Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af A-STEP-test hos patienter med cystisk fibrose

30. marts 2023 opdateret af: Marmara University

Træningstesten giver prognostisk information om kliniske resultater og livskvalitet for at optimere behandlingen af ​​patienter med cystisk fibrose (pwCF). Træningstesten identificerer årsagerne til træningsbegrænsning, uønskede træningsreaktioner og træningsrelaterede symptomer. Resultaterne hjælper med at bestemme og evaluere effekten af ​​træningsprogrammer på PWCF. Maksimal iltoptagelse (VO2peak) er et prognostisk mål for maksimal træningskapacitet, der normalt forværres, efterhånden som CF-lungesygdom skrider frem.

Den anbefalede guldstandard træningstest hos PWCF er en kardiopulmonal træningstest (CPET) udført på et loop-ergometer for at vurdere VO2peak og kardiopulmonale reaktioner på træning. den anbefalede trinvise protokol, bestående af 1-minuts faser, bør nå VO2peak inden for 8-12 minutter. Uddannede operatører udfører cpets med komplekst og dyrt laboratorieudstyr, og det er utilgængeligt og lidt brugt af mange mennesker internationalt.

Trintests er billige, bærbare, let standardiserede og kræver minimal plads at udføre. 3-Minute Step Test (3MST) er en eksternt paced test til vurdering af træningstolerance sat til 30 skridt/minut i 3 minutter. Hos voksne med CF er 3MST nyttig til at vurdere iltdesaturation og forudsige fremtidig øget brug af sundhedsydelser. Begrænsninger omfatter loftseffekten ved mindre alvorlig CF-lungesygdom, og det er meget svært for nogle med mere fremskreden lungesygdom.

En inkrementel maksimal A-STEP-trintest er blevet udviklet til at vurdere træningskapaciteten i CF-lungesygdommen december, uden gulv- eller lofteffekter, inden for kliniske pladsbegrænsninger og behovet for streng infektionsforebyggelse.

A-STEP er en ny inkrementel maksimal trintest til at vurdere træningskapacitet i PWCF uden gulv- eller lofteffekter, som en alternativ felttest til CPET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningstesten giver prognostisk information om kliniske resultater og livskvalitet for at optimere behandlingen af ​​patienter med cystisk fibrose (pwCF). Træningstesten identificerer årsagerne til træningsbegrænsning, uønskede træningsreaktioner og træningsrelaterede symptomer. Resultaterne hjælper med at bestemme og evaluere effekten af ​​træningsprogrammer på PWCF. Maksimal iltoptagelse (VO2peak) er et prognostisk mål for maksimal træningskapacitet, der normalt forværres, efterhånden som CF-lungesygdom skrider frem.

Den anbefalede guldstandard træningstest hos PWCF er en kardiopulmonal træningstest (CPET) udført på et loop-ergometer for at vurdere VO2peak og kardiopulmonale reaktioner på træning. den anbefalede trinvise protokol, bestående af 1-minuts faser, bør nå VO2peak inden for 8-12 minutter. Uddannede operatører udfører cpets med komplekst og dyrt laboratorieudstyr, og det er utilgængeligt og lidt brugt af mange mennesker internationalt.

Trintests er billige, bærbare, let standardiserede og kræver minimal plads at udføre. 3-Minute Step Test (3MST) er en eksternt paced test til vurdering af træningstolerance sat til 30 skridt/minut i 3 minutter. Hos voksne med CF er 3MST nyttig til at vurdere iltdesaturation og forudsige fremtidig øget brug af sundhedsydelser. Begrænsninger omfatter loftseffekten ved mindre alvorlig CF-lungesygdom, og det er meget svært for nogle med mere fremskreden lungesygdom.

En inkrementel maksimal A-STEP-trintest er blevet udviklet til at vurdere træningskapaciteten i CF-lungesygdommen december, uden gulv- eller lofteffekter, inden for kliniske pladsbegrænsninger og behovet for streng infektionsforebyggelse.

A-STEP er en ny inkrementel maksimal trintest til at vurdere træningskapacitet i PWCF uden gulv- eller lofteffekter, som en alternativ felttest til CPET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter at være blevet diagnosticeret med cystisk fibrose mellem 18 og 50 dec
  • FEV 1 værdi skal være mindst 20 %
  • At være klinisk stabil (ingen indlæggelse i mindst 30 dage, ingen anamnese med akutte eksacerbationer, ingen ændringer i vedligeholdelsesbehandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på febril sygdom
  • Hæmoptyse
  • Ukontrolleret astma
  • Pneumothorax
  • Hjerte-, vaskulære og renale komorbiditeter
  • Pulmonal hypertension
  • CF-relateret diabetes
  • Body mass index <18 kg/m2
  • Graviditet
  • Manglende evne til at følge instruktionerne sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med diagnosen cystisk fibrose, FEV1 (funktionelt ekspiratorisk volumen) < 40 %
beregning af den maksimale træningskapacitet ved hjælp af a-trins-testen
Andet: trin test

Skridthastigheden på 18 trin/min blev valgt til første niveau, fordi den er velegnet til alle forsøgspersoner og forhindrer dem i at være for hurtige ved testens afslutning.

det langsomme standardiserede starttempo på niveau 1 på 72 slag/min tillod fortrolighed med testens koordinerede kaskadeteknologi (trin op og ned i takt med metronomtakten). Regelmæssig udskiftning af det forreste ben blev opfordret til at forhindre ensidig bentræthed og muskelsmerter i november.

pwCF valgte 1 minuts etapetider for hvert niveau i overensstemmelse med anbefalingerne for maksimal træningstest (CPET) i 18; ved hvert nyt niveau blev testhastigheden øget med to trin/minut for at sikre en progressiv ændring i træningsparametre; en passende sluttesttid på 16 minutter blev opnået sammen med en starthastighed på 18 trin/min. Det hurtige tempo på 194 slag/min (48 skridt/min på niveau 16), som til sidst blev nået, var det fysisk muligt at udføre sikkert.
Eksperimentel: Patienter med diagnosen cystisk fibrose, FEV1 (funktionelt ekspiratorisk volumen) < 40-70 %
beregning af den maksimale træningskapacitet ved hjælp af a-trins-testen
Andet: trin test

Skridthastigheden på 18 trin/min blev valgt til første niveau, fordi den er velegnet til alle forsøgspersoner og forhindrer dem i at være for hurtige ved testens afslutning.

det langsomme standardiserede starttempo på niveau 1 på 72 slag/min tillod fortrolighed med testens koordinerede kaskadeteknologi (trin op og ned i takt med metronomtakten). Regelmæssig udskiftning af det forreste ben blev opfordret til at forhindre ensidig bentræthed og muskelsmerter i november.

pwCF valgte 1 minuts etapetider for hvert niveau i overensstemmelse med anbefalingerne for maksimal træningstest (CPET) i 18; ved hvert nyt niveau blev testhastigheden øget med to trin/minut for at sikre en progressiv ændring i træningsparametre; en passende sluttesttid på 16 minutter blev opnået sammen med en starthastighed på 18 trin/min. Det hurtige tempo på 194 slag/min (48 skridt/min på niveau 16), som til sidst blev nået, var det fysisk muligt at udføre sikkert.
Eksperimentel: Patienter med diagnosen cystisk fibrose, FEV1 (funktionelt ekspiratorisk volumen) > 70 %
beregning af den maksimale træningskapacitet ved hjælp af a-trins-testen
Andet: trin test

Skridthastigheden på 18 trin/min blev valgt til første niveau, fordi den er velegnet til alle forsøgspersoner og forhindrer dem i at være for hurtige ved testens afslutning.

det langsomme standardiserede starttempo på niveau 1 på 72 slag/min tillod fortrolighed med testens koordinerede kaskadeteknologi (trin op og ned i takt med metronomtakten). Regelmæssig udskiftning af det forreste ben blev opfordret til at forhindre ensidig bentræthed og muskelsmerter i november.

pwCF valgte 1 minuts etapetider for hvert niveau i overensstemmelse med anbefalingerne for maksimal træningstest (CPET) i 18; ved hvert nyt niveau blev testhastigheden øget med to trin/minut for at sikre en progressiv ændring i træningsparametre; en passende sluttesttid på 16 minutter blev opnået sammen med en starthastighed på 18 trin/min. Det hurtige tempo på 194 slag/min (48 skridt/min på niveau 16), som til sidst blev nået, var det fysisk muligt at udføre sikkert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af den maksimale træningskapacitet ved hjælp af steptesten hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 minutter
Beregning af den maksimale træningskapacitet ved hjælp af steptesten hos patienter med cystisk fibrose
18 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAR.FTR.AD2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trin test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner