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Cocaina intranasale e regolazione della temperatura durante l'esercizio

25 giugno 2025 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Valutare gli effetti della cocaina intranasale sulla regolazione della temperatura e sul tasso di sudorazione di tutto il corpo durante l'esercizio in condizioni ambientali calde.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza è stato dimostrato che la cocaina intranasale attenua il flusso sanguigno della pelle e le risposte di sudorazione durante lo stress da calore passivo, rispetto al placebo. Tuttavia, non si sa nulla degli effetti della cocaina sulla regolazione della temperatura di tutto il corpo durante l'esercizio da lieve a moderato in condizioni ambientali calde.

Questo progetto metterà alla prova l'ipotesi che la cocaina intranasale attenui il tasso di sudorazione di tutto il corpo, determinando un aumento maggiore della temperatura interna durante l'esercizio da lieve a moderato in condizioni ambientali calde.

I dati primari includono la temperatura interna, la temperatura della pelle e il tasso di sudorazione di tutto il corpo. Le variabili secondarie includono le risposte cardiovascolari, le percezioni dello sforzo fisico e del comfort termico e la produzione metabolica di calore. La lidocaina intranasale sarà utilizzata come placebo per la cocaina. La selezione del farmaco somministrato durante la prima prova sperimentale sarà randomizzata, con l'altro farmaco somministrato durante la seconda prova sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 50 anni
  • Salutare
  • Indice di massa corporea inferiore a 31 kg/m^2
  • Parlare inglese
  • Pressione arteriosa sistolica <140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica <90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non nella fascia di età definita
  • Partecipanti con malattie cardiache, respiratorie, neurologiche e/o metaboliche
  • Qualsiasi storia nota di insufficienza/malattia renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Massa corporea inferiore a 60 chilogrammi
  • Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni
  • Individui con una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni
  • Individui che hanno uno screening antidroga positivo inspiegabile nelle urine (ad esempio, alcuni agenti causano risultati falsi positivi e quando l'agente si è astenuto lo screening antidroga è negativo, un esempio potrebbe essere un integratore da banco)
  • Attualmente assume farmaci antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: -Umido
I partecipanti completeranno il processo in condizioni ambientali di 38 gradi Celsius con l'umidità del 40%.
Droga: Cocaina
La cocaina (cocaina cloridrato al 4% di soluzione nasale) sarà somministrata (3 mg/kg) intranasalmente prima di entrare nelle calde condizioni ambientali e eseguire 60 minuti di esercizio.
Droga: Lidocaina
La lidocaina (lidocaina cloridrato al 4% di soluzione nasale) sarà somministrata (3 mg/kg) per via intranasale prima di entrare nelle calde condizioni ambientali e eseguire 60 minuti di esercizio.
Sperimentale: A caldo
I partecipanti completeranno il processo in condizioni ambientali 41 gradi Celsius con umidità del 15%.
Droga: Cocaina
La cocaina (cocaina cloridrato al 4% di soluzione nasale) sarà somministrata (3 mg/kg) intranasalmente prima di entrare nelle calde condizioni ambientali e eseguire 60 minuti di esercizio.
Droga: Lidocaina
La lidocaina (lidocaina cloridrato al 4% di soluzione nasale) sarà somministrata (3 mg/kg) per via intranasale prima di entrare nelle calde condizioni ambientali e eseguire 60 minuti di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di temperatura centrale
Lasso di tempo: La temperatura del nucleo viene misurata al basale e a 60 minuti di esposizione al calore.
La temperatura del core verrà misurata da una pillola del sensore di temperatura o da una sonda di temperatura rettale.
La temperatura del nucleo viene misurata al basale e a 60 minuti di esposizione al calore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termina la temperatura della pelle
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'esposizione al calore, 90 minuti dalla somministrazione di cocaina/lidocaina
La temperatura della pelle verrà misurata da piccoli elettrodi sensibili alla temperatura attaccati alla pelle del partecipante
Misurato alla fine dell'esposizione al calore, 90 minuti dalla somministrazione di cocaina/lidocaina
Termina la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'esposizione al calore, 90 minuti dalla somministrazione di cocaina/ lidocaina
La frequenza cardiaca sarà misurata dagli elettrodi ECG collegati al partecipante
Misurato alla fine dell'esposizione al calore, 90 minuti dalla somministrazione di cocaina/ lidocaina
Tasso di sudore per tutto il corpo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'esposizione a condizioni ambientali calde (prima della somministrazione di cocaina/ lidocaina) e immediatamente dopo l'esposizione al calore (90 minuti dopo la somministrazione di cocaina/ lidocaina)
La velocità di sudore del corpo intero viene calcolata sottraendo i partecipanti al peso corporeo nudo di esposizione post-calore dal loro peso corporeo nudo di esposizione preriscaldante
Entro 30 minuti prima dell'esposizione a condizioni ambientali calde (prima della somministrazione di cocaina/ lidocaina) e immediatamente dopo l'esposizione al calore (90 minuti dopo la somministrazione di cocaina/ lidocaina)
Fine pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'esposizione al calore, 90 minuti dalla somministrazione di cocaina/ lidocaina
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata da una cuffia posizionata sulla parte superiore del braccio.
Misurato alla fine dell'esposizione al calore, 90 minuti dalla somministrazione di cocaina/ lidocaina
Fine sensazione termica
Lasso di tempo: Questi valori saranno ottenuti alla fine dell'esposizione al calore di 60 minuti (90 minuti dopo la somministrazione di cocaina/ lidocaina)

Valutazione soggettiva di quanto si sente caldo il soggetto.

Titolo di scala: Scala della sensazione termica; Valore minimo: -50 "insopportabilmente freddo"; Valore massimo: 50: scala "insopportabilmente calda" presenta numeri con incrementi di 5
Questi valori saranno ottenuti alla fine dell'esposizione al calore di 60 minuti (90 minuti dopo la somministrazione di cocaina/ lidocaina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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