鼻内可卡因和运动期间的温度调节
2025年6月25日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
评估鼻内可卡因对温暖环境条件下运动过程中温度调节和全身出汗率的影响。
研究概览
详细说明
此前研究表明，与安慰剂相比，鼻内可卡因可减弱被动热应激期间的皮肤血流量和出汗反应。 然而，关于可卡因在温暖环境条件下轻度至中度运动期间对全身温度调节的影响一无所知。
该项目将检验鼻内可卡因降低全身出汗率的假设，导致在温暖环境条件下进行轻度至中度运动时核心温度升高更多。
主要数据包括核心温度、体表温度和全身出汗率。 次要变量包括心血管反应、运动消耗和热舒适感以及代谢热产生。 鼻内利多卡因将用作可卡因的安慰剂。 在第一个实验试验期间给药的药物的选择将是随机的，在第二个实验试验期间给药的另一种药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至50岁
- 健康
- 体重指数小于 31 kg/m^2
- 说英语
- 收缩压 <140 mmHg
- 舒张压 <90 mmHg
排除标准：
- 受试者不在规定的年龄范围内
- 患有心脏、呼吸系统、神经和/或代谢疾病的参与者
- 任何已知的肾或肝功能不全/疾病史
- 怀孕或哺乳
- 体重小于60公斤
- 当前吸烟者以及过去 3 年内经常吸烟的人
- 过去 5 年内有药物滥用史的个人
- 不明原因的尿液药物筛查呈阳性的个体（例如，某些药物会导致假阳性结果，而当药物弃权时，药物筛查呈阴性，一个例子可能是非处方药补充剂）
- 目前正在服用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热水
参与者将在38摄氏度的环境条件下完成试验，湿度为40％。
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可卡因（盐酸可卡因4％鼻溶液）将在进入温暖的环境条件并进行60分钟的运动之前，在鼻内进行（3 mg/kg）。
利多卡因（盐酸利多卡因4％鼻溶液）将在进入温暖的环境条件并进行60分钟的运动之前（3 mg/kg）（3 mg/kg）。
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实验性的：热干
参与者将在环境条件下完成该试验41摄氏度，湿度为15％。
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可卡因（盐酸可卡因4％鼻溶液）将在进入温暖的环境条件并进行60分钟的运动之前，在鼻内进行（3 mg/kg）。
利多卡因（盐酸利多卡因4％鼻溶液）将在进入温暖的环境条件并进行60分钟的运动之前（3 mg/kg）（3 mg/kg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心温度变化
大体时间：在基线和60分钟的热量暴露时测量核心温度。
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核心温度将通过温度传感器丸或直肠温度探针进行测量。
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在基线和60分钟的热量暴露时测量核心温度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终皮肤温度
大体时间：在热暴露结束时测量可卡因/利多卡因90分钟
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皮肤温度将从附着在参与者皮肤上的小温度敏感电极中测量
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在热暴露结束时测量可卡因/利多卡因90分钟
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最终心率
大体时间：在热暴露结束时测量可卡因/利多卡因90分钟
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心率将从参与者附加的心电图电极来衡量
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在热暴露结束时测量可卡因/利多卡因90分钟
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全身汗水
大体时间：在暴露于温暖的环境状况（可卡因/利多卡因给药之前）和热量暴露后的30分钟内（可卡因/利多卡因给药后90分钟）
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全身汗液的率是通过减去参与者从裸体体重裸体体重减去裸体体重来计算的
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在暴露于温暖的环境状况（可卡因/利多卡因给药之前）和热量暴露后的30分钟内（可卡因/利多卡因给药后90分钟）
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最终平均动脉压
大体时间：在热暴露结束时测量可卡因/利多卡因90分钟
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收缩压和舒张压将从放置在上臂上的袖带中测量。
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在热暴露结束时测量可卡因/利多卡因90分钟
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结束热感觉
大体时间：这些值将在60分钟的热暴露（可卡因/利多卡因给药后90分钟）结束时获得
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主观评估受试者的感受。 标题标题：热感觉量表；最小值：-50“难以忍受的冷”；最大值：50：“难以忍受的热”秤以5的增量呈现数字 |
这些值将在60分钟的热暴露（可卡因/利多卡因给药后90分钟）结束时获得
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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