Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální kokain a regulace teploty během cvičení

25. června 2025 aktualizováno: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Posuďte účinky intranazálního kokainu na regulaci teploty a míru pocení celého těla během cvičení v teplých podmínkách prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve bylo prokázáno, že intranazální kokain ve srovnání s placebem tlumí prokrvení kůže a reakce na pocení během pasivního tepelného stresu. Není však známo nic o účincích kokainu na regulaci teploty celého těla během mírného až středního cvičení v teplých podmínkách.

Tento projekt bude testovat hypotézu, že intranazální kokain snižuje míru pocení celého těla, což má za následek větší zvýšení teploty jádra během mírného až středního cvičení v teplých podmínkách.

Primární údaje zahrnují teplotu jádra, teplotu kůže a míru pocení celého těla. Sekundární proměnné zahrnují kardiovaskulární reakce, vnímání fyzické námahy a tepelné pohody a metabolickou produkci tepla. Jako placebo pro kokain bude použit intranazální lidokain. Výběr léku podávaného během prvního experimentálního pokusu bude náhodný, přičemž druhý lék bude podáván během druhého experimentálního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let věku
  • Zdravý
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 31 kg/m^2
  • Mluvit anglicky
  • Systolický krevní tlak <140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak <90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mimo definované věkové rozmezí
  • Účastníci, kteří mají srdeční, respirační, neurologické a/nebo metabolické onemocnění
  • Jakákoli známá anamnéza renální nebo jaterní insuficience/onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Tělesná hmotnost méně než 60 kilogramů
  • Současní kuřáci i jednotlivci, kteří pravidelně kouřili v posledních 3 letech
  • Jedinci s anamnézou zneužívání drog během posledních 5 let
  • Jedinci, kteří mají nevysvětlitelný pozitivní test na drogy v moči (např. některá činidla způsobují falešně pozitivní výsledky, a když se činidlo zdrželo, je screening na drogy negativní, jedním příkladem může být volně prodejný doplněk)
  • V současné době užívá léky tlumící bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horké
Účastníci dokončí zkoušku za podmínek prostředí 38 stupňů Celsia s 40% vlhkostí.
Lék: Kokain
Kokain (kokain hydrochlorid 4% nosní roztok) bude podáván intranazálně (3 mg/kg) před vstupem do teplých podmínek prostředí a provedením 60 minut cvičení.
Lék: Lidokain
Před vstupem do teplých podmínek prostředí a provedením 60 minut cvičení bude podáván lidokain (hydrochlorid hydrochloridu hydrochloridu hydrochloridu 4%).
Experimentální: Horký suchý
Účastníci dokončí zkoušku za podmínek prostředí 41 stupňů Celsia s 15% vlhkostí.
Lék: Kokain
Kokain (kokain hydrochlorid 4% nosní roztok) bude podáván intranazálně (3 mg/kg) před vstupem do teplých podmínek prostředí a provedením 60 minut cvičení.
Lék: Lidokain
Před vstupem do teplých podmínek prostředí a provedením 60 minut cvičení bude podáván lidokain (hydrochlorid hydrochloridu hydrochloridu hydrochloridu 4%).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty jádra
Časové okno: Teplota jádra se měří na začátku a po 60 minutách expozice tepla.
Teplota jádra bude měřena buď z pilulky teplotního senzoru nebo z rektální teplotní sondy.
Teplota jádra se měří na začátku a po 60 minutách expozice tepla.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná teplota kůže
Časové okno: Měřeno na konci expozice tepla, 90 minut od podávání kokainu/lidokainu
Teplota kůže bude měřena z malých elektrod citlivých na malé teploty připojené k kůži účastníka
Měřeno na konci expozice tepla, 90 minut od podávání kokainu/lidokainu
Koncová srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na konci expozice tepla, 90 minut od podávání kokainu/ lidokainu
Srdeční frekvence bude měřena z elektrod EKG připojených k účastníkovi
Měřeno na konci expozice tepla, 90 minut od podávání kokainu/ lidokainu
Míra potu celého těla
Časové okno: Do 30 minut před vystavením teplých podmínek prostředí (před podáním kokainu/ lidokainu) a bezprostředně po expozici tepla (90 minut po podání kokainu/ lidokainu)
Rychlost potu celého těla se počítá odečtením účastníků po expozici nahé tělesné hmotnosti po expozici z jejich předběžného expozice nahá tělesná hmotnost
Do 30 minut před vystavením teplých podmínek prostředí (před podáním kokainu/ lidokainu) a bezprostředně po expozici tepla (90 minut po podání kokainu/ lidokainu)
Konec průměrného arteriálního tlaku
Časové okno: Měřeno na konci expozice tepla, 90 minut od podávání kokainu/ lidokainu
Systolický a diastolický krevní tlak se měří z manžety umístěné na horní paži.
Měřeno na konci expozice tepla, 90 minut od podávání kokainu/ lidokainu
Konečný tepelný pocit
Časové okno: Tyto hodnoty budou získány na konci 60minutové expozice tepla (90 minut po podání kokainu/ lidokainu)

Subjektivní hodnocení toho, jak horké se subjekt cítí.

Název měřítka: měřítko tepelného senzace; Minimální hodnota: -50 "nesnesitelně studená"; Maximální hodnota: 50: „Nesnesitelně horká“ stupnice představuje čísla v přírůstcích po 5
Tyto hodnoty budou získány na konci 60minutové expozice tepla (90 minut po podání kokainu/ lidokainu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit