Intranasaalinen kokaiini ja lämpötilan säätely harjoituksen aikana
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Arvioi intranasaalisen kokaiinin vaikutukset lämpötilan säätelyyn ja koko kehon hikoilunopeuteen harjoituksen aikana lämpimissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmin on osoitettu, että intranasaalinen kokaiini heikentää ihon verenkiertoa ja hikoiluvasteita passiivisen lämpöstressin aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Mitään ei kuitenkaan tiedetä kokaiinin vaikutuksista koko kehon lämpötilan säätelyyn lievän tai kohtalaisen harjoittelun aikana lämpimässä ympäristössä.
Tässä projektissa testataan hypoteesia, jonka mukaan intranasaalinen kokaiini heikentää koko kehon hikoilua, mikä johtaa suurempiin sisälämpötilan nousuihin lievän tai kohtalaisen harjoittelun aikana lämpimissä olosuhteissa.
Ensisijaisia tietoja ovat sisälämpötila, ihon lämpötilat ja koko kehon hikoilunopeus. Toissijaisia muuttujia ovat sydän- ja verisuonivasteet, käsitykset harjoituksen rasituksesta ja lämpömukavuudesta sekä metabolinen lämmöntuotanto. Intranasaalista lidokaiinia käytetään kokaiinin lumelääkkeenä. Ensimmäisen kokeen aikana annettavan lääkkeen valinta satunnaistetaan, ja toinen lääke annetaan toisen kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Terve
- Painoindeksi alle 31 kg/m^2
- Puhu englantia
- Systolinen verenpaine <140 mmHg
- Diastolinen verenpaine <90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät kuulu määritettyyn ikäluokkaan
- Osallistujat, joilla on sydän-, hengitystie-, neurologisia ja/tai aineenvaihduntasairauksia
- Mikä tahansa tiedossa oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
- Raskaus tai imetys
- Paino alle 60 kiloa
- Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on selittämätön positiivinen virtsan lääkeseulonta (esim. jotkin aineet aiheuttavat vääriä positiivisia tuloksia ja kun aineet pidättyivät, lääkeseulonta on negatiivinen, yksi esimerkki voisi olla reseptivapaa lisäravinne)
- Syö tällä hetkellä kipua lievittäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuuma-ruma
Osallistujat suorittavat tutkimuksen ympäristöolosuhteissa 38 celsiusastetta, joiden kosteus on 40%.
|
Kokaiinia (kokaiinihydrokloridi 4 -prosenttinen nenän liuos) annetaan (3 mg/kg) intranasaalisesti ennen saapumista lämpimiin ympäristöolosuhteisiin ja suorittamaan 60 minuutin liikunnan.
Lidokaiinia (lidokaiinihydrokloridi 4 -prosenttinen nenän liuos) annetaan (3 mg/kg) sisäisesti ennen lämpimien ympäristöolosuhteiden pääsyä ja 60 minuutin liikunnan suorittamista.
|
|
Kokeellinen: Kuivuminen
Osallistujat suorittavat tutkimuksen ympäristöolosuhteissa 41 celsiusastetta, joiden kosteus on 15%.
|
Kokaiinia (kokaiinihydrokloridi 4 -prosenttinen nenän liuos) annetaan (3 mg/kg) intranasaalisesti ennen saapumista lämpimiin ympäristöolosuhteisiin ja suorittamaan 60 minuutin liikunnan.
Lidokaiinia (lidokaiinihydrokloridi 4 -prosenttinen nenän liuos) annetaan (3 mg/kg) sisäisesti ennen lämpimien ympäristöolosuhteiden pääsyä ja 60 minuutin liikunnan suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötilan muutos
Aikaikkuna: Ydinlämpötila mitataan lähtötilanteessa ja 60 minuutin lämpötilassa.
|
Ydinlämpötila mitataan joko lämpötila -anturipillereistä tai peräsuolen lämpötilan koettimesta.
|
Ydinlämpötila mitataan lähtötilanteessa ja 60 minuutin lämpötilassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta ihon lämpötila
Aikaikkuna: Lämpöaltistuksen lopussa mitattu 90 minuuttia kokaiinin/lidokaiinin antamisesta
|
Ihon lämpötila mitataan osallistujan ihoon kiinnitetyistä pienistä lämpötilan herkistä elektrodista
|
Lämpöaltistuksen lopussa mitattu 90 minuuttia kokaiinin/lidokaiinin antamisesta
|
|
Sykkeen lopetus
Aikaikkuna: Lämpöaltistuksen lopussa mitattu 90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisesta
|
Syke mitataan osallistujaan kiinnitetyistä EKG -elektrodeista
|
Lämpöaltistuksen lopussa mitattu 90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisesta
|
|
Koko kehon hikoilu
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa altistumisesta lämpimille ympäristöolosuhteille (ennen kokaiinin/ lidokaiinin antamista) ja heti lämmön altistumisen jälkeen (90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisen jälkeen)
|
Koko kehon hikoilu lasketaan vähentämällä osallistujat lämmityksen jälkeinen valotus alaston painon esilämmityksen altistumisen alastoman painosta
|
30 minuutin kuluessa altistumisesta lämpimille ympäristöolosuhteille (ennen kokaiinin/ lidokaiinin antamista) ja heti lämmön altistumisen jälkeen (90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisen jälkeen)
|
|
End -valtimopaine
Aikaikkuna: Lämpöaltistuksen lopussa mitattu 90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisesta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan olkavarteen asetetusta mansetista.
|
Lämpöaltistuksen lopussa mitattu 90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisesta
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Nämä arvot saadaan 60 minuutin lämpöaltistuksen lopussa (90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisen jälkeen)
|
Subjektiivinen arvio siitä, kuinka kuuma kohde tuntuu. Asteikon otsikko: Lämpötunnisti -asteikko; Minimiarvo: -50 "sietämättömästi kylmä"; Enimmäisarvo: 50: "Sisäisimmin kuuma" -asteikko esittelee numerot 5: n lisäyksissä |
Nämä arvot saadaan 60 minuutin lämpöaltistuksen lopussa (90 minuuttia kokaiinin/ lidokaiinin antamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Lidokaiini
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0094
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .