Intranasal kokain og temperaturregulering under træning
25. juni 2025 opdateret af: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Vurder virkningerne af intranasal kokain på temperaturregulering og sved i hele kroppen under træning under varme miljøforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere blev det vist, at intranasal kokain dæmper hudens blodgennemstrømning og svedrespons under passiv varmestress sammenlignet med placebo. Der vides dog intet om virkningerne af kokain på regulering af hele kroppens temperatur under mild til moderat træning i varme omgivelser.
Dette projekt vil teste hypotesen om, at intranasal kokain dæmper svedhastigheden i hele kroppen, hvilket resulterer i større stigninger i kernetemperaturen under mild til moderat træning under varme miljøforhold.
Primære data omfatter kernetemperatur, hudtemperaturer og svedhastighed i hele kroppen. Sekundære variabler omfatter kardiovaskulære reaktioner, opfattelser af træningsanstrengelse og termisk komfort og metabolisk varmeproduktion. Intranasal lidokain vil blive brugt som placebo for kokain. Udvælgelsen af det lægemiddel, der administreres under det første eksperimentelle forsøg, vil blive randomiseret, med det andet lægemiddel administreret under det andet eksperimentelle forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 50 år
- Sund og rask
- Kropsmasseindeks mindre end 31 kg/m^2
- Tal engelsk
- Systolisk blodtryk <140 mmHg
- Diastolisk blodtryk <90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i det definerede aldersinterval
- Deltagere, der har hjerte-, luftvejs-, neurologiske og/eller metaboliske sygdomme
- Enhver kendt historie med nyre- eller leverinsufficiens/sygdom
- Graviditet eller amning
- Kropsmasse mindre end 60 kg
- Nuværende rygere, såvel som personer, der har røget regelmæssigt inden for de seneste 3 år
- Personer med en historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Personer, som har en uforklarlig positiv urinmedicinsk screening (f.eks. forårsager nogle midler falsk-positive resultater, og når midlet undlod at stemme, er lægemiddelscreeningen negativ, et eksempel kunne være et håndkøbstilskud)
- Tager i øjeblikket smertestillende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varm-Humid
Deltagerne afslutter forsøget under miljøforhold 38 grader Celsius med 40% fugtighed.
|
Kokain (kokainhydrochlorid 4% næseopløsning) administreres (3 mg/kg) intranasalt inden de går ind i de varme miljøforhold og udfører 60 minutters træning.
Lidocaine (lidocaine hydrochlorid 4% nasal opløsning) administreres (3 mg/kg) intranasalt inden de går ind i de varme miljøforhold og udfører 60 minutters træning.
|
|
Eksperimentel: Hot-tør
Deltagerne afslutter forsøget under miljøforhold 41 grader Celsius med 15% fugtighed.
|
Kokain (kokainhydrochlorid 4% næseopløsning) administreres (3 mg/kg) intranasalt inden de går ind i de varme miljøforhold og udfører 60 minutters træning.
Lidocaine (lidocaine hydrochlorid 4% nasal opløsning) administreres (3 mg/kg) intranasalt inden de går ind i de varme miljøforhold og udfører 60 minutters træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kernetemperatur
Tidsramme: Kernetemperatur måles ved baseline og ved 60 minutters varmeeksponering.
|
Kernetemperatur måles enten fra en temperatursensorpille eller fra en rektalt temperaturprobe.
|
Kernetemperatur måles ved baseline og ved 60 minutters varmeeksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslut hudtemperatur
Tidsramme: Målt i slutningen af varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/lidocaine -administration
|
Hudtemperatur måles fra små temperaturfølsomme elektroder fastgjort til deltagerens hud
|
Målt i slutningen af varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/lidocaine -administration
|
|
Afslut hjerterytmen
Tidsramme: Målt i slutningen af varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidocaine -administration
|
Puls vil blive målt fra EKG -elektroder, der er knyttet til deltageren
|
Målt i slutningen af varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidocaine -administration
|
|
Hele kropssvedfrekvens
Tidsramme: Inden for 30 minutter før eksponering for varme miljøforhold (før kokain/ lidocaine -administration) og umiddelbart efter varmeeksponeringen (90 minutter efter kokain/ lidocaine -administration)
|
Hele kropssvedfrekvensen beregnes ved at trække deltagerne efter opvarmning af nøgen kropsvægt fra deres forvarmningseksponering nøgen kropsvægt
|
Inden for 30 minutter før eksponering for varme miljøforhold (før kokain/ lidocaine -administration) og umiddelbart efter varmeeksponeringen (90 minutter efter kokain/ lidocaine -administration)
|
|
Slut gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målt i slutningen af varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidocaine -administration
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles fra en manchet placeret på overarmen.
|
Målt i slutningen af varmeeksponering, 90 minutter fra kokain/ lidocaine -administration
|
|
Afslut termisk fornemmelse
Tidsramme: Disse værdier opnås i slutningen af den 60 minutters varmeeksponering (90 minutter efter kokain/ lidocaine -administration)
|
Subjektiv vurdering af, hvor varmt emnet føles. Titel på skala: Termisk sensation skala; Minimumsværdi: -50 "uudholdeligt kold"; Maksimal værdi: 50: "Uudholdelig varm" skala giver tal i trin på 5 |
Disse værdier opnås i slutningen af den 60 minutters varmeeksponering (90 minutter efter kokain/ lidocaine -administration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Hypertermi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Vasokonstriktormidler
- Lidokain
- Kokain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .