Regulación de la temperatura y la cocaína intranasal durante el ejercicio
25 de junio de 2025 actualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluar los efectos de la cocaína intranasal sobre la regulación de la temperatura y la tasa de sudoración de todo el cuerpo durante el ejercicio en condiciones ambientales cálidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente se demostró que la cocaína intranasal atenúa el flujo sanguíneo de la piel y las respuestas de sudoración durante el estrés por calor pasivo, en comparación con el placebo. Sin embargo, no se sabe nada sobre los efectos de la cocaína en la regulación de la temperatura de todo el cuerpo durante el ejercicio de leve a moderado en condiciones ambientales cálidas.
Este proyecto probará la hipótesis de que la cocaína intranasal atenúa la tasa de sudoración de todo el cuerpo, lo que resulta en mayores elevaciones en la temperatura central durante el ejercicio leve a moderado en condiciones ambientales cálidas.
Los datos primarios incluyen la temperatura central, la temperatura de la piel y la tasa de sudoración de todo el cuerpo. Las variables secundarias incluyen las respuestas cardiovasculares, las percepciones del ejercicio y el confort térmico, y la producción de calor metabólico. La lidocaína intranasal se utilizará como placebo para la cocaína. La selección del fármaco administrado durante el primer ensayo experimental será aleatoria, siendo el otro fármaco administrado durante el segundo ensayo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años de edad
- Saludable
- Índice de masa corporal inferior a 31 kg/m^2
- Hablar Inglés
- Presión arterial sistólica <140 mmHg
- Presión arterial diastólica <90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están en el rango de edad definido
- Participantes que tienen enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas y/o metabólicas
- Cualquier historial conocido de insuficiencia/enfermedad renal o hepática
- Embarazo o lactancia
- Masa corporal inferior a 60 kilogramos
- Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años
- Individuos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años
- Individuos que tienen un resultado positivo inexplicable en la prueba de detección de drogas en la orina (p. ej., algunos agentes causan resultados falsos positivos y cuando el agente se abstuvo, la prueba de detección de drogas es negativa, un ejemplo podría ser un suplemento de venta libre)
- Actualmente tomando medicamentos para modificar el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Humido
Los participantes completarán el ensayo en condiciones ambientales 38 grados Celsius con 40% de humedad.
|
La cocaína (solución nasal al 4% de clorhidrato de cocaína) se administrará (3 mg/kg) por vía intranasal antes de ingresar a las cálidas condiciones ambientales y realizar 60 minutos de ejercicio.
La lidocaína (solución nasal de clorhidrato de lidocaína al 4%) se administrará (3 mg/kg) por vía intranasal antes de ingresar a las condiciones ambientales cálidas y realizar 60 minutos de ejercicio.
|
|
Experimental: Seco
Los participantes completarán el ensayo en condiciones ambientales 41 grados Celsius con un 15% de humedad.
|
La cocaína (solución nasal al 4% de clorhidrato de cocaína) se administrará (3 mg/kg) por vía intranasal antes de ingresar a las cálidas condiciones ambientales y realizar 60 minutos de ejercicio.
La lidocaína (solución nasal de clorhidrato de lidocaína al 4%) se administrará (3 mg/kg) por vía intranasal antes de ingresar a las condiciones ambientales cálidas y realizar 60 minutos de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: La temperatura del núcleo se mide al inicio y a los 60 minutos de exposición al calor.
|
La temperatura del núcleo se medirá a partir de una píldora del sensor de temperatura o de una sonda de temperatura rectal.
|
La temperatura del núcleo se mide al inicio y a los 60 minutos de exposición al calor.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura de la piel final
Periodo de tiempo: Medido al final de la exposición al calor, a 90 minutos de la administración de cocaína/lidocaína
|
La temperatura de la piel se medirá a partir de electrodos sensibles a la temperatura pequeña unidos a la piel del participante
|
Medido al final de la exposición al calor, a 90 minutos de la administración de cocaína/lidocaína
|
|
Finalizar la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al final de la exposición al calor, a 90 minutos de la administración de cocaína/ lidocaína
|
La frecuencia cardíaca se medirá a partir de electrodos de ECG unidos al participante
|
Medido al final de la exposición al calor, a 90 minutos de la administración de cocaína/ lidocaína
|
|
Velocidad de sudor de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas (antes de la administración de cocaína/ lidocaína) e inmediatamente después de la exposición al calor (90 minutos después de la administración de cocaína/ lidocaína)
|
La velocidad de sudor de todo el cuerpo se calcula restando a los participantes la exposición a la exposición al calor de la exposición al peso corporal de su exposición previa al calor del peso corporal desnudo
|
Dentro de los 30 minutos antes de la exposición a condiciones ambientales cálidas (antes de la administración de cocaína/ lidocaína) e inmediatamente después de la exposición al calor (90 minutos después de la administración de cocaína/ lidocaína)
|
|
Presión arterial media final
Periodo de tiempo: Medido al final de la exposición al calor, a 90 minutos de la administración de cocaína/ lidocaína
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá a partir de un manguito colocado en la parte superior del brazo.
|
Medido al final de la exposición al calor, a 90 minutos de la administración de cocaína/ lidocaína
|
|
Finalizar sensación térmica
Periodo de tiempo: Estos valores se obtendrán al final de la exposición al calor de 60 minutos (90 minutos después de la administración de cocaína/ lidocaína)
|
Evaluación subjetiva de cuán caliente se siente el sujeto. Título de la escala: Escala de sensación térmica; Valor mínimo: -50 "insoportablemente frío"; Valor máximo: 50: la escala "insoportablemente caliente" presenta números en incrementos de 5 |
Estos valores se obtendrán al final de la exposición al calor de 60 minutos (90 minutos después de la administración de cocaína/ lidocaína)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Lidocaína
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-0094
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .