Bruk av A-STEP-test hos pasienter med cystisk fibrose
Treningstesten gir prognostisk informasjon om kliniske utfall og livskvalitet for å optimalisere omsorgen for pasienter med cystisk fibrose (pwCF). Treningstesten identifiserer årsakene til treningsbegrensninger, uønskede treningsreaksjoner og treningsrelaterte symptomer. Resultatene hjelper til med å bestemme og evaluere effekten av treningsprogrammer ved PWCF. Maksimalt oksygenopptak (VO2peak) er et prognostisk mål på maksimal treningskapasitet som vanligvis forverres etter hvert som CF-lungesykdommen utvikler seg.
Den anbefalte gullstandard treningstesten ved PWCF er en kardiopulmonal treningstest (CPET) utført på et loop-ergometer for å vurdere VO2peak og kardiopulmonal respons på trening. den anbefalte inkrementelle protokollen, bestående av 1-minutters faser, bør nå VO2peak innen 8-12 minutter. Trente operatører utfører cpets med komplekst og kostbart laboratorieutstyr, og det er utilgjengelig og lite brukt av mange internasjonalt.
Trinntester er rimelige, bærbare, enkle å standardisere og krever minimalt med plass å utføre. 3-Minute Step Test (3MST) er en eksternt tempotest for vurdering av treningstoleranse satt til 30 skritt/minutt i 3 minutter. Hos voksne med CF er 3MST nyttig for å vurdere oksygendesaturasjon og forutsi fremtidig økt bruk av helsetjenester. Begrensninger inkluderer takeffekten ved mindre alvorlig CF-lungesykdom, og det er svært vanskelig for noen med mer avansert lungesykdom.
En inkrementell maksimal A-STEP-trinnstest er utviklet for å vurdere treningskapasiteten ved CF-lungesykdommen desember, uten gulv- eller takeffekter, innenfor kliniske plassbegrensninger og behovet for streng infeksjonsforebygging.
A-STEP er en ny inkrementell maksimaltrinnstest for å vurdere treningskapasitet i PWCF uten gulv- eller takeffekter, som en alternativ felttest til CPET.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Treningstesten gir prognostisk informasjon om kliniske utfall og livskvalitet for å optimalisere omsorgen for pasienter med cystisk fibrose (pwCF). Treningstesten identifiserer årsakene til treningsbegrensninger, uønskede treningsreaksjoner og treningsrelaterte symptomer. Resultatene hjelper til med å bestemme og evaluere effekten av treningsprogrammer ved PWCF. Maksimalt oksygenopptak (VO2peak) er et prognostisk mål på maksimal treningskapasitet som vanligvis forverres etter hvert som CF-lungesykdommen utvikler seg.
Den anbefalte gullstandard treningstesten ved PWCF er en kardiopulmonal treningstest (CPET) utført på et loop-ergometer for å vurdere VO2peak og kardiopulmonal respons på trening. den anbefalte inkrementelle protokollen, bestående av 1-minutters faser, bør nå VO2peak innen 8-12 minutter. Trente operatører utfører cpets med komplekst og kostbart laboratorieutstyr, og det er utilgjengelig og lite brukt av mange internasjonalt.
Trinntester er rimelige, bærbare, enkle å standardisere og krever minimalt med plass å utføre. 3-Minute Step Test (3MST) er en eksternt tempotest for vurdering av treningstoleranse satt til 30 skritt/minutt i 3 minutter. Hos voksne med CF er 3MST nyttig for å vurdere oksygendesaturasjon og forutsi fremtidig økt bruk av helsetjenester. Begrensninger inkluderer takeffekten ved mindre alvorlig CF-lungesykdom, og det er svært vanskelig for noen med mer avansert lungesykdom.
En inkrementell maksimal A-STEP-trinnstest er utviklet for å vurdere treningskapasiteten ved CF-lungesykdommen desember, uten gulv- eller takeffekter, innenfor kliniske plassbegrensninger og behovet for streng infeksjonsforebygging.
A-STEP er en ny inkrementell maksimaltrinnstest for å vurdere treningskapasitet i PWCF uten gulv- eller takeffekter, som en alternativ felttest til CPET.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonnummer: 05058294947
- E-post: Ozgekenis@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burak Yıldız, Dr.
- Telefonnummer: 05546797417
- E-post: adaletli_26@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha blitt diagnostisert med cystisk fibrose mellom 18 og 50. desember
- FEV 1-verdien må være minst 20 %
- Å være klinisk stabil (ingen sykehusinnleggelse på minst 30 dager, ingen historie med akutte eksaserbasjoner, ingen endringer i vedlikeholdsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på febril sykdom
- Hemoptyse
- Ukontrollert astma
- Pneumotoraks
- Hjerte-, vaskulære og renale komorbiditeter
- Pulmonal hypertensjon
- CF-relatert diabetes
- Kroppsmasseindeks <18 kg/m2
- Svangerskap
- Manglende evne til å følge instruksjonene på en sikker måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med diagnosen cystisk fibrose, FEV1 (funksjonelt ekspirasjonsvolum) < 40 %
beregning av maksimal treningskapasitet ved hjelp av a-trinn-testen
|
Trinnhastigheten på 18 trinn/min ble valgt for første nivå fordi den passer for alle forsøkspersoner og forhindrer at de blir for raske på slutten av testen. det sakte standardiserte starttempoet på nivå 1 på 72 slag/min tillot kjennskap til den koordinerte kaskadeteknologien til testene (trinn opp og ned i takt med metronomtakten). Regelmessig utskifting av det ledende benet ble oppmuntret for å forhindre unilateral tretthet i benet og muskelsmerter i november. pwCF valgte etappetider på 1 minutt for hvert nivå i samsvar med anbefalingene for maksimal treningstest (CPET) i 18; på hvert nytt nivå ble testhastigheten økt med to trinn/minutt for å sikre en progressiv endring i treningsparametere; en passende slutttesttid på 16 minutter ble oppnådd sammen med en starthastighet på 18 trinn/min. Det raske tempoet på 194 slag/min (48 steg/min på nivå 16), som til slutt ble nådd, var fysisk mulig å prestere trygt. |
|
Eksperimentell: Pasienter med diagnosen cystisk fibrose, FEV1 (funksjonelt ekspirasjonsvolum) < 40-70 %
beregning av maksimal treningskapasitet ved hjelp av a-trinn-testen
|
Trinnhastigheten på 18 trinn/min ble valgt for første nivå fordi den passer for alle forsøkspersoner og forhindrer at de blir for raske på slutten av testen. det sakte standardiserte starttempoet på nivå 1 på 72 slag/min tillot kjennskap til den koordinerte kaskadeteknologien til testene (trinn opp og ned i takt med metronomtakten). Regelmessig utskifting av det ledende benet ble oppmuntret for å forhindre unilateral tretthet i benet og muskelsmerter i november. pwCF valgte etappetider på 1 minutt for hvert nivå i samsvar med anbefalingene for maksimal treningstest (CPET) i 18; på hvert nytt nivå ble testhastigheten økt med to trinn/minutt for å sikre en progressiv endring i treningsparametere; en passende slutttesttid på 16 minutter ble oppnådd sammen med en starthastighet på 18 trinn/min. Det raske tempoet på 194 slag/min (48 steg/min på nivå 16), som til slutt ble nådd, var fysisk mulig å prestere trygt. |
|
Eksperimentell: Pasienter med diagnosen cystisk fibrose, FEV1 (funksjonelt ekspirasjonsvolum) > 70 %
beregning av maksimal treningskapasitet ved hjelp av a-trinn-testen
|
Trinnhastigheten på 18 trinn/min ble valgt for første nivå fordi den passer for alle forsøkspersoner og forhindrer at de blir for raske på slutten av testen. det sakte standardiserte starttempoet på nivå 1 på 72 slag/min tillot kjennskap til den koordinerte kaskadeteknologien til testene (trinn opp og ned i takt med metronomtakten). Regelmessig utskifting av det ledende benet ble oppmuntret for å forhindre unilateral tretthet i benet og muskelsmerter i november. pwCF valgte etappetider på 1 minutt for hvert nivå i samsvar med anbefalingene for maksimal treningstest (CPET) i 18; på hvert nytt nivå ble testhastigheten økt med to trinn/minutt for å sikre en progressiv endring i treningsparametere; en passende slutttesttid på 16 minutter ble oppnådd sammen med en starthastighet på 18 trinn/min. Det raske tempoet på 194 slag/min (48 steg/min på nivå 16), som til slutt ble nådd, var fysisk mulig å prestere trygt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av maksimal treningskapasitet ved hjelp av trinntesten hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 minutter
|
Beregning av maksimal treningskapasitet ved hjelp av trinntesten hos pasienter med cystisk fibrose
|
18 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR.FTR.AD2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .