Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-STEP-testin käyttö kystisen fibroosin potilailla

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marmara University

Rasitustesti tarjoaa ennustetietoa kliinisistä tuloksista ja elämänlaadusta kystistä fibroosia sairastavien potilaiden (pwCF) hoidon optimoimiseksi. Liikuntatesti tunnistaa harjoituksen rajoittamisen syyt, haittavaikutukset ja harjoitukseen liittyvät oireet. Tulokset auttavat määrittämään ja arvioimaan harjoitusohjelmien vaikutusta PWCF:ssä. Hapenottohuippu (VO2peak) on maksimaalisen harjoittelukapasiteetin prognostinen mitta, joka yleensä huononee CF-keuhkosairauden edetessä.

PWCF:n suositeltu kultainen standardi rasitustesti on silmukkaergometrillä suoritettava kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jolla arvioidaan VO2-huippua ja kardiopulmonaalisia vasteita rasitukseen. suositeltu inkrementaalinen protokolla, joka koostuu 1 minuutin vaiheista, saavuttaa VO2-huipun 8-12 minuutissa. Koulutetut operaattorit tekevät cpetit monimutkaisilla ja kalliilla laboratoriolaitteistoilla, joihin ei pääse ja monet ihmiset käyttävät sitä kansainvälisesti.

Vaihetestit ovat edullisia, kannettavia, helposti standardoitavia ja vaativat vähän tilaa suorittaakseen. 3-minuutin askeltesti (3MST) on ulkoisesti tahdistettu testi rasituksen sietokyvyn arvioimiseksi 30 askelta minuutissa 3 minuutin ajan. Aikuisilla, joilla on CF, 3MST on hyödyllinen happidesaturaation arvioinnissa ja terveydenhuoltopalvelujen tulevan lisääntyvän käytön ennustamisessa. Rajoitukset sisältävät kattovaikutuksen lievemmässä CF-keuhkosairaudessa, ja se on erittäin vaikeaa joillekin, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus.

Inkrementaalinen maksimi A-STEP -askeltesti on kehitetty arvioimaan CF-keuhkosairauden harjoituskykyä joulukuussa ilman lattia- tai kattovaikutuksia, kliinisen tilan rajoitusten ja tiukan infektioiden ehkäisyn tarpeen puitteissa.

A-STEP on uusi inkrementaalinen maksimiaskeltesti, jolla arvioidaan PWCF:n harjoituskapasiteettia ilman lattia- tai kattovaikutuksia, vaihtoehtona kenttätesti CPET:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasitustesti tarjoaa ennustetietoa kliinisistä tuloksista ja elämänlaadusta kystistä fibroosia sairastavien potilaiden (pwCF) hoidon optimoimiseksi. Liikuntatesti tunnistaa harjoituksen rajoittamisen syyt, haittavaikutukset ja harjoitukseen liittyvät oireet. Tulokset auttavat määrittämään ja arvioimaan harjoitusohjelmien vaikutusta PWCF:ssä. Hapenottohuippu (VO2peak) on maksimaalisen harjoittelukapasiteetin prognostinen mitta, joka yleensä huononee CF-keuhkosairauden edetessä.

PWCF:n suositeltu kultainen standardi rasitustesti on silmukkaergometrillä suoritettava kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jolla arvioidaan VO2-huippua ja kardiopulmonaalisia vasteita rasitukseen. suositeltu inkrementaalinen protokolla, joka koostuu 1 minuutin vaiheista, saavuttaa VO2-huipun 8-12 minuutissa. Koulutetut operaattorit tekevät cpetit monimutkaisilla ja kalliilla laboratoriolaitteistoilla, joihin ei pääse ja monet ihmiset käyttävät sitä kansainvälisesti.

Vaihetestit ovat edullisia, kannettavia, helposti standardoitavia ja vaativat vähän tilaa suorittaakseen. 3-minuutin askeltesti (3MST) on ulkoisesti tahdistettu testi rasituksen sietokyvyn arvioimiseksi 30 askelta minuutissa 3 minuutin ajan. Aikuisilla, joilla on CF, 3MST on hyödyllinen happidesaturaation arvioinnissa ja terveydenhuoltopalvelujen tulevan lisääntyvän käytön ennustamisessa. Rajoitukset sisältävät kattovaikutuksen lievemmässä CF-keuhkosairaudessa, ja se on erittäin vaikeaa joillekin, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus.

Inkrementaalinen maksimi A-STEP -askeltesti on kehitetty arvioimaan CF-keuhkosairauden harjoituskykyä joulukuussa ilman lattia- tai kattovaikutuksia, kliinisen tilan rajoitusten ja tiukan infektioiden ehkäisyn tarpeen puitteissa.

A-STEP on uusi inkrementaalinen maksimiaskeltesti, jolla arvioidaan PWCF:n harjoituskapasiteettia ilman lattia- tai kattovaikutuksia, vaihtoehtona kenttätesti CPET:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolla on diagnosoitu kystinen fibroosi 18-50-vuotiaiden välillä
  • FEV 1 -arvon on oltava vähintään 20 %
  • Kliinisesti vakaa (ei sairaalahoitoa vähintään 30 päivään, ei akuutteja pahenemisvaiheita, ei muutoksia ylläpitohoidossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyttöä kuumeisesta sairaudesta
  • Hemoptysis
  • Hallitsematon astma
  • Pneumothorax
  • Sydän-, verisuoni- ja munuaissairaudet
  • Keuhkoverenpainetauti
  • CF:ään liittyvä diabetes
  • Painoindeksi <18 kg/m2
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita turvallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi, FEV1 (toiminnallinen uloshengitystilavuus) < 40 %
maksimiharjoituskapasiteetin laskeminen a-step-testillä
Muut: askeltesti

Ensimmäiselle tasolle valittiin askelnopeus 18 askelta/min, koska se sopii kaikille koehenkilöille ja estää heitä olemasta liian nopea kokeen lopussa.

hidas standardoitu alkutempo tasolla 1 72 lyöntiä/min mahdollisti tuntemisen testien koordinoituun peräkkäiseen tekniikkaan (askel ylös ja alas ajassa metronomin lyönnillä). Etujalan säännöllistä vaihtoa rohkaistiin estämään yksipuolista jalkojen väsymystä ja marraskuun lihaskipuja.

pwCF valitsi 1 minuutin vaiheajat kullekin tasolle maksimirasitustestin (CPET) suositusten mukaisesti 18; jokaisella uudella tasolla testinopeutta nostettiin kahdella askeleella minuutissa harjoitusparametrien asteittaisen muutoksen varmistamiseksi; saavutettiin sopiva 16 minuutin lopputestiaika sekä alkunopeus 18 askelta/min. Nopea tahti 194 lyöntiä/min (48 askelta/min tasolla 16), joka lopulta saavutettiin, oli fyysisesti mahdollista suorittaa turvallisesti.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi, FEV1 (toiminnallinen uloshengitystilavuus) < 40-70 %
maksimiharjoituskapasiteetin laskeminen a-step-testillä
Muut: askeltesti

Ensimmäiselle tasolle valittiin askelnopeus 18 askelta/min, koska se sopii kaikille koehenkilöille ja estää heitä olemasta liian nopea kokeen lopussa.

hidas standardoitu alkutempo tasolla 1 72 lyöntiä/min mahdollisti tuntemisen testien koordinoituun peräkkäiseen tekniikkaan (askel ylös ja alas ajassa metronomin lyönnillä). Etujalan säännöllistä vaihtoa rohkaistiin estämään yksipuolista jalkojen väsymystä ja marraskuun lihaskipuja.

pwCF valitsi 1 minuutin vaiheajat kullekin tasolle maksimirasitustestin (CPET) suositusten mukaisesti 18; jokaisella uudella tasolla testinopeutta nostettiin kahdella askeleella minuutissa harjoitusparametrien asteittaisen muutoksen varmistamiseksi; saavutettiin sopiva 16 minuutin lopputestiaika sekä alkunopeus 18 askelta/min. Nopea tahti 194 lyöntiä/min (48 askelta/min tasolla 16), joka lopulta saavutettiin, oli fyysisesti mahdollista suorittaa turvallisesti.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi, FEV1 (toiminnallinen uloshengitystilavuus) > 70 %
maksimiharjoituskapasiteetin laskeminen a-step-testillä
Muut: askeltesti

Ensimmäiselle tasolle valittiin askelnopeus 18 askelta/min, koska se sopii kaikille koehenkilöille ja estää heitä olemasta liian nopea kokeen lopussa.

hidas standardoitu alkutempo tasolla 1 72 lyöntiä/min mahdollisti tuntemisen testien koordinoituun peräkkäiseen tekniikkaan (askel ylös ja alas ajassa metronomin lyönnillä). Etujalan säännöllistä vaihtoa rohkaistiin estämään yksipuolista jalkojen väsymystä ja marraskuun lihaskipuja.

pwCF valitsi 1 minuutin vaiheajat kullekin tasolle maksimirasitustestin (CPET) suositusten mukaisesti 18; jokaisella uudella tasolla testinopeutta nostettiin kahdella askeleella minuutissa harjoitusparametrien asteittaisen muutoksen varmistamiseksi; saavutettiin sopiva 16 minuutin lopputestiaika sekä alkunopeus 18 askelta/min. Nopea tahti 194 lyöntiä/min (48 askelta/min tasolla 16), joka lopulta saavutettiin, oli fyysisesti mahdollista suorittaa turvallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimirasituskapasiteetin laskeminen askeltestillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 18 minuuttia
Maksimirasituskapasiteetin laskeminen askeltestillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
18 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAR.FTR.AD2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset askeltesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa