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Cocaïne intranasale et régulation de la température pendant l'exercice

20 septembre 2023 mis à jour par: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Évaluer les effets de la cocaïne intranasale sur la régulation de la température et le taux de sudation du corps entier pendant l'exercice dans des conditions environnementales chaudes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, il a été démontré que la cocaïne intranasale atténue le flux sanguin cutané et les réactions de transpiration lors d'un stress thermique passif, par rapport à un placebo. Cependant, rien n'est connu sur les effets de la cocaïne sur la régulation de la température du corps entier lors d'exercices légers à modérés dans des conditions environnementales chaudes.

Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle la cocaïne intranasale atténue le taux de sudation du corps entier, ce qui entraîne une plus grande élévation de la température centrale lors d'exercices légers à modérés dans des conditions environnementales chaudes.

Les données primaires incluent la température centrale, les températures de la peau et le taux de transpiration du corps entier. Les variables secondaires comprennent les réponses cardiovasculaires, les perceptions de l'effort physique et du confort thermique, et la production de chaleur métabolique. La lidocaïne intranasale sera utilisée comme placebo pour la cocaïne. La sélection du médicament administré lors du premier essai expérimental sera randomisée, avec l'autre médicament administré lors du second essai expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans
  • En bonne santé
  • Indice de masse corporelle inférieur à 31 kg/m^2
  • Parler l'anglais
  • Pression artérielle systolique <140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique <90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Sujets n'appartenant pas à la tranche d'âge définie
  • Participants souffrant de maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques et/ou métaboliques
  • Tout antécédent connu d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Masse corporelle inférieure à 60 kilogrammes
  • Fumeurs actuels, ainsi que les personnes qui ont fumé régulièrement au cours des 3 dernières années
  • Personnes ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années
  • Les personnes qui ont un dépistage de drogue urinaire positif inexpliqué (par exemple, certains agents provoquent des résultats faussement positifs et lorsque l'agent s'est abstenu, le dépistage de drogue est négatif, un exemple pourrait être un supplément en vente libre)
  • Prend actuellement des médicaments modificateurs de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cocaïne
Avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes, le participant recevra de la cocaïne par voie intranasale à une dose ne dépassant pas 3 mg par kilogramme de masse corporelle. Cette dose ne sera administrée qu'une seule fois.
Médicament: Cocaïne
La cocaïne sera administrée par voie intranasale avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes et d'effectuer 60 minutes d'exercice.
Comparateur placebo: Lidocaïne
Avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes, le participant recevra de la lidocaïne par voie intranasale à une dose ne dépassant pas 3 mg par kilogramme de masse corporelle. Cette dose ne sera administrée qu'une seule fois.
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne sera administrée par voie intranasale avant d'entrer dans les conditions environnementales chaudes et d'effectuer 60 minutes d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la température corporelle centrale
Délai: Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.
La température corporelle centrale sera mesurée soit à partir d'une pilule à capteur de température, soit à partir d'un thermomètre rectal
Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de température de la peau
Délai: Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.
La température de la peau sera mesurée à partir de petites électrodes sensibles à la température fixées à la peau du participant
Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.
La fréquence cardiaque sera mesurée à partir des électrodes ECG attachées au participant
Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.
Changement du taux de transpiration du corps entier
Délai: Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes et immédiatement après la période de récupération de 30 minutes.
Le taux de transpiration du corps entier sera mesuré par le poids nu du participant
Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes et immédiatement après la période de récupération de 30 minutes.
Changement de la pression artérielle
Délai: Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à partir d'un brassard placé sur le haut du bras.
Dans les 30 minutes avant l'exposition à des conditions environnementales chaudes, pendant 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes.
Questionnaire perceptif sur la sensation de chaleur
Délai: Ces valeurs seront obtenues tout au long des 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes

Évaluation subjective de la sensation de chaleur ressentie par le sujet.

Titre de l'échelle : Échelle de sensation thermique ; Valeur minimale : 0 "froid insupportable" ; Valeur maximale : 8 : "insupportablement chaud"
Ces valeurs seront obtenues tout au long des 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes
Questionnaire perceptif sur l'intensité de l'exercice physique
Délai: Ces valeurs seront obtenues tout au long des 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes

Évaluation subjective de la force avec laquelle le sujet ressent qu'il fait de l'exercice

Titre de l'échelle : Évaluation de l'effort perçu Échelle de Borg ; Valeur minimale : 6 "Aucun effort physique" ; Valeur maximale : 20 « Effort maximal »
Ces valeurs seront obtenues tout au long des 60 minutes d'exercice et pendant la période de récupération de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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