Intranasal kokain og temperaturregulering under trening
25. juni 2025 oppdatert av: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Vurder effekten av intranasal kokain på temperaturregulering og svettehastighet i hele kroppen under trening under varme miljøforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere ble det vist at intranasal kokain demper hudens blodstrøm og svetteresponser under passivt varmestress, sammenlignet med placebo. Ingenting er imidlertid kjent om effekten av kokain på regulering av hele kroppstemperaturen under mild til moderat trening i varme omgivelser.
Dette prosjektet vil teste hypotesen om at intranasal kokain demper svettehastigheten i hele kroppen, noe som resulterer i større økninger i kjernetemperaturen under mild til moderat trening under varme miljøforhold.
Primærdata inkluderer kjernetemperatur, hudtemperaturer og svettehastighet for hele kroppen. Sekundære variabler inkluderer kardiovaskulære responser, oppfatninger av treningsanstrengelse og termisk komfort, og metabolsk varmeproduksjon. Intranasal lidokain vil bli brukt som placebo for kokain. Utvalget av stoffet administrert under den første eksperimentelle utprøvingen vil bli randomisert, mens det andre stoffet administreres under det andre eksperimentelle forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 50 år
- Sunn
- Kroppsmasseindeks mindre enn 31 kg/m^2
- Snakk engelsk
- Systolisk blodtrykk <140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk <90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i det definerte aldersområdet
- Deltakere som har hjerte-, luftveis-, nevrologiske og/eller metabolske sykdommer
- Enhver kjent historie med nyre- eller leversvikt/sykdom
- Graviditet eller amming
- Kroppsmasse mindre enn 60 kilo
- Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene
- Personer med en historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Personer som har en uforklarlig positiv undersøkelse av medisiner i urin (f.eks. forårsaker noen midler falske positive resultater, og når midlet avsto, er undersøkelsen negativ, kan ett eksempel være et reseptfritt supplement)
- Tar for tiden smertestillende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmt humør
Deltakerne vil fullføre rettssaken under miljøforhold 38 grader Celsius med 40% fuktighet.
|
Kokain (kokainhydroklorid 4% neseløsning) vil bli administrert (3 mg/kg) intranasalt før du går inn i de varme miljøforholdene og utfører 60 minutters trening.
Lidokain (lidokainhydroklorid 4% neseløsning) vil bli administrert (3 mg/kg) intranasalt før du går inn i de varme miljøforholdene og utfører 60 minutters trening.
|
|
Eksperimentell: Varmtørket
Deltakerne vil fullføre rettssaken i miljøforhold 41 grader Celsius med 15% fuktighet.
|
Kokain (kokainhydroklorid 4% neseløsning) vil bli administrert (3 mg/kg) intranasalt før du går inn i de varme miljøforholdene og utfører 60 minutters trening.
Lidokain (lidokainhydroklorid 4% neseløsning) vil bli administrert (3 mg/kg) intranasalt før du går inn i de varme miljøforholdene og utfører 60 minutters trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjernetemperatur
Tidsramme: Kjernetemperatur måles ved baseline og ved 60 minutter med varmeeksponering.
|
Kjernetemperatur vil bli målt enten fra en temperatursensorpille eller fra en rektal temperatursond.
|
Kjernetemperatur måles ved baseline og ved 60 minutter med varmeeksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt hudtemperatur
Tidsramme: Målt ved enden av varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/lidokainadministrasjon
|
Hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud
|
Målt ved enden av varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/lidokainadministrasjon
|
|
Slutt hjerterytmen
Tidsramme: Målt ved enden av varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidokainadministrasjon
|
Puls vil bli målt fra EKG -elektroder festet til deltakeren
|
Målt ved enden av varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidokainadministrasjon
|
|
Hele kroppen svettehastighet
Tidsramme: Innen 30 minutter før eksponering for varme miljøforhold (før administrering av kokain/ lidokain) og rett etter varmeeksponeringen (90 minutter etter kokain/ lidokainadministrasjon)
|
Svettehastigheten for hele kroppen beregnes ved å trekke deltakerne etter varme eksponering Naken kroppsvekt fra deres forvarme eksponering naken kroppsvekt
|
Innen 30 minutter før eksponering for varme miljøforhold (før administrering av kokain/ lidokain) og rett etter varmeeksponeringen (90 minutter etter kokain/ lidokainadministrasjon)
|
|
Slutt gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målt ved enden av varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidokainadministrasjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt fra en mansjett plassert på overarmen.
|
Målt ved enden av varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidokainadministrasjon
|
|
Slutt termisk følelse
Tidsramme: Disse verdiene vil oppnås ved slutten av 60 minutters varmeeksponering (90 minutter etter kokain/ lidokainadministrasjon)
|
Subjektiv vurdering av hvor varmt motivet føles. Skala tittel: Termisk sensasjonsskala; Minimumsverdi: -50 "uutholdelig kald"; Maksimal verdi: 50: "Uutholdelig varm" skala presenterer tall i trinn på 5 |
Disse verdiene vil oppnås ved slutten av 60 minutters varmeeksponering (90 minutter etter kokain/ lidokainadministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Vasokonstriktormidler
- Lidokain
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .