Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale cocaïne en temperatuurregulatie tijdens inspanning

25 juni 2025 bijgewerkt door: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Beoordeel de effecten van intranasale cocaïne op de temperatuurregulatie en de zweetsnelheid van het hele lichaam tijdens inspanning in warme omgevingsomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder werd aangetoond dat intranasale cocaïne de doorbloeding van de huid en de zweetreacties tijdens passieve hittestress verzwakt, in vergelijking met placebo. Er is echter niets bekend over de effecten van cocaïne op de regulering van de lichaamstemperatuur tijdens lichte tot matige inspanning in een warme omgeving.

Dit project test de hypothese dat intranasale cocaïne de zweetsnelheid van het hele lichaam vermindert, wat resulteert in grotere verhogingen van de kerntemperatuur tijdens milde tot matige inspanning in warme omgevingsomstandigheden.

Primaire gegevens omvatten kerntemperatuur, huidtemperaturen en zweetsnelheid van het hele lichaam. Secundaire variabelen zijn cardiovasculaire reacties, percepties van inspanning en thermisch comfort, en metabole warmteproductie. Intranasale lidocaïne zal worden gebruikt als placebo voor cocaïne. De selectie van het geneesmiddel dat tijdens de eerste experimentele proef wordt toegediend, zal gerandomiseerd zijn, waarbij het andere geneesmiddel tijdens de tweede experimentele proef wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 50 jaar
  • Gezond
  • Body mass index minder dan 31 kg/m^2
  • Spreek Engels
  • Systolische bloeddruk <140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk <90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen niet in de gedefinieerde leeftijdscategorie
  • Deelnemers met hart-, ademhalings-, neurologische en/of stofwisselingsziekten
  • Elke bekende voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie/ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lichaamsmassa minder dan 60 kilogram
  • Huidige rokers, evenals personen die de afgelopen 3 jaar regelmatig hebben gerookt
  • Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Personen met een onverklaarbare positieve urine-medicatiescreening (sommige middelen veroorzaken bijvoorbeeld vals-positieve resultaten en wanneer de agent zich van stemming onthield, is de drugsscreening negatief, een voorbeeld kan een vrij verkrijgbaar supplement zijn)
  • Gebruikt momenteel pijnstillende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hete vochtig
Deelnemers zullen de proef in omgevingscondities 38 graden Celsius voltooien met 40% vochtigheid.
Geneesmiddel: Cocaïne
Cocaïne (cocaïnehydrochloride 4% nasale oplossing) zal intranasaal worden toegediend (3 mg/kg) voorafgaand aan het betreden van de warme omgevingscondities en 60 minuten oefening uitvoeren.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne (lidocaïnehydrochloride 4% nasale oplossing) zal intranasaal worden toegediend (3 mg/kg) voorafgaand aan het invoeren van de warme omgevingscondities en 60 minuten oefening uitvoeren.
Experimenteel: Drogen
Deelnemers zullen de proef in omgevingscondities 41 graden Celsius voltooien met 15% vochtigheid.
Geneesmiddel: Cocaïne
Cocaïne (cocaïnehydrochloride 4% nasale oplossing) zal intranasaal worden toegediend (3 mg/kg) voorafgaand aan het betreden van de warme omgevingscondities en 60 minuten oefening uitvoeren.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne (lidocaïnehydrochloride 4% nasale oplossing) zal intranasaal worden toegediend (3 mg/kg) voorafgaand aan het invoeren van de warme omgevingscondities en 60 minuten oefening uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kerntemperatuur
Tijdsspanne: Kerntemperatuur wordt gemeten bij aanvang en bij 60 minuten blootstelling aan warmte.
Kerntemperatuur wordt gemeten aan de hand van een temperatuursensorpil of van een rectale temperatuursonde.
Kerntemperatuur wordt gemeten bij aanvang en bij 60 minuten blootstelling aan warmte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maak een einde aan de huidtemperatuur
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de blootstelling aan warmte, 90 minuten van toediening van cocaïne/lidocaïne
Huidtemperatuur wordt gemeten van kleine temperatuurgevoelige elektroden bevestigd aan de huid van de deelnemer
Gemeten aan het einde van de blootstelling aan warmte, 90 minuten van toediening van cocaïne/lidocaïne
Einde hartslag
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de blootstelling aan warmte, 90 minuten van toediening van cocaïne/ lidocaïne
Hartslag wordt gemeten van ECG -elektroden bevestigd aan de deelnemer
Gemeten aan het einde van de blootstelling aan warmte, 90 minuten van toediening van cocaïne/ lidocaïne
Zweetsnelheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten vóór blootstelling aan warme omgevingscondities (vóór cocaïne/ lidocaïne -toediening) en onmiddellijk na de blootstelling aan warmte (90 minuten na toediening van cocaïne/ lidocaïne)
De zweetsnelheid van het hele lichaam wordt berekend door de deelnemers na verwarm blootstelling naakt lichaamsgewicht af te trekken van hun voorverwarming naakt lichaamsgewicht
Binnen 30 minuten vóór blootstelling aan warme omgevingscondities (vóór cocaïne/ lidocaïne -toediening) en onmiddellijk na de blootstelling aan warmte (90 minuten na toediening van cocaïne/ lidocaïne)
Einde gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de blootstelling aan warmte, 90 minuten van toediening van cocaïne/ lidocaïne
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden gemeten uit een manchet die op de bovenarm is geplaatst.
Gemeten aan het einde van de blootstelling aan warmte, 90 minuten van toediening van cocaïne/ lidocaïne
Beëindig thermisch gevoel
Tijdsspanne: Deze waarden worden verkregen aan het einde van de blootstelling aan warmte van 60 minuten (90 minuten na toediening van cocaïne/ lidocaïne)

Subjectieve beoordeling van hoe heet het onderwerp voelt.

Titel van schaal: thermische sensatieschaal; Minimale waarde: -50 "ondraaglijk koud"; Maximale waarde: 50: "Ongelooflijk hot" -schaal presenteert nummers in stappen van 5
Deze waarden worden verkregen aan het einde van de blootstelling aan warmte van 60 minuten (90 minuten na toediening van cocaïne/ lidocaïne)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren