Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití testu A-STEP u pacientů s cystickou fibrózou

30. března 2023 aktualizováno: Marmara University

Zátěžový test poskytuje prognostické informace o klinických výsledcích a kvalitě života za účelem optimalizace péče o pacienty s cystickou fibrózou (pwCF). Zátěžový test identifikuje příčiny omezení cvičení, nežádoucí reakce na cvičení a symptomy související s cvičením. Výsledky pomáhají určit a vyhodnotit dopad cvičebních programů na PWCF. Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) je prognostickým měřítkem maximální zátěžové kapacity, která se obvykle zhoršuje s progresí CF plicního onemocnění.

Doporučený zátěžový test zlatého standardu na PWCF je kardiopulmonální zátěžový test (CPET) prováděný na smyčkovém ergometru k posouzení VO2peak a kardiopulmonálních odpovědí na zátěž. doporučený přírůstkový protokol sestávající z 1minutových fází by měl dosáhnout vrcholu VO2 během 8-12 minut. Vyškolení operátoři provádějí cpet se složitým a drahým laboratorním vybavením, které je nedostupné a málo využívané mnoha lidmi v mezinárodním měřítku.

Krokové testy jsou levné, přenosné, snadno standardizované a vyžadují minimální prostor k provedení. 3-minutový krokový test (3MST) je externě stimulovaný test pro posouzení tolerance zátěže nastavený na 30 kroků/minutu po dobu 3 minut. U dospělých s CF je 3MST užitečná pro hodnocení desaturace kyslíkem a předpovídání budoucího zvýšeného využívání zdravotnických služeb. Mezi omezení patří stropní efekt u méně závažného CF plicního onemocnění a pro některé s pokročilejším plicním onemocněním je to velmi obtížné.

Inkrementální maximální A-STEP krokový test byl vyvinut pro posouzení zátěžové kapacity u CF plicního onemocnění v prosinci, bez efektů podlahy nebo stropu, v rámci klinických prostorových omezení a potřeby přísné prevence infekcí.

A-STEP je nový přírůstkový test maximálního kroku k posouzení cvičební kapacity v PWCF bez efektů podlahy nebo stropu, jako alternativní test v terénu k CPET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěžový test poskytuje prognostické informace o klinických výsledcích a kvalitě života za účelem optimalizace péče o pacienty s cystickou fibrózou (pwCF). Zátěžový test identifikuje příčiny omezení cvičení, nežádoucí reakce na cvičení a symptomy související s cvičením. Výsledky pomáhají určit a vyhodnotit dopad cvičebních programů na PWCF. Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) je prognostickým měřítkem maximální zátěžové kapacity, která se obvykle zhoršuje s progresí CF plicního onemocnění.

Doporučený zátěžový test zlatého standardu na PWCF je kardiopulmonální zátěžový test (CPET) prováděný na smyčkovém ergometru k posouzení VO2peak a kardiopulmonálních odpovědí na zátěž. doporučený přírůstkový protokol sestávající z 1minutových fází by měl dosáhnout vrcholu VO2 během 8-12 minut. Vyškolení operátoři provádějí cpet se složitým a drahým laboratorním vybavením, které je nedostupné a málo využívané mnoha lidmi v mezinárodním měřítku.

Krokové testy jsou levné, přenosné, snadno standardizované a vyžadují minimální prostor k provedení. 3-minutový krokový test (3MST) je externě stimulovaný test pro posouzení tolerance zátěže nastavený na 30 kroků/minutu po dobu 3 minut. U dospělých s CF je 3MST užitečná pro hodnocení desaturace kyslíkem a předpovídání budoucího zvýšeného využívání zdravotnických služeb. Mezi omezení patří stropní efekt u méně závažného CF plicního onemocnění a pro některé s pokročilejším plicním onemocněním je to velmi obtížné.

Inkrementální maximální A-STEP krokový test byl vyvinut pro posouzení zátěžové kapacity u CF plicního onemocnění v prosinci, bez efektů podlahy nebo stropu, v rámci klinických prostorových omezení a potřeby přísné prevence infekcí.

A-STEP je nový přírůstkový test maximálního kroku k posouzení cvičební kapacity v PWCF bez efektů podlahy nebo stropu, jako alternativní test v terénu k CPET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou cystická fibróza mezi 18. a 50. prosincem
  • Hodnota FEV 1 musí být alespoň 20 %
  • Být klinicky stabilní (žádná hospitalizace po dobu alespoň 30 dnů, žádné akutní exacerbace v anamnéze, žádné změny v udržovací léčbě)

Kritéria vyloučení:

  • S příznaky horečnatého onemocnění
  • Hemoptýza
  • Nekontrolované astma
  • Pneumotorax
  • Srdeční, vaskulární a renální komorbidity
  • Plicní Hypertenze
  • Diabetes související s CF
  • Index tělesné hmotnosti <18 kg/m2
  • Těhotenství
  • Neschopnost bezpečně dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diagnózou cystická fibróza, FEV1 (funkční výdechový objem) < 40 %
výpočet maximální zátěžové kapacity pomocí a-step testu
Jiný: krokový test

Rychlost kroku 18 kroků/min byla zvolena pro první úroveň, protože je vhodná pro všechny subjekty a zabraňuje tomu, aby byly na konci testu příliš rychlé.

pomalé standardizované počáteční tempo na úrovni 1 72 tepů/min umožnilo obeznámit se s koordinovanou kaskádovou technologií testů (krok nahoru a dolů v čase s rytmem metronomu). Pravidelná výměna přední nohy byla podporována, aby se zabránilo jednostranné únavě nohou a listopadové bolesti svalů.

pwCF vybralo 1minutové etapové časy pro každou úroveň v souladu s doporučeními testu maximální zátěže (CPET) v 18; na každé nové úrovni byla testovací rychlost zvýšena o dva kroky/minutu, aby se zajistila progresivní změna parametrů cvičení; bylo dosaženo vhodného času konce testu 16 minut spolu s počáteční rychlostí 18 kroků/min. Rychlé tempo 194 tepů/min (48 kroků/min na úrovni 16), kterého bylo nakonec dosaženo, bylo fyzicky možné provádět bezpečně.
Experimentální: Pacienti s diagnózou cystická fibróza, FEV1 (funkční výdechový objem) < 40-70 %
výpočet maximální zátěžové kapacity pomocí a-step testu
Jiný: krokový test

Rychlost kroku 18 kroků/min byla zvolena pro první úroveň, protože je vhodná pro všechny subjekty a zabraňuje tomu, aby byly na konci testu příliš rychlé.

pomalé standardizované počáteční tempo na úrovni 1 72 tepů/min umožnilo obeznámit se s koordinovanou kaskádovou technologií testů (krok nahoru a dolů v čase s rytmem metronomu). Pravidelná výměna přední nohy byla podporována, aby se zabránilo jednostranné únavě nohou a listopadové bolesti svalů.

pwCF vybralo 1minutové etapové časy pro každou úroveň v souladu s doporučeními testu maximální zátěže (CPET) v 18; na každé nové úrovni byla testovací rychlost zvýšena o dva kroky/minutu, aby se zajistila progresivní změna parametrů cvičení; bylo dosaženo vhodného času konce testu 16 minut spolu s počáteční rychlostí 18 kroků/min. Rychlé tempo 194 tepů/min (48 kroků/min na úrovni 16), kterého bylo nakonec dosaženo, bylo fyzicky možné provádět bezpečně.
Experimentální: Pacienti s diagnózou cystická fibróza, FEV1 (funkční výdechový objem) > 70 %
výpočet maximální zátěžové kapacity pomocí a-step testu
Jiný: krokový test

Rychlost kroku 18 kroků/min byla zvolena pro první úroveň, protože je vhodná pro všechny subjekty a zabraňuje tomu, aby byly na konci testu příliš rychlé.

pomalé standardizované počáteční tempo na úrovni 1 72 tepů/min umožnilo obeznámit se s koordinovanou kaskádovou technologií testů (krok nahoru a dolů v čase s rytmem metronomu). Pravidelná výměna přední nohy byla podporována, aby se zabránilo jednostranné únavě nohou a listopadové bolesti svalů.

pwCF vybralo 1minutové etapové časy pro každou úroveň v souladu s doporučeními testu maximální zátěže (CPET) v 18; na každé nové úrovni byla testovací rychlost zvýšena o dva kroky/minutu, aby se zajistila progresivní změna parametrů cvičení; bylo dosaženo vhodného času konce testu 16 minut spolu s počáteční rychlostí 18 kroků/min. Rychlé tempo 194 tepů/min (48 kroků/min na úrovni 16), kterého bylo nakonec dosaženo, bylo fyzicky možné provádět bezpečně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet maximální zátěžové kapacity pomocí krokového testu u pacientů s cystickou fibrózou
Časové okno: 18 minut
Výpočet maximální zátěžové kapacity pomocí krokového testu u pacientů s cystickou fibrózou
18 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAR.FTR.AD2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krokový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit