Användning av A-STEP-test hos patienter med cystisk fibros
Träningstestet ger prognostisk information om kliniska utfall och livskvalitet för att optimera vården för patienter med cystisk fibros (pwCF). Träningstestet identifierar orsakerna till träningsbegränsningar, negativa träningsreaktioner och träningsrelaterade symtom. Resultaten hjälper till att fastställa och utvärdera effekten av träningsprogram vid PWCF. Topp syreupptagningsförmåga (VO2peak) är ett prognostiskt mått på maximal träningskapacitet som vanligtvis förvärras när CF-lungsjukdom fortskrider.
Det rekommenderade träningstestet i guldstandard vid PWCF är ett kardiopulmonellt träningstest (CPET) som utförs på en loopergometer för att bedöma VO2peak och kardiopulmonella svar på träning. det rekommenderade inkrementella protokollet, bestående av 1-minuters faser, bör nå VO2peak inom 8-12 minuter. Utbildade operatörer utför cpets med komplex och dyr laboratorieutrustning, och den är otillgänglig och används lite av många människor internationellt.
Stegetester är billiga, bärbara, lätta att standardisera och kräver minimalt med utrymme att utföra. 3-Minute Step Test (3MST) är ett externt tempotest för bedömning av träningstolerans inställd på 30 steg/minut i 3 minuter. Hos vuxna med CF är 3MST användbar för att bedöma syremättnad och förutsäga framtida ökad användning av sjukvårdstjänster. Begränsningar inkluderar takeffekten vid mindre allvarlig CF-lungsjukdom, och det är mycket svårt för vissa med mer avancerad lungsjukdom.
Ett inkrementellt maximalt A-STEP-stegtest har utvecklats för att bedöma träningskapaciteten vid CF-lungsjukdomen december, utan golv- eller takeffekter, inom kliniska utrymmesbegränsningar och behovet av strikt infektionsförebyggande.
A-STEP är ett nytt inkrementellt maximalt stegtest för att bedöma träningskapacitet i PWCF utan golv- eller takeffekter, som ett alternativt fälttest till CPET.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Träningstestet ger prognostisk information om kliniska utfall och livskvalitet för att optimera vården för patienter med cystisk fibros (pwCF). Träningstestet identifierar orsakerna till träningsbegränsningar, negativa träningsreaktioner och träningsrelaterade symtom. Resultaten hjälper till att fastställa och utvärdera effekten av träningsprogram vid PWCF. Topp syreupptagningsförmåga (VO2peak) är ett prognostiskt mått på maximal träningskapacitet som vanligtvis förvärras när CF-lungsjukdom fortskrider.
Det rekommenderade träningstestet i guldstandard vid PWCF är ett kardiopulmonellt träningstest (CPET) som utförs på en loopergometer för att bedöma VO2peak och kardiopulmonella svar på träning. det rekommenderade inkrementella protokollet, bestående av 1-minuters faser, bör nå VO2peak inom 8-12 minuter. Utbildade operatörer utför cpets med komplex och dyr laboratorieutrustning, och den är otillgänglig och används lite av många människor internationellt.
Stegetester är billiga, bärbara, lätta att standardisera och kräver minimalt med utrymme att utföra. 3-Minute Step Test (3MST) är ett externt tempotest för bedömning av träningstolerans inställd på 30 steg/minut i 3 minuter. Hos vuxna med CF är 3MST användbar för att bedöma syremättnad och förutsäga framtida ökad användning av sjukvårdstjänster. Begränsningar inkluderar takeffekten vid mindre allvarlig CF-lungsjukdom, och det är mycket svårt för vissa med mer avancerad lungsjukdom.
Ett inkrementellt maximalt A-STEP-stegtest har utvecklats för att bedöma träningskapaciteten vid CF-lungsjukdomen december, utan golv- eller takeffekter, inom kliniska utrymmesbegränsningar och behovet av strikt infektionsförebyggande.
A-STEP är ett nytt inkrementellt maximalt stegtest för att bedöma träningskapacitet i PWCF utan golv- eller takeffekter, som ett alternativt fälttest till CPET.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Özge Keniş Coşkun, MD
- Telefonnummer: 05058294947
- E-post: Ozgekenis@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Burak Yıldız, Dr.
- Telefonnummer: 05546797417
- E-post: adaletli_26@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha fått diagnosen cystisk fibros mellan 18 och 50 dec
- FEV 1-värdet måste vara minst 20 %
- Att vara kliniskt stabil (ingen sjukhusvistelse under minst 30 dagar, ingen historia av akuta exacerbationer, inga förändringar i underhållsbehandling)
Exklusions kriterier:
- Att ha tecken på febersjukdom
- Hemoptys
- Okontrollerad astma
- Pneumothorax
- Hjärt-, vaskulära och renala samsjukligheter
- Pulmonell hypertoni
- CF-relaterad diabetes
- Kroppsmassaindex <18 kg/m2
- Graviditet
- Oförmåga att följa instruktionerna på ett säkert sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med diagnosen cystisk fibros, FEV1 (funktionell utandningsvolym) < 40 %
beräkning av maximal träningskapacitet med hjälp av a-stegstestet
|
Steghastigheten på 18 steg/min valdes för den första nivån eftersom den är lämplig för alla försökspersoner och förhindrar att de blir för snabba i slutet av testet. det långsamma standardiserade initialtempot på nivå 1 på 72 slag/min möjliggjorde förtrogenhet med testens koordinerade kaskadteknik (steg upp och ner i takt med metronomtakten). Regelbundet utbyte av det främre benet uppmuntrades för att förhindra ensidig bentrötthet och muskelsmärta i november. pwCF valde 1-minuters etapptider för varje nivå i enlighet med rekommendationerna för maximalt träningstest (CPET) i 18; vid varje ny nivå ökades testhastigheten med två steg/minut för att säkerställa en progressiv förändring av träningsparametrarna; en lämplig sluttesttid på 16 minuter uppnåddes tillsammans med en initial hastighet på 18 steg/min. Det snabba tempot på 194 slag/min (48 steg/min på nivå 16), som så småningom nåddes, var fysiskt möjligt att prestera säkert. |
|
Experimentell: Patienter med diagnosen cystisk fibros, FEV1 (funktionell utandningsvolym) < 40-70 %
beräkning av maximal träningskapacitet med hjälp av a-stegstestet
|
Steghastigheten på 18 steg/min valdes för den första nivån eftersom den är lämplig för alla försökspersoner och förhindrar att de blir för snabba i slutet av testet. det långsamma standardiserade initialtempot på nivå 1 på 72 slag/min möjliggjorde förtrogenhet med testens koordinerade kaskadteknik (steg upp och ner i takt med metronomtakten). Regelbundet utbyte av det främre benet uppmuntrades för att förhindra ensidig bentrötthet och muskelsmärta i november. pwCF valde 1-minuters etapptider för varje nivå i enlighet med rekommendationerna för maximalt träningstest (CPET) i 18; vid varje ny nivå ökades testhastigheten med två steg/minut för att säkerställa en progressiv förändring av träningsparametrarna; en lämplig sluttesttid på 16 minuter uppnåddes tillsammans med en initial hastighet på 18 steg/min. Det snabba tempot på 194 slag/min (48 steg/min på nivå 16), som så småningom nåddes, var fysiskt möjligt att prestera säkert. |
|
Experimentell: Patienter med diagnosen cystisk fibros, FEV1 (funktionell utandningsvolym) > 70 %
beräkning av maximal träningskapacitet med hjälp av a-stegstestet
|
Steghastigheten på 18 steg/min valdes för den första nivån eftersom den är lämplig för alla försökspersoner och förhindrar att de blir för snabba i slutet av testet. det långsamma standardiserade initialtempot på nivå 1 på 72 slag/min möjliggjorde förtrogenhet med testens koordinerade kaskadteknik (steg upp och ner i takt med metronomtakten). Regelbundet utbyte av det främre benet uppmuntrades för att förhindra ensidig bentrötthet och muskelsmärta i november. pwCF valde 1-minuters etapptider för varje nivå i enlighet med rekommendationerna för maximalt träningstest (CPET) i 18; vid varje ny nivå ökades testhastigheten med två steg/minut för att säkerställa en progressiv förändring av träningsparametrarna; en lämplig sluttesttid på 16 minuter uppnåddes tillsammans med en initial hastighet på 18 steg/min. Det snabba tempot på 194 slag/min (48 steg/min på nivå 16), som så småningom nåddes, var fysiskt möjligt att prestera säkert. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av maximal träningskapacitet med hjälp av stegtestet hos patienter med cystisk fibros
Tidsram: 18 minuter
|
Beräkning av maximal träningskapacitet med hjälp av stegtestet hos patienter med cystisk fibros
|
18 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAR.FTR.AD2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .