Intranasalt kokain och temperaturreglering under träning
25 juni 2025 uppdaterad av: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Bedöm effekterna av intranasalt kokain på temperaturreglering och svetthastighet i hela kroppen under träning i varma miljöförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare har det visat sig att intranasalt kokain dämpar hudens blodflöde och svettning under passiv värmestress, jämfört med placebo. Ingenting är dock känt om effekterna av kokain på regleringen av hela kroppens temperatur under mild till måttlig träning i varma miljöer.
Detta projekt kommer att testa hypotesen att intranasalt kokain dämpar svetthastigheten i hela kroppen, vilket resulterar i större höjningar av kärntemperaturen under mild till måttlig träning i varma miljöförhållanden.
Primära data inkluderar kärntemperatur, hudtemperaturer och svetthastighet i hela kroppen. Sekundära variabler inkluderar kardiovaskulära svar, uppfattningar om träningsansträngning och termisk komfort och metabolisk värmeproduktion. Intranasalt lidokain kommer att användas som placebo för kokain. Urvalet av läkemedlet som administreras under den första experimentella prövningen kommer att randomiseras, medan det andra läkemedlet administreras under den andra experimentella prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år
- Friska
- Body mass index mindre än 31 kg/m^2
- Prata engelska
- Systoliskt blodtryck <140 mmHg
- Diastoliskt blodtryck <90 mmHg
Exklusions kriterier:
- Ämnen inte i det definierade åldersintervallet
- Deltagare som har hjärt-, andnings-, neurologiska och/eller metabola sjukdomar
- Någon känd historia av njur- eller leverinsufficiens/sjukdom
- Graviditet eller amning
- Kroppsmassa mindre än 60 kg
- Aktuella rökare, såväl som personer som regelbundet rökt under de senaste 3 åren
- Individer med en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Individer som har en oförklarlig positiv urinläkemedelsscreening (t.ex. vissa medel orsakar falskt positiva resultat och när agenten avstod är drogscreeningen negativ, ett exempel kan vara ett receptfritt tillägg)
- Tar för närvarande smärtstillande mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Het
Deltagarna kommer att genomföra försöket i miljöförhållanden 38 grader Celsius med 40% fuktighet.
|
Kokain (kokainhydroklorid 4% nasal lösning) kommer att administreras (3 mg/kg) intranasalt innan de kommer in i de varma miljöförhållandena och utför 60 minuters träning.
Lidokain (lidokainhydroklorid 4% nasal lösning) kommer att administreras (3 mg/kg) intranasalt innan de varma miljöförhållandena och utför 60 minuters träning.
|
|
Experimentell: Hett
Deltagarna kommer att genomföra försöket i miljöförhållanden 41 grader Celsius med 15% fuktighet.
|
Kokain (kokainhydroklorid 4% nasal lösning) kommer att administreras (3 mg/kg) intranasalt innan de kommer in i de varma miljöförhållandena och utför 60 minuters träning.
Lidokain (lidokainhydroklorid 4% nasal lösning) kommer att administreras (3 mg/kg) intranasalt innan de varma miljöförhållandena och utför 60 minuters träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kärntemperatur
Tidsram: Kärntemperaturen mäts vid baslinjen och vid 60 minuters värmeexponering.
|
Kärntemperaturen mäts antingen från en temperatursensorpiller eller från en rektal temperatursond.
|
Kärntemperaturen mäts vid baslinjen och vid 60 minuters värmeexponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slut hudtemperatur
Tidsram: Mätt i slutet av värmeexponering, 90 minuter från kokain/lidokainadministration
|
Hudtemperaturen mäts från små temperaturkänsliga elektroder fästa vid deltagarens hud
|
Mätt i slutet av värmeexponering, 90 minuter från kokain/lidokainadministration
|
|
Slut hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt i slutet av värmeexponering, 90 minuter från kokain/ lidokainadministration
|
Hjärtfrekvens kommer att mätas från EKG -elektroder som är kopplade till deltagaren
|
Mätt i slutet av värmeexponering, 90 minuter från kokain/ lidokainadministration
|
|
Hela kroppens svettfrekvens
Tidsram: Inom 30 minuter före exponering för varma miljöförhållanden (före kokain/ lidokainadministration) och omedelbart efter värmeexponeringen (90 minuter efter kokain/ lidokainadministration)
|
Hela kroppens svettningshastighet beräknas genom att subtrahera deltagarna efter värmeposition naken kroppsvikt från deras förvärmningsexponering naken kroppsvikt
|
Inom 30 minuter före exponering för varma miljöförhållanden (före kokain/ lidokainadministration) och omedelbart efter värmeexponeringen (90 minuter efter kokain/ lidokainadministration)
|
|
Slut genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Mätt i slutet av värmeexponering, 90 minuter från kokain/ lidokainadministration
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts från en manschett placerad på överarmen.
|
Mätt i slutet av värmeexponering, 90 minuter från kokain/ lidokainadministration
|
|
Slutt termisk sensation
Tidsram: Dessa värden kommer att erhållas i slutet av 60 minuters värmeexponering (90 minuter efter kokain/ lidokainadministration)
|
Subjektiv bedömning av hur varmt ämnet känns. Skala: termisk sensationsskala; Minsta värde: -50 "outhärdligt kallt"; Maximalt värde: 50: "Otyrligt het" skala presenterar siffror i steg om 5 |
Dessa värden kommer att erhållas i slutet av 60 minuters värmeexponering (90 minuter efter kokain/ lidokainadministration)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Hypertermi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Dopaminmedel
- Vasokonstriktormedel
- Lidokain
- Kokain
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-0094
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .