Regulación de la temperatura y la cocaína intranasal durante el ejercicio
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluar los efectos de la cocaína intranasal sobre la regulación de la temperatura y la tasa de sudoración de todo el cuerpo durante el ejercicio en condiciones ambientales cálidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente se demostró que la cocaína intranasal atenúa el flujo sanguíneo de la piel y las respuestas de sudoración durante el estrés por calor pasivo, en comparación con el placebo. Sin embargo, no se sabe nada sobre los efectos de la cocaína en la regulación de la temperatura de todo el cuerpo durante el ejercicio de leve a moderado en condiciones ambientales cálidas.
Este proyecto probará la hipótesis de que la cocaína intranasal atenúa la tasa de sudoración de todo el cuerpo, lo que resulta en mayores elevaciones en la temperatura central durante el ejercicio leve a moderado en condiciones ambientales cálidas.
Los datos primarios incluyen la temperatura central, la temperatura de la piel y la tasa de sudoración de todo el cuerpo. Las variables secundarias incluyen las respuestas cardiovasculares, las percepciones del ejercicio y el confort térmico, y la producción de calor metabólico. La lidocaína intranasal se utilizará como placebo para la cocaína. La selección del fármaco administrado durante el primer ensayo experimental será aleatoria, siendo el otro fármaco administrado durante el segundo ensayo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Craig G Crandall, PhD
- Número de teléfono: 214-345-4623
- Correo electrónico: craig.crandall@utsouthwestern.edu
-
Contacto:
- Caitlin P Jarrard, MS
- Correo electrónico: caitlin.jarrard@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años de edad
- Saludable
- Índice de masa corporal inferior a 31 kg/m^2
- Hablar Inglés
- Presión arterial sistólica <140 mmHg
- Presión arterial diastólica <90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están en el rango de edad definido
- Participantes que tienen enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas y/o metabólicas
- Cualquier historial conocido de insuficiencia/enfermedad renal o hepática
- Embarazo o lactancia
- Masa corporal inferior a 60 kilogramos
- Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años
- Individuos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años
- Individuos que tienen un resultado positivo inexplicable en la prueba de detección de drogas en la orina (p. ej., algunos agentes causan resultados falsos positivos y cuando el agente se abstuvo, la prueba de detección de drogas es negativa, un ejemplo podría ser un suplemento de venta libre)
- Actualmente tomando medicamentos para modificar el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cocaína
Antes de ingresar a las condiciones ambientales cálidas, el participante recibirá cocaína por vía intranasal en una dosis no superior a 3 mg por kilogramo de masa corporal.
Esta dosis se administrará una sola vez.
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La cocaína se administrará por vía intranasal antes de ingresar a las condiciones ambientales cálidas y realizar 60 minutos de ejercicio.
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Comparador de placebos: Lidocaína
Antes de ingresar a las condiciones ambientales cálidas, el participante recibirá lidocaína por vía intranasal en una dosis no superior a 3 mg por kilogramo de masa corporal.
Esta dosis se administrará una sola vez.
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La lidocaína se administrará por vía intranasal antes de ingresar a las condiciones ambientales cálidas y realizar 60 minutos de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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La temperatura corporal central se medirá con una pastilla sensora de temperatura o con un termómetro rectal
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Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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La temperatura de la piel se medirá con pequeños electrodos sensibles a la temperatura adheridos a la piel del participante.
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Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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La frecuencia cardíaca se medirá a partir de electrodos de ECG conectados al participante.
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Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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Cambio en la tasa de sudoración de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas e inmediatamente después del período de recuperación de 30 minutos.
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La tasa de sudoración de todo el cuerpo se medirá por el peso desnudo del participante.
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Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas e inmediatamente después del período de recuperación de 30 minutos.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un manguito colocado en la parte superior del brazo.
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Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas, durante los 60 minutos de ejercicio y durante el período de recuperación de 30 minutos.
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Cuestionario de percepción sobre qué tan caliente se siente
Periodo de tiempo: Estos valores se obtendrán a lo largo de los 60 minutos de ejercicio y durante los 30 minutos de recuperación.
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Valoración subjetiva del calor que siente el sujeto. Título de la Escala: Escala de Sensación Térmica; Valor mínimo: 0 "insoportablemente frío"; Valor máximo: 8: "insoportablemente caliente" |
Estos valores se obtendrán a lo largo de los 60 minutos de ejercicio y durante los 30 minutos de recuperación.
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Cuestionario de percepción sobre la intensidad con la que uno siente que está haciendo ejercicio
Periodo de tiempo: Estos valores se obtendrán a lo largo de los 60 minutos de ejercicio y durante los 30 minutos de recuperación.
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Evaluación subjetiva de qué tan duro siente el sujeto que está haciendo ejercicio Título de la escala: Valoración de la Escala de Borg del Esfuerzo Percibido; Valor mínimo: 6 "Ningún esfuerzo en absoluto"; Valor máximo: 20 "Esfuerzo máximo" |
Estos valores se obtendrán a lo largo de los 60 minutos de ejercicio y durante los 30 minutos de recuperación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Lidocaína
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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