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Intranasales Kokain und Temperaturregulierung während des Trainings

25. Juni 2025 aktualisiert von: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Bewerten Sie die Auswirkungen von intranasalem Kokain auf die Temperaturregulation und die Ganzkörper-Schweißrate während des Trainings in warmen Umgebungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor wurde gezeigt, dass intranasales Kokain im Vergleich zu Placebo die Durchblutung der Haut und die Schwitzreaktionen bei passivem Hitzestress dämpft. Über die Auswirkungen von Kokain auf die Ganzkörpertemperaturregulation bei leichter bis mäßiger körperlicher Betätigung in warmen Umgebungsbedingungen ist jedoch nichts bekannt.

Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass intranasales Kokain die Schweißrate des ganzen Körpers dämpft, was zu einem stärkeren Anstieg der Kerntemperatur bei leichter bis mäßiger körperlicher Betätigung in warmen Umgebungsbedingungen führt.

Zu den primären Daten gehören Kerntemperatur, Hauttemperatur und Ganzkörperschweißrate. Zu den sekundären Variablen gehören kardiovaskuläre Reaktionen, Wahrnehmungen der körperlichen Anstrengung und des thermischen Komforts sowie die metabolische Wärmeproduktion. Intranasales Lidocain wird als Placebo für Kokain verwendet. Die Auswahl des Medikaments, das während des ersten experimentellen Versuchs verabreicht wird, wird randomisiert, wobei das andere Medikament während des zweiten experimentellen Versuchs verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre
  • Gesund
  • Body-Mass-Index unter 31 kg/m^2
  • Sprich Englisch
  • Systolischer Blutdruck < 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck < 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Probanden außerhalb des definierten Altersbereichs
  • Teilnehmer mit Herz-, Atemwegs-, neurologischen und/oder Stoffwechselerkrankungen
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz/Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Körpermasse unter 60 kg
  • Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Personen, die einen ungeklärten positiven Urin-Drogentest haben (z. B. verursachen einige Wirkstoffe falsch positive Ergebnisse und wenn der Wirkstoff sich der Droge enthält, ist der Drogentest negativ, ein Beispiel könnte ein rezeptfreies Präparat sein)
  • Nehme derzeit schmerzlindernde Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heiße Humid
Die Teilnehmer werden den Versuch unter Umweltbedingungen 38 Grad Celsius mit 40% Luftfeuchtigkeit abschließen.
Arzneimittel: Kokain
Kokain (Kokainhydrochlorid 4% Nasenlösung) wird vor dem Eintritt in die warmen Umgebungsbedingungen und die Durchführung von 60 Minuten Bewegung intranasal verabreicht (3 mg/kg).
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain (Lidocainhydrochlorid 4% Nasenlösung) wird vor dem Eintritt in die warmen Umweltbedingungen und die Durchführung von 60 Minuten Bewegung intranasal verabreicht (3 mg/kg).
Experimental: Heißtrocken
Die Teilnehmer werden den Versuch unter Umweltbedingungen 41 Grad Celsius mit 15% Luftfeuchtigkeit abschließen.
Arzneimittel: Kokain
Kokain (Kokainhydrochlorid 4% Nasenlösung) wird vor dem Eintritt in die warmen Umgebungsbedingungen und die Durchführung von 60 Minuten Bewegung intranasal verabreicht (3 mg/kg).
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain (Lidocainhydrochlorid 4% Nasenlösung) wird vor dem Eintritt in die warmen Umweltbedingungen und die Durchführung von 60 Minuten Bewegung intranasal verabreicht (3 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kerntemperatur
Zeitfenster: Die Kerntemperatur wird zu Studienbeginn und bei 60 Minuten Wärmeexposition gemessen.
Die Kerntemperatur wird entweder aus einer Temperatursensorpille oder einer Rektaltemperatursonde gemessen.
Die Kerntemperatur wird zu Studienbeginn und bei 60 Minuten Wärmeexposition gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur beenden
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Wärmeexposition 90 Minuten von Kokain/Lidocain -Verabreichung entfernt
Die Hauttemperatur wird aus kleinen temperaturempfindlichen Elektroden gemessen, die an der Haut des Teilnehmers befestigt sind
Gemessen am Ende der Wärmeexposition 90 Minuten von Kokain/Lidocain -Verabreichung entfernt
Endherzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Wärmeexposition 90 Minuten von Kokain/ Lidocain -Verabreichung entfernt
Die Herzfrequenz wird an EKG -Elektroden gemessen, die an den Teilnehmer gebunden sind
Gemessen am Ende der Wärmeexposition 90 Minuten von Kokain/ Lidocain -Verabreichung entfernt
Ganzkörper -Schweißrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Exposition gegenüber warmen Umweltbedingungen (vor Kokain/ Lidocain -Verabreichung) und unmittelbar nach der Wärmeexposition (90 Minuten nach Kokain/ Lidocain -Verabreichung)
Die Ganzkörper-Schweißrate wird berechnet, indem die Teilnehmer nach dem Heat-Exposition Nacktkörpergewicht von ihrem Expositions-Expositionskörper-Nude-Körpergewicht subtrahieren
Innerhalb von 30 Minuten vor der Exposition gegenüber warmen Umweltbedingungen (vor Kokain/ Lidocain -Verabreichung) und unmittelbar nach der Wärmeexposition (90 Minuten nach Kokain/ Lidocain -Verabreichung)
Ende mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Wärmeexposition 90 Minuten von Kokain/ Lidocain -Verabreichung entfernt
Der systolische und diastolische Blutdruck wird aus einer Manschette gemessen, die am Oberarm gelegt wird.
Gemessen am Ende der Wärmeexposition 90 Minuten von Kokain/ Lidocain -Verabreichung entfernt
Endes thermisches Gefühl
Zeitfenster: Diese Werte werden am Ende der 60 -minütigen Wärmeexposition erhalten (90 Minuten nach Kokain/ Lidocain -Verabreichung)

Subjektive Bewertung, wie sich das Thema heiß anfühlt.

Titel der Skala: Wärme Empfindungsskala; Mindestwert: -50 "unerträglich kalt"; Maximaler Wert: 50: "Unermuty Hot" -Skala präsentiert Zahlen in Schritten von 5
Diese Werte werden am Ende der 60 -minütigen Wärmeexposition erhalten (90 Minuten nach Kokain/ Lidocain -Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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