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Cocaïne intranasale et régulation de la température pendant l'exercice

25 juin 2025 mis à jour par: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Évaluer les effets de la cocaïne intranasale sur la régulation de la température et le taux de sudation du corps entier pendant l'exercice dans des conditions environnementales chaudes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, il a été démontré que la cocaïne intranasale atténue le flux sanguin cutané et les réactions de transpiration lors d'un stress thermique passif, par rapport à un placebo. Cependant, rien n'est connu sur les effets de la cocaïne sur la régulation de la température du corps entier lors d'exercices légers à modérés dans des conditions environnementales chaudes.

Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle la cocaïne intranasale atténue le taux de sudation du corps entier, ce qui entraîne une plus grande élévation de la température centrale lors d'exercices légers à modérés dans des conditions environnementales chaudes.

Les données primaires incluent la température centrale, les températures de la peau et le taux de transpiration du corps entier. Les variables secondaires comprennent les réponses cardiovasculaires, les perceptions de l'effort physique et du confort thermique, et la production de chaleur métabolique. La lidocaïne intranasale sera utilisée comme placebo pour la cocaïne. La sélection du médicament administré lors du premier essai expérimental sera randomisée, avec l'autre médicament administré lors du second essai expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans
  • En bonne santé
  • Indice de masse corporelle inférieur à 31 kg/m^2
  • Parler l'anglais
  • Pression artérielle systolique <140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique <90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Sujets n'appartenant pas à la tranche d'âge définie
  • Participants souffrant de maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques et/ou métaboliques
  • Tout antécédent connu d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Masse corporelle inférieure à 60 kilogrammes
  • Fumeurs actuels, ainsi que les personnes qui ont fumé régulièrement au cours des 3 dernières années
  • Personnes ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années
  • Les personnes qui ont un dépistage de drogue urinaire positif inexpliqué (par exemple, certains agents provoquent des résultats faussement positifs et lorsque l'agent s'est abstenu, le dépistage de drogue est négatif, un exemple pourrait être un supplément en vente libre)
  • Prend actuellement des médicaments modificateurs de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaud
Les participants termineront l'essai dans des conditions environnementales 38 degrés Celsius avec 40% d'humidité.
Médicament: Cocaïne
La cocaïne (chlorhydrate de cocaïne 4% solution nasale) sera administrée (3 mg / kg) par voie intranasale avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes et d'effectuer 60 minutes d'exercice.
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne à 4% de solution nasale) sera administrée (3 mg / kg) par voie intranasale avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes et d'effectuer 60 minutes d'exercice.
Expérimental: À chaud
Les participants termineront l'essai dans des conditions environnementales 41 degrés Celsius avec 15% d'humidité.
Médicament: Cocaïne
La cocaïne (chlorhydrate de cocaïne 4% solution nasale) sera administrée (3 mg / kg) par voie intranasale avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes et d'effectuer 60 minutes d'exercice.
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne à 4% de solution nasale) sera administrée (3 mg / kg) par voie intranasale avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes et d'effectuer 60 minutes d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de température centrale
Délai: La température centrale est mesurée au départ et à 60 minutes d'exposition à la chaleur.
La température centrale sera mesurée soit à partir d'une pilule de capteur de température, soit à partir d'une sonde de température rectale.
La température centrale est mesurée au départ et à 60 minutes d'exposition à la chaleur.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de fin de la peau
Délai: Mesuré à la fin de l'exposition à la chaleur, à 90 minutes de l'administration de cocaïne / lidocaïne
La température de la peau sera mesurée à partir de petites électrodes sensibles à la température attachées à la peau du participant
Mesuré à la fin de l'exposition à la chaleur, à 90 minutes de l'administration de cocaïne / lidocaïne
Terminer la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré à la fin de l'exposition à la chaleur, à 90 minutes de l'administration de cocaïne / lidocaïne
La fréquence cardiaque sera mesurée à partir d'électrodes ECG attachées au participant
Mesuré à la fin de l'exposition à la chaleur, à 90 minutes de l'administration de cocaïne / lidocaïne
Taux de transpiration du corps entier
Délai: Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes (avant l'administration de cocaïne / lidocaïne) et immédiatement après l'exposition à la chaleur (90 minutes après l'administration de cocaïne / lidocaïne)
Le taux de transpiration du corps entier est calculé en soustrayant les participants après l'exposition au poids corporel nude de leur exposition pré-chauffage
Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes (avant l'administration de cocaïne / lidocaïne) et immédiatement après l'exposition à la chaleur (90 minutes après l'administration de cocaïne / lidocaïne)
Terminer la pression artérielle moyenne
Délai: Mesuré à la fin de l'exposition à la chaleur, à 90 minutes de l'administration de cocaïne / lidocaïne
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à partir d'un brassard placé sur le bras supérieur.
Mesuré à la fin de l'exposition à la chaleur, à 90 minutes de l'administration de cocaïne / lidocaïne
Sensation thermique fin
Délai: Ces valeurs seront obtenues à la fin de l'exposition à la chaleur de 60 minutes (90 minutes après l'administration de cocaïne / lidocaïne)

Évaluation subjective de la chaleur du sujet.

Titre de l'échelle: échelle de sensation thermique; Valeur minimale: -50 "insupportablement froid"; Valeur maximale: 50: échelle "insupportablement chaude" présente des nombres par incréments de 5
Ces valeurs seront obtenues à la fin de l'exposition à la chaleur de 60 minutes (90 minutes après l'administration de cocaïne / lidocaïne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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