Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный кокаин и регулирование температуры во время тренировки

25 июня 2025 г. обновлено: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Оцените влияние интраназального кокаина на регулирование температуры и потоотделение всего тела во время физических упражнений в теплых условиях окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее было показано, что интраназальное введение кокаина ослабляет кожный кровоток и реакцию потоотделения во время пассивного теплового стресса по сравнению с плацебо. Однако ничего не известно о влиянии кокаина на регуляцию температуры всего тела при легкой и умеренной физической нагрузке в теплых условиях окружающей среды.

Этот проект проверит гипотезу о том, что интраназальный кокаин снижает скорость потоотделения всего тела, что приводит к большему повышению внутренней температуры во время упражнений от легкой до умеренной степени в теплых условиях окружающей среды.

Первичные данные включают внутреннюю температуру, температуру кожи и скорость потоотделения всего тела. Вторичные переменные включают реакцию сердечно-сосудистой системы, восприятие физической нагрузки и температурного комфорта, а также метаболическую выработку тепла. Интраназальный лидокаин будет использоваться в качестве плацебо для кокаина. Выбор препарата, вводимого во время первого экспериментального испытания, будет случайным, а другой препарат вводится во время второго экспериментального испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 50 лет
  • Здоровый
  • Индекс массы тела менее 31 кг/м^2
  • Говорить на английском
  • Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не входящие в определенный возрастной диапазон
  • Участники с сердечными, респираторными, неврологическими и/или метаболическими заболеваниями
  • Любая известная история почечной или печеночной недостаточности/заболевания
  • Беременность или кормление грудью
  • Масса тела менее 60 кг
  • Текущие курильщики, а также лица, регулярно курившие в течение последних 3 лет
  • Лица, злоупотреблявшие наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Лица, у которых необъяснимый положительный результат анализа мочи на наркотики (например, некоторые агенты вызывают ложноположительные результаты, а когда агент воздерживается, тест на наркотики отрицательный, одним из примеров может быть добавка, отпускаемая без рецепта)
  • В настоящее время принимает обезболивающие препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Горячий гумид
Участники завершат исследование в условиях окружающей среды 38 градусов по Цельсию с 40% влажностью.
Лекарство: Кокаин
Кокаин (гидрохлорид кокаина 4% раствор носа) будет введен интраназально перед тем, как вступить в теплые условия окружающей среды и выполнять 60 минут упражнений.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин (гидрохлорид лидокаина 4% носового раствора) будет введен интранасально (3 мг/кг) перед вступлением в теплые условия окружающей среды и выполнение 60 минут упражнений.
Экспериментальный: Горячий сухой
Участники завершат исследование в условиях окружающей среды 41 градуса по Цельсию с 15% влажностью.
Лекарство: Кокаин
Кокаин (гидрохлорид кокаина 4% раствор носа) будет введен интраназально перед тем, как вступить в теплые условия окружающей среды и выполнять 60 минут упражнений.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин (гидрохлорид лидокаина 4% носового раствора) будет введен интранасально (3 мг/кг) перед вступлением в теплые условия окружающей среды и выполнение 60 минут упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры ядра
Временное ограничение: Температура ядра измеряется на исходном уровне и на 60 минут воздействия тепла.
Температура ядра будет измерена либо по таблеткам датчика температуры, либо из датчика температуры прямой кишки.
Температура ядра измеряется на исходном уровне и на 60 минут воздействия тепла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конец температуры кожи
Временное ограничение: Измерено в конце теплового воздействия, 90 минут от введения кокаина/лидокаина
Температура кожи будет измерена из -за небольших чувствительных к температуре электродов, прикрепленных к коже участника
Измерено в конце теплового воздействия, 90 минут от введения кокаина/лидокаина
Конец частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено в конце теплового воздействия, 90 минут от введения кокаина/ лидокаина
Частота сердечных сокращений будет измерена из ЭКГ -электродов, прикрепленных к участнику
Измерено в конце теплового воздействия, 90 минут от введения кокаина/ лидокаина
Скорость пота всего тела
Временное ограничение: В течение 30 минут до воздействия теплых условий окружающей среды (до введения кокаина/ лидокаина) и сразу после воздействия тепла (90 минут после введения кокаина/ лидокаина)
Скорость пота всего тела рассчитывается путем вычитания участников после уклонения обнаженной массы тела из их предварительного воздействия.
В течение 30 минут до воздействия теплых условий окружающей среды (до введения кокаина/ лидокаина) и сразу после воздействия тепла (90 минут после введения кокаина/ лидокаина)
Конец среднего артериального давления
Временное ограничение: Измерено в конце теплового воздействия, 90 минут от введения кокаина/ лидокаина
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено с манжеты, расположенной на плечо.
Измерено в конце теплового воздействия, 90 минут от введения кокаина/ лидокаина
Конец теплового ощущения
Временное ограничение: Эти значения будут получены в конце 60 -минутного воздействия тепла (90 минут после введения кокаина/ лидокаина)

Субъективная оценка того, насколько жарко чувствуется субъект.

Название масштаба: шкала теплового ощущения; Минимальное значение: -50 "невыносимо холод"; Максимальное значение: 50: «Невыносимо горячая» шкала представляет числа с шагом 5
Эти значения будут получены в конце 60 -минутного воздействия тепла (90 минут после введения кокаина/ лидокаина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться