鼻腔内コカインと運動中の体温調節
2025年6月25日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
暖かい環境条件での運動中の体温調節と全身の発汗量に対する鼻腔内コカインの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
鼻腔内コカインは、プラセボと比較した場合、受動的な熱ストレス中の皮膚血流と発汗反応を減衰させることが以前に示されていました. しかし、温暖な環境下での軽度から中等度の運動中の全身温度調節に対するコカインの影響については何も知られていません。
このプロジェクトでは、鼻腔内コカインが全身の発汗速度を低下させ、温暖な環境条件での軽度から中程度の運動中に深部体温が大幅に上昇するという仮説を検証します.
主なデータには、深部体温、皮膚温度、全身発汗率が含まれます。 二次変数には、心血管反応、運動運動の知覚と熱的快適性、および代謝熱産生が含まれます。 鼻腔内リドカインは、コカインのプラセボとして使用されます。 最初の実験的試験中に投与される薬物の選択は無作為化され、2番目の実験的試験中に投与される他の薬物.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 健康
- 体格指数 31 kg/m^2 未満
- 英語を話す
- 収縮期血圧 <140 mmHg
- 拡張期血圧 <90 mmHg
除外基準:
- 定義された年齢範囲にない被験者
- -心臓、呼吸器、神経、および/または代謝疾患のある参加者
- -腎または肝不全/疾患の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 体重60kg未満
- 現在の喫煙者、および過去 3 年以内に定期的に喫煙していた個人
- 過去5年以内に薬物乱用歴のある者
- 原因不明の陽性の尿中薬物スクリーニングを有する個人 (例えば、一部のエージェントは偽陽性の結果を引き起こし、エージェントが薬物スクリーニングを棄権した場合、薬物スクリーニングは陰性であり、1 つの例は市販のサプリメントである可能性があります)。
- 現在、鎮痛剤を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホットな
参加者は、40％の湿度で摂氏38度の環境条件で試験を完了します。
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暖かい環境条件に入り、60分間の運動を行う前に、コカイン（塩酸コカイン4％鼻溶液）が鼻腔内に投与されます（3 mg/kg）。
暖かい環境条件に入り、60分間の運動を行う前に、リドカイン（塩酸リドカイン4％鼻溶液）が鼻腔内（3 mg/kg）投与されます（3 mg/kg）。
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実験的：ホットドライ
参加者は、15％の湿度で摂氏41度の環境条件で試験を完了します。
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暖かい環境条件に入り、60分間の運動を行う前に、コカイン（塩酸コカイン4％鼻溶液）が鼻腔内に投与されます（3 mg/kg）。
暖かい環境条件に入り、60分間の運動を行う前に、リドカイン（塩酸リドカイン4％鼻溶液）が鼻腔内（3 mg/kg）投与されます（3 mg/kg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア温度の変化
時間枠：コア温度は、ベースラインおよび60分間の熱曝露で測定されます。
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コア温度は、温度センサーピルまたは直腸温度プローブのいずれかから測定されます。
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コア温度は、ベースラインおよび60分間の熱曝露で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の温度を終了します
時間枠：熱曝露の終わりに測定、コカイン/リドカイン投与から90分
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皮膚温度は、参加者の皮膚に付着した小さな温度に敏感な電極から測定されます
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熱曝露の終わりに測定、コカイン/リドカイン投与から90分
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心拍数を終了します
時間枠：熱曝露の終わりに測定、コカイン/リドカイン投与から90分
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心拍数は、参加者に取り付けられたECG電極から測定されます
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熱曝露の終わりに測定、コカイン/リドカイン投与から90分
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全身の汗率
時間枠：暖かい環境条件（コカイン/リドカイン投与の前）に曝露する30分以内、および熱曝露の直後（コカイン/リドカイン投与後90分）
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全身の汗率は、加熱後の曝露後の体重を予熱するヌード体重からのヌード体重を減算することによって計算されます
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暖かい環境条件（コカイン/リドカイン投与の前）に曝露する30分以内、および熱曝露の直後（コカイン/リドカイン投与後90分）
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平均動脈圧
時間枠：熱曝露の終わりに測定、コカイン/リドカイン投与から90分
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収縮期および拡張期血圧は、上腕に置かれたカフから測定されます。
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熱曝露の終わりに測定、コカイン/リドカイン投与から90分
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熱感覚を終了します
時間枠：これらの値は、60分間の熱曝露（コカイン/リドカインの投与後90分）の終わりに得られます
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被験者がどれほど熱く感じているかを主観的に評価します。 スケールのタイトル：熱感覚スケール。最小値：-50「耐えられないほど寒い」;最大値：50：「耐えられないホット」スケールは、5の増分で数値を提示します |
これらの値は、60分間の熱曝露（コカイン/リドカインの投与後90分）の終わりに得られます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2023-0094
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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