenção.
Comportamental: Reabilitação Neuropsicológica
Uma série de atividades comportamentais para melhorar o aspecto geral da cognição, com foco específico nas habilidades atencionais.
Outros nomes:
  • Reabilitação Cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da APACS-Brief (Avaliação das Habilidades Pragmáticas e Substratos Cognitivos - Breve).
Prazo: para participantes saudáveis ​​e todos os pacientes apenas t0 (imediatamente após a inscrição. Para pacientes selecionados para WP2, T0 (após a inscrição, como linha de base) e T1 (após o tratamento, ou seja, após 1,5 meses em média)
Um pequeno teste de habilidades pragmáticas. As pontuações variam de 0 a 1. Valores mais altos indicam melhor pontuação
para participantes saudáveis ​​e todos os pacientes apenas t0 (imediatamente após a inscrição. Para pacientes selecionados para WP2, T0 (após a inscrição, como linha de base) e T1 (após o tratamento, ou seja, após 1,5 meses em média)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade do EEG (Eletroencefalografia) - ASSR (Resposta Auditiva em Estado Estacionário)
Prazo: para participantes saudáveis ​​e todos os pacientes apenas t0 (imediatamente após a inscrição. Para pacientes selecionados para WP2, T0 (após a inscrição, como linha de base) e T1 (após o tratamento, ou seja, após 1,5 meses em média)
A atividade EEG para ASSR é medida como mudança de potência na frequência de 40 Hz em comparação com a linha de base (janela de tempo de -100 a 0 ms). A pontuação é ilimitada. Valores mais altos indicam melhor pontuação (ou seja, maior sincronização)
para participantes saudáveis ​​e todos os pacientes apenas t0 (imediatamente após a inscrição. Para pacientes selecionados para WP2, T0 (após a inscrição, como linha de base) e T1 (após o tratamento, ou seja, após 1,5 meses em média)
Alteração na atividade do EEG (eletroencefalografia) - MMN (mismatch negativity)
Prazo: para participantes saudáveis ​​e todos os pacientes apenas t0 (imediatamente após a inscrição. Para pacientes selecionados para WP2, T0 (após a inscrição, como linha de base) e T1 (após o tratamento, ou seja, após 1,5 meses em média)
A atividade EEG para MMN é medida como deflexão de voltagem média na janela de tempo de 150-250 ms (com -100-0 ms como linha de base). A pontuação é ilimitada. Valores negativos maiores indicaram uma pontuação melhor (ou seja, MMN maior)
para participantes saudáveis ​​e todos os pacientes apenas t0 (imediatamente após a inscrição. Para pacientes selecionados para WP2, T0 (após a inscrição, como linha de base) e T1 (após o tratamento, ou seja, após 1,5 meses em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019.10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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