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Uso del test A-STEP nei pazienti con fibrosi cistica

30 marzo 2023 aggiornato da: Marmara University

Il test da sforzo fornisce informazioni prognostiche sugli esiti clinici e sulla qualità della vita per ottimizzare la cura dei pazienti affetti da fibrosi cistica (pwCF). Il test da sforzo identifica le cause della limitazione dell'esercizio, delle reazioni avverse all'esercizio e dei sintomi correlati all'esercizio. I risultati aiutano a determinare e valutare l'impatto dei programmi di esercizio presso PWCF. Il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) è una misura prognostica della massima capacità di esercizio che di solito peggiora con il progredire della malattia polmonare CF.

Il test da sforzo gold standard raccomandato al PWCF è un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) eseguito su un ergometro ad anello per valutare il picco di VO2 e le risposte cardiopolmonari all'esercizio. il protocollo incrementale raccomandato, costituito da fasi di 1 minuto, dovrebbe raggiungere il picco di VO2 entro 8-12 minuti. Operatori addestrati eseguono cpet con attrezzature di laboratorio complesse e costose, ed è inaccessibile e poco utilizzato da molte persone a livello internazionale.

Gli step test sono economici, portatili, facilmente standardizzabili e richiedono uno spazio minimo per essere eseguiti. Il 3-Minute Step Test (3MST) è un test stimolato esternamente per la valutazione della tolleranza all'esercizio impostato a 30 passi/minuto per 3 minuti. Negli adulti con FC, 3MST è utile per valutare la desaturazione dell'ossigeno e prevedere il futuro aumento dell'uso dei servizi sanitari. Le limitazioni includono l'effetto soffitto nella malattia polmonare CF meno grave, ed è molto difficile per alcuni con malattia polmonare più avanzata.

È stato sviluppato un test del passo A-STEP massimo incrementale per valutare la capacità di esercizio nella malattia polmonare CF di dicembre, senza effetti floor o ceiling, entro i limiti di spazio clinico e la necessità di una rigorosa prevenzione delle infezioni.

A-STEP è un nuovo test del passo massimo incrementale per valutare la capacità di esercizio in PWCF senza effetti floor o ceiling, come test sul campo alternativo al CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test da sforzo fornisce informazioni prognostiche sugli esiti clinici e sulla qualità della vita per ottimizzare la cura dei pazienti affetti da fibrosi cistica (pwCF). Il test da sforzo identifica le cause della limitazione dell'esercizio, delle reazioni avverse all'esercizio e dei sintomi correlati all'esercizio. I risultati aiutano a determinare e valutare l'impatto dei programmi di esercizio presso PWCF. Il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) è una misura prognostica della massima capacità di esercizio che di solito peggiora con il progredire della malattia polmonare CF.

Il test da sforzo gold standard raccomandato al PWCF è un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) eseguito su un ergometro ad anello per valutare il picco di VO2 e le risposte cardiopolmonari all'esercizio. il protocollo incrementale raccomandato, costituito da fasi di 1 minuto, dovrebbe raggiungere il picco di VO2 entro 8-12 minuti. Operatori addestrati eseguono cpet con attrezzature di laboratorio complesse e costose, ed è inaccessibile e poco utilizzato da molte persone a livello internazionale.

Gli step test sono economici, portatili, facilmente standardizzabili e richiedono uno spazio minimo per essere eseguiti. Il 3-Minute Step Test (3MST) è un test stimolato esternamente per la valutazione della tolleranza all'esercizio impostato a 30 passi/minuto per 3 minuti. Negli adulti con FC, 3MST è utile per valutare la desaturazione dell'ossigeno e prevedere il futuro aumento dell'uso dei servizi sanitari. Le limitazioni includono l'effetto soffitto nella malattia polmonare CF meno grave, ed è molto difficile per alcuni con malattia polmonare più avanzata.

È stato sviluppato un test del passo A-STEP massimo incrementale per valutare la capacità di esercizio nella malattia polmonare CF di dicembre, senza effetti floor o ceiling, entro i limiti di spazio clinico e la necessità di una rigorosa prevenzione delle infezioni.

A-STEP è un nuovo test del passo massimo incrementale per valutare la capacità di esercizio in PWCF senza effetti floor o ceiling, come test sul campo alternativo al CPET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essendo stata diagnosticata la fibrosi cistica tra i 18 e i 50 dic
  • Il valore del FEV 1 deve essere almeno del 20%
  • Essere clinicamente stabile (nessun ricovero per almeno 30 giorni, nessuna storia di riacutizzazioni acute, nessun cambiamento nella terapia di mantenimento)

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza di malattia febbrile
  • Emottisi
  • Asma non controllato
  • Pneumotorace
  • Comorbidità cardiache, vascolari e renali
  • Ipertensione polmonare
  • Diabete correlato alla FC
  • Indice di massa corporea <18 kg/m2
  • Gravidanza
  • Incapacità di seguire le istruzioni in modo sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica, FEV1 (volume espiratorio funzionale) < 40%
calcolo della massima capacità di esercizio mediante l'a-step test
Altro: prova del passo

La velocità del passo di 18 passi/min è stata scelta per il primo livello perché è adatta a tutti i soggetti e impedisce loro di essere troppo veloci alla fine del test.

il lento tempo iniziale standardizzato al Livello 1 di 72 battiti/minuto ha permesso di familiarizzare con la tecnologia a cascata coordinata dei test (passo su e giù nel tempo con il battito del metronomo). La sostituzione regolare della gamba principale è stata incoraggiata per prevenire l'affaticamento unilaterale della gamba e il dolore muscolare di novembre.

pwCF ha selezionato tempi di stage di 1 minuto per ciascun livello in conformità con le raccomandazioni del test di esercizio massimo (CPET) in 18; ad ogni nuovo livello, la velocità del test è stata aumentata di due passi/minuto per garantire un cambiamento progressivo dei parametri dell'esercizio; è stato raggiunto un tempo di fine prova adeguato di 16 minuti insieme ad una velocità iniziale di 18 passi/minuto. Il ritmo veloce di 194 battiti/min (48 passi/min al livello 16), che alla fine è stato raggiunto, era fisicamente possibile eseguire in sicurezza.
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica, FEV1 (volume espiratorio funzionale) < 40-70%
calcolo della massima capacità di esercizio mediante l'a-step test
Altro: prova del passo

La velocità del passo di 18 passi/min è stata scelta per il primo livello perché è adatta a tutti i soggetti e impedisce loro di essere troppo veloci alla fine del test.

il lento tempo iniziale standardizzato al Livello 1 di 72 battiti/minuto ha permesso di familiarizzare con la tecnologia a cascata coordinata dei test (passo su e giù nel tempo con il battito del metronomo). La sostituzione regolare della gamba principale è stata incoraggiata per prevenire l'affaticamento unilaterale della gamba e il dolore muscolare di novembre.

pwCF ha selezionato tempi di stage di 1 minuto per ciascun livello in conformità con le raccomandazioni del test di esercizio massimo (CPET) in 18; ad ogni nuovo livello, la velocità del test è stata aumentata di due passi/minuto per garantire un cambiamento progressivo dei parametri dell'esercizio; è stato raggiunto un tempo di fine prova adeguato di 16 minuti insieme ad una velocità iniziale di 18 passi/minuto. Il ritmo veloce di 194 battiti/min (48 passi/min al livello 16), che alla fine è stato raggiunto, era fisicamente possibile eseguire in sicurezza.
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica, FEV1 (volume espiratorio funzionale) > 70%
calcolo della massima capacità di esercizio mediante l'a-step test
Altro: prova del passo

La velocità del passo di 18 passi/min è stata scelta per il primo livello perché è adatta a tutti i soggetti e impedisce loro di essere troppo veloci alla fine del test.

il lento tempo iniziale standardizzato al Livello 1 di 72 battiti/minuto ha permesso di familiarizzare con la tecnologia a cascata coordinata dei test (passo su e giù nel tempo con il battito del metronomo). La sostituzione regolare della gamba principale è stata incoraggiata per prevenire l'affaticamento unilaterale della gamba e il dolore muscolare di novembre.

pwCF ha selezionato tempi di stage di 1 minuto per ciascun livello in conformità con le raccomandazioni del test di esercizio massimo (CPET) in 18; ad ogni nuovo livello, la velocità del test è stata aumentata di due passi/minuto per garantire un cambiamento progressivo dei parametri dell'esercizio; è stato raggiunto un tempo di fine prova adeguato di 16 minuti insieme ad una velocità iniziale di 18 passi/minuto. Il ritmo veloce di 194 battiti/min (48 passi/min al livello 16), che alla fine è stato raggiunto, era fisicamente possibile eseguire in sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della massima capacità di esercizio mediante lo step test nei pazienti affetti da fibrosi cistica
Lasso di tempo: 18 minuti
Calcolo della massima capacità di esercizio mediante lo step test nei pazienti affetti da fibrosi cistica
18 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAR.FTR.AD2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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