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Évaluation pragmatique et traitement pour le système de santé (PATHS)

14 mars 2024 mis à jour par: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Évaluation et traitement des capacités pragmatiques communicatives dans les troubles neurologiques et psychiatriques : faisabilité et efficacité clinique (PATHS)"

L'objectif du projet est de promouvoir une approche réalisable et efficace des troubles de la communication dans les populations neurologiques et psychiatriques, centrée sur la pragmatique du langage. La pragmatique permet aux locuteurs d'utiliser et d'interpréter le langage en contexte et de s'engager dans une communication réussie. Le trouble du langage pragmatique est répandu dans les conditions cliniques et entraîne des interactions sociales réduites et une qualité de vie inférieure pour les patients et leur famille. Pourtant, il est rarement pris en compte dans l'évaluation et la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet vise à développer une approche globale pour l'évaluation et le traitement de la déficience pragmatique dans les maladies neurologiques. Il se compose de trois Work Packages :

  • L'objectif du WP1 est de développer un court test d'aptitudes pragmatiques. 200 participants en bonne santé seront inscrits pour ce WP, et le même test sera administré à 40 patients présentant des lésions de l'hémisphère droit, 40 avec une lésion cérébrale traumatique et 50 avec la schizophrénie.
  • L'objectif du WP2 est de tester l'efficacité d'un nouveau traitement du trouble pragmatique. 32 patients seront recrutés (16 pour chaque groupe de patients) et affectés (via un essai contrôlé randomisé) à un traitement standard ou à un nouveau traitement pour les troubles pragmatiques. Seuls RHD et TBI participeront à ce WP.
  • L'objectif du WP3 est de mieux clarifier les corrélats neuronaux des capacités pragmatiques. Tous les patients subiront une session d'enregistrement EEG à haute densité, et leur activité cérébrale sera corrélée avec la performance aux tests neuropsychologiques et à la déficience pragmatique. Les patients RHD et TBI inscrits pour WP2 subiront une séance de hd-EEG également à la fin de la rééducation pour surveiller les changements cérébraux après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants en bonne santé

  • pas de trouble neurologique
  • consentement éclairé écrit Dommages à l'hémisphère droit (RHD)
  • accident vasculaire cérébral unilatéral
  • premier coup
  • pas de comorbidités avec des troubles psychiatriques
  • consentement éclairé écrit TCC
  • lésion cérébrale traumatique
  • consentement éclairé écrit

Schizophrénie:

  • Diagnostic de schizophrénie
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités importantes pouvant affecter les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRAGMACOM
Un traitement expérimental des troubles pragmatiques caractérisé par des activités axées sur les règles conversationnelles et sur la compréhension du langage figuré. Le traitement est déjà testé sur des patients schizophrènes.
Comportemental: Réadaptation pragmatique
Une série d'activités comportementales pour améliorer les capacités pragmatiques spécifiques des patients
Autres noms:
  • Réhabilitation du langage pragmatique
Comparateur actif: Traitement neuropsychologique standard
Le traitement standard des troubles neuropsychologiques est administré aux patients RHD et TBI à l'hôpital IRCCS San Camillo, qui consiste principalement en une formation attentionnelle.
Comportemental: Réadaptation neuropsychologique
Une série d'activités comportementales pour améliorer l'aspect général de la cognition, avec un accent particulier sur les capacités attentionnelles.
Autres noms:
  • Réadaptation cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores APACS-Brief (Évaluation des capacités pragmatiques et des substrats cognitifs - Brève).
Délai: pour les participants en bonne santé et tous les patients uniquement t0 (immédiatement après l'inscription. Pour les patients sélectionnés pour WP2, T0 (après l'inscription, comme ligne de base) et T1 (après le traitement, c'est-à-dire après 1,5 mois en moyenne)
Un petit test sur les capacités pragmatiques. Les scores vont de 0 à 1. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur score
pour les participants en bonne santé et tous les patients uniquement t0 (immédiatement après l'inscription. Pour les patients sélectionnés pour WP2, T0 (après l'inscription, comme ligne de base) et T1 (après le traitement, c'est-à-dire après 1,5 mois en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité EEG (électroencéphalographie) - ASSR (Auditory Steady State Response)
Délai: pour les participants en bonne santé et tous les patients uniquement t0 (immédiatement après l'inscription. Pour les patients sélectionnés pour WP2, T0 (après l'inscription, comme ligne de base) et T1 (après le traitement, c'est-à-dire après 1,5 mois en moyenne)
L'activité EEG pour ASSR est mesurée en tant que changement de puissance dans une fréquence de 40 Hz par rapport à la ligne de base (fenêtre de temps de -100 à 0 ms). Le score est illimité. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur score (c'est-à-dire une synchronisation plus élevée)
pour les participants en bonne santé et tous les patients uniquement t0 (immédiatement après l'inscription. Pour les patients sélectionnés pour WP2, T0 (après l'inscription, comme ligne de base) et T1 (après le traitement, c'est-à-dire après 1,5 mois en moyenne)
Modification de l'activité EEG (électroencéphalographie) - MMN (Mismatch Negativity)
Délai: pour les participants en bonne santé et tous les patients uniquement t0 (immédiatement après l'inscription. Pour les patients sélectionnés pour WP2, T0 (après l'inscription, comme ligne de base) et T1 (après le traitement, c'est-à-dire après 1,5 mois en moyenne)
L'activité EEG pour MMN est mesurée sous forme de déviation de tension moyenne dans une fenêtre temporelle de 150 à 250 ms (avec -100 à 0 ms comme ligne de base). Le score est illimité. Des valeurs négatives plus importantes indiquaient un meilleur score (c'est-à-dire un MMN plus grand)
pour les participants en bonne santé et tous les patients uniquement t0 (immédiatement après l'inscription. Pour les patients sélectionnés pour WP2, T0 (après l'inscription, comme ligne de base) et T1 (après le traitement, c'est-à-dire après 1,5 mois en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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