嚢胞性線維症患者における A-STEP テストの使用
運動負荷試験は、嚢胞性線維症患者 (pwCF) のケアを最適化するために、臨床転帰と生活の質に関する予後情報を提供します。 運動テストは、運動制限、運動有害反応、および運動関連症状の原因を特定します。 この結果は、PWCF での運動プログラムの影響を判断および評価するのに役立ちます。 ピーク酸素摂取量 (VO2peak) は、CF 肺疾患が進行するにつれて通常悪化する最大運動能力の予後指標です。
PWCF で推奨されるゴールド スタンダード運動テストは、運動に対する VO2peak と心肺反応を評価するためにループ エルゴメーターで実行される心肺運動テスト (CPET) です。 1 分間のフェーズで構成される推奨される増分プロトコルは、8 ～ 12 分以内に VO2peak に到達する必要があります。 訓練を受けたオペレーターは、複雑で高価な実験装置を使用して cpets を実行しますが、国際的にはアクセスが困難であり、ほとんど使用されていません。
ステップ テストは、低コストで移植性があり、標準化が容易で、実行に最小限のスペースしか必要としません。 3-Minute Step Test (3MST) は、3 分間 30 歩/分に設定された運動耐容能を評価するための外部ペースのテストです。 CF の成人では、3MST は酸素飽和度の低下を評価し、将来のヘルスケア サービスの利用の増加を予測するのに役立ちます。 制限には、重症度の低い CF 肺疾患の天井効果が含まれ、一部のより進行した肺疾患では非常に困難です。
増分最大 A-STEP ステップ テストは、12 月の CF 肺疾患の運動能力を評価するために開発されました。床や天井の効果はなく、臨床スペースの制約と厳格な感染予防の必要性があります。
A-STEP は、CPET の代替フィールド テストとして、床または天井効果なしで PWCF の運動能力を評価するための新しい増分最大ステップ テストです。
調査の概要
詳細な説明
運動負荷試験は、嚢胞性線維症患者 (pwCF) のケアを最適化するために、臨床転帰と生活の質に関する予後情報を提供します。 運動テストは、運動制限、運動有害反応、および運動関連症状の原因を特定します。 この結果は、PWCF での運動プログラムの影響を判断および評価するのに役立ちます。 ピーク酸素摂取量 (VO2peak) は、CF 肺疾患が進行するにつれて通常悪化する最大運動能力の予後指標です。
PWCF で推奨されるゴールド スタンダード運動テストは、運動に対する VO2peak と心肺反応を評価するためにループ エルゴメーターで実行される心肺運動テスト (CPET) です。 1 分間のフェーズで構成される推奨される増分プロトコルは、8 ～ 12 分以内に VO2peak に到達する必要があります。 訓練を受けたオペレーターは、複雑で高価な実験装置を使用して cpets を実行しますが、国際的にはアクセスが困難であり、ほとんど使用されていません。
ステップ テストは、低コストで移植性があり、標準化が容易で、実行に最小限のスペースしか必要としません。 3-Minute Step Test (3MST) は、3 分間 30 歩/分に設定された運動耐容能を評価するための外部ペースのテストです。 CF の成人では、3MST は酸素飽和度の低下を評価し、将来のヘルスケア サービスの利用の増加を予測するのに役立ちます。 制限には、重症度の低い CF 肺疾患の天井効果が含まれ、一部のより進行した肺疾患では非常に困難です。
増分最大 A-STEP ステップ テストは、12 月の CF 肺疾患の運動能力を評価するために開発されました。床や天井の効果はなく、臨床スペースの制約と厳格な感染予防の必要性があります。
A-STEP は、CPET の代替フィールド テストとして、床または天井効果なしで PWCF の運動能力を評価するための新しい増分最大ステップ テストです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Özge Keniş Coşkun, MD
- 電話番号：05058294947
- メール：Ozgekenis@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Burak Yıldız, Dr.
- 電話番号：05546797417
- メール：adaletli_26@hotmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳の間に嚢胞性線維症と診断された
- FEV 1 値は少なくとも 20% である必要があります
- 臨床的に安定していること（少なくとも30日間の入院なし、急性増悪の病歴なし、維持療法の変更なし）
除外基準:
- 熱性疾患の証拠がある
- 喀血
- コントロールされていない喘息
- 気胸
- 心臓、血管、および腎臓の合併症
- 肺高血圧症
- CF関連糖尿病
- 体格指数 <18 kg/m2
- 妊娠
- 安全に指示に従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-嚢胞性線維症と診断された患者、FEV1（機能的呼気量）<40％
a-step テストを使用した最大運動能力の計算
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18 ステップ/分のステップ速度は、すべての被験者に適しており、テストの最後に速すぎないようにするため、最初のレベルに選択されました。 レベル 1 で標準化された 72 ビート/分の遅い初期テンポにより、テストの調整されたカスケード テクノロジに慣れることができました (メトロノームのビートに合わせてステップ アップおよびステップ ダウン)。 片側の脚の疲労と11月の筋肉痛を防ぐために、前脚の定期的な交換が奨励されました。 pwCF は、18 の最大運動負荷テスト (CPET) の推奨事項に従って、各レベルに 1 分間のステージ時間を選択しました。新しいレベルごとに、テスト速度を 1 分あたり 2 段階ずつ上げて、運動パラメーターの漸進的な変化を確実にしました。 16 分の適切な終了テスト時間と、18 ステップ/分の初期速度が達成されました。 最終的にたどり着いた毎分194拍（レベル16で毎分48歩）という速いペースは、物理的に安全にパフォーマンスが可能でした。 |
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実験的：嚢胞性線維症と診断された患者、FEV1(機能的呼気量) < 40-70%
a-step テストを使用した最大運動能力の計算
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18 ステップ/分のステップ速度は、すべての被験者に適しており、テストの最後に速すぎないようにするため、最初のレベルに選択されました。 レベル 1 で標準化された 72 ビート/分の遅い初期テンポにより、テストの調整されたカスケード テクノロジに慣れることができました (メトロノームのビートに合わせてステップ アップおよびステップ ダウン)。 片側の脚の疲労と11月の筋肉痛を防ぐために、前脚の定期的な交換が奨励されました。 pwCF は、18 の最大運動負荷テスト (CPET) の推奨事項に従って、各レベルに 1 分間のステージ時間を選択しました。新しいレベルごとに、テスト速度を 1 分あたり 2 段階ずつ上げて、運動パラメーターの漸進的な変化を確実にしました。 16 分の適切な終了テスト時間と、18 ステップ/分の初期速度が達成されました。 最終的にたどり着いた毎分194拍（レベル16で毎分48歩）という速いペースは、物理的に安全にパフォーマンスが可能でした。 |
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実験的：嚢胞性線維症と診断された患者、FEV1（機能的呼気量）> 70%
a-step テストを使用した最大運動能力の計算
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18 ステップ/分のステップ速度は、すべての被験者に適しており、テストの最後に速すぎないようにするため、最初のレベルに選択されました。 レベル 1 で標準化された 72 ビート/分の遅い初期テンポにより、テストの調整されたカスケード テクノロジに慣れることができました (メトロノームのビートに合わせてステップ アップおよびステップ ダウン)。 片側の脚の疲労と11月の筋肉痛を防ぐために、前脚の定期的な交換が奨励されました。 pwCF は、18 の最大運動負荷テスト (CPET) の推奨事項に従って、各レベルに 1 分間のステージ時間を選択しました。新しいレベルごとに、テスト速度を 1 分あたり 2 段階ずつ上げて、運動パラメーターの漸進的な変化を確実にしました。 16 分の適切な終了テスト時間と、18 ステップ/分の初期速度が達成されました。 最終的にたどり着いた毎分194拍（レベル16で毎分48歩）という速いペースは、物理的に安全にパフォーマンスが可能でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症患者におけるステップテストを用いた最大運動能力の計算
時間枠：18分
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嚢胞性線維症患者におけるステップテストを用いた最大運動能力の計算
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18分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。