Cocaína Intranasal e Regulação da Temperatura Durante o Exercício
25 de junho de 2025 atualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Avaliar os efeitos da cocaína intranasal na regulação da temperatura e taxa de suor corporal durante o exercício em condições ambientais quentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente, foi demonstrado que a cocaína intranasal atenua o fluxo sanguíneo da pele e as respostas de sudorese durante o estresse térmico passivo, quando comparada ao placebo. No entanto, nada se sabe sobre os efeitos da cocaína na regulação da temperatura corporal durante exercícios leves a moderados em condições ambientais quentes.
Este projeto testará a hipótese de que a cocaína intranasal atenua a taxa de suor de todo o corpo, resultando em maiores elevações na temperatura central durante exercícios leves a moderados em condições ambientais quentes.
Os dados primários incluem temperatura central, temperatura da pele e taxa de suor de todo o corpo. As variáveis secundárias incluem respostas cardiovasculares, percepções de esforço físico e conforto térmico e produção de calor metabólico. A lidocaína intranasal será usada como placebo para a cocaína. A seleção do fármaco administrado no primeiro ensaio experimental será randomizada, sendo o outro fármaco administrado no segundo ensaio experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos de idade
- Saudável
- Índice de massa corporal inferior a 31 kg/m^2
- Falar Inglês
- Pressão arterial sistólica <140 mmHg
- Pressão arterial diastólica <90 mmHg
Critério de exclusão:
- Indivíduos fora da faixa etária definida
- Participantes com doenças cardíacas, respiratórias, neurológicas e/ou metabólicas
- Qualquer história conhecida de insuficiência/doença renal ou hepática
- Gravidez ou amamentação
- Massa corporal inferior a 60 kg
- Fumantes atuais, bem como indivíduos que fumaram regularmente nos últimos 3 anos
- Indivíduos com história de abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Indivíduos que têm uma triagem positiva inexplicável de drogas na urina (por exemplo, alguns agentes causam resultados falso-positivos e, quando o agente se absteve, a triagem de drogas é negativa, um exemplo pode ser um suplemento de venda livre)
- Atualmente tomando medicamentos modificadores da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hot Umid
Os participantes concluirão o estudo em condições ambientais 38 graus Celsius com 40% de umidade.
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A solução nasal de cocaína (cloridrato de cocaína a 4%) será administrada (3 mg/kg) por intranasal antes de entrar nas condições ambientais quentes e executar 60 minutos de exercício.
Lidocaína (solução nasal de cloridrato de lidocaína) será administrada (3 mg/kg) por intranasal antes de entrar nas condições ambientais quentes e executar 60 minutos de exercício.
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Experimental: Seco quente
Os participantes concluirão o estudo em condições ambientais 41 graus Celsius com 15% de umidade.
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A solução nasal de cocaína (cloridrato de cocaína a 4%) será administrada (3 mg/kg) por intranasal antes de entrar nas condições ambientais quentes e executar 60 minutos de exercício.
Lidocaína (solução nasal de cloridrato de lidocaína) será administrada (3 mg/kg) por intranasal antes de entrar nas condições ambientais quentes e executar 60 minutos de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na temperatura central
Prazo: A temperatura do núcleo é medida na linha de base e a 60 minutos de exposição ao calor.
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A temperatura do núcleo será medida a partir de uma pílula de sensor de temperatura ou de uma sonda de temperatura retal.
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A temperatura do núcleo é medida na linha de base e a 60 minutos de exposição ao calor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura final da pele
Prazo: Medido no final da exposição ao calor, 90 minutos da administração de cocaína/lidocaína
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A temperatura da pele será medida a partir de pequenos eletrodos sensíveis à temperatura presos à pele do participante
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Medido no final da exposição ao calor, 90 minutos da administração de cocaína/lidocaína
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Faixa cardíaca final
Prazo: Medido no final da exposição ao calor, 90 minutos da administração de cocaína/ lidocaína
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A frequência cardíaca será medida a partir de eletrodos de ECG anexados ao participante
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Medido no final da exposição ao calor, 90 minutos da administração de cocaína/ lidocaína
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Taxa de suor de corpo inteiro
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da exposição a condições ambientais quentes (antes da administração de cocaína/ lidocaína) e imediatamente após a exposição ao calor (90 minutos após a administração de cocaína/ lidocaína)
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A taxa de suor do corpo inteiro é calculada subtraindo os participantes pós-exposição ao calor, peso corporal nu de sua exposição pré-aquecimento peso corporal nua
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Dentro de 30 minutos antes da exposição a condições ambientais quentes (antes da administração de cocaína/ lidocaína) e imediatamente após a exposição ao calor (90 minutos após a administração de cocaína/ lidocaína)
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Pressão arterial média final
Prazo: Medido no final da exposição ao calor, 90 minutos da administração de cocaína/ lidocaína
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida a partir de um manguito colocado no braço.
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Medido no final da exposição ao calor, 90 minutos da administração de cocaína/ lidocaína
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ENDENSAÇÃO TERMAL
Prazo: Esses valores serão obtidos no final da exposição ao calor de 60 minutos (90 minutos após a administração de cocaína/ lidocaína)
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Avaliação subjetiva de quão quente o assunto se sente. Título da Escala: Escala de Sensação Térmica; Valor mínimo: -50 "insuportavelmente frio"; Valor máximo: 50: a escala "insuportavelmente quente" apresenta números em incrementos de 5 |
Esses valores serão obtidos no final da exposição ao calor de 60 minutos (90 minutos após a administração de cocaína/ lidocaína)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Lidocaína
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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