Zastosowanie testu A-STEP u pacjentów z mukowiscydozą
Test wysiłkowy dostarcza informacji prognostycznych dotyczących wyników klinicznych i jakości życia w celu optymalizacji opieki nad pacjentami z mukowiscydozą (pwCF). Test wysiłkowy identyfikuje przyczyny ograniczenia ćwiczeń, niepożądane reakcje na wysiłek i objawy związane z wysiłkiem. Wyniki pomagają określić i ocenić wpływ programów ćwiczeń na PWCF. Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) jest miarą prognostyczną maksymalnej wydolności wysiłkowej, która zwykle pogarsza się wraz z postępem mukowiscydozy.
Zalecanym złotym standardem testu wysiłkowego w PWCF jest test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) wykonywany na ergometrze pętlowym w celu oceny VO2peak i odpowiedzi krążeniowo-oddechowej na wysiłek. zalecany protokół przyrostowy, składający się z 1-minutowych faz, powinien osiągnąć VO2peak w ciągu 8-12 minut. Wyszkoleni operatorzy wykonują zadania przy użyciu złożonego i drogiego sprzętu laboratoryjnego, który jest niedostępny i rzadko używany przez wiele osób na całym świecie.
Testy krokowe są tanie, przenośne, łatwe do standaryzacji i wymagają minimalnej przestrzeni do wykonania. 3-minutowy test krokowy (3MST) to test ze stymulacją zewnętrzną, służący do oceny tolerancji wysiłkowej ustawionej na 30 kroków/minutę przez 3 minuty. U osób dorosłych z mukowiscydozą 3MST jest przydatne do oceny desaturacji tlenem i przewidywania przyszłego zwiększonego korzystania z usług opieki zdrowotnej. Ograniczenia obejmują efekt pułapu w mniej ciężkiej chorobie płuc CF i jest to bardzo trudne dla niektórych z bardziej zaawansowaną chorobą płuc.
Test przyrostowego maksymalnego kroku A-STEP został opracowany w celu oceny wydolności wysiłkowej w chorobie płuc w mukowiscydozie w grudniu, bez efektu podłogi lub sufitu, w ramach ograniczeń przestrzeni klinicznej i konieczności ścisłej profilaktyki infekcji.
A-STEP to nowy przyrostowy test maksymalnego kroku do oceny wydolności wysiłkowej w PWCF bez efektu podłogi lub sufitu, jako alternatywny test terenowy do CPET.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Test wysiłkowy dostarcza informacji prognostycznych dotyczących wyników klinicznych i jakości życia w celu optymalizacji opieki nad pacjentami z mukowiscydozą (pwCF). Test wysiłkowy identyfikuje przyczyny ograniczenia ćwiczeń, niepożądane reakcje na wysiłek i objawy związane z wysiłkiem. Wyniki pomagają określić i ocenić wpływ programów ćwiczeń na PWCF. Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) jest miarą prognostyczną maksymalnej wydolności wysiłkowej, która zwykle pogarsza się wraz z postępem mukowiscydozy.
Zalecanym złotym standardem testu wysiłkowego w PWCF jest test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) wykonywany na ergometrze pętlowym w celu oceny VO2peak i odpowiedzi krążeniowo-oddechowej na wysiłek. zalecany protokół przyrostowy, składający się z 1-minutowych faz, powinien osiągnąć VO2peak w ciągu 8-12 minut. Wyszkoleni operatorzy wykonują zadania przy użyciu złożonego i drogiego sprzętu laboratoryjnego, który jest niedostępny i rzadko używany przez wiele osób na całym świecie.
Testy krokowe są tanie, przenośne, łatwe do standaryzacji i wymagają minimalnej przestrzeni do wykonania. 3-minutowy test krokowy (3MST) to test ze stymulacją zewnętrzną, służący do oceny tolerancji wysiłkowej ustawionej na 30 kroków/minutę przez 3 minuty. U osób dorosłych z mukowiscydozą 3MST jest przydatne do oceny desaturacji tlenem i przewidywania przyszłego zwiększonego korzystania z usług opieki zdrowotnej. Ograniczenia obejmują efekt pułapu w mniej ciężkiej chorobie płuc CF i jest to bardzo trudne dla niektórych z bardziej zaawansowaną chorobą płuc.
Test przyrostowego maksymalnego kroku A-STEP został opracowany w celu oceny wydolności wysiłkowej w chorobie płuc w mukowiscydozie w grudniu, bez efektu podłogi lub sufitu, w ramach ograniczeń przestrzeni klinicznej i konieczności ścisłej profilaktyki infekcji.
A-STEP to nowy przyrostowy test maksymalnego kroku do oceny wydolności wysiłkowej w PWCF bez efektu podłogi lub sufitu, jako alternatywny test terenowy do CPET.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özge Keniş Coşkun, MD
- Numer telefonu: 05058294947
- E-mail: Ozgekenis@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Burak Yıldız, Dr.
- Numer telefonu: 05546797417
- E-mail: adaletli_26@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano mukowiscydozę w wieku od 18 do 50 grudnia
- Wartość FEV 1 musi wynosić co najmniej 20%
- Stabilność kliniczna (brak hospitalizacji przez co najmniej 30 dni, brak ostrych zaostrzeń w wywiadzie, brak zmian w leczeniu podtrzymującym)
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie dowodów na chorobę przebiegającą z gorączką
- krwioplucie
- Niekontrolowana astma
- Odma płucna
- Choroby serca, naczyń i nerek
- Nadciśnienie płucne
- Cukrzyca związana z mukowiscydozą
- Wskaźnik masy ciała <18 kg/m2
- Ciąża
- Niezdolność do bezpiecznego wykonywania instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy, FEV1 (funkcjonalna objętość wydechowa) < 40%
obliczenie maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu a-step
|
Na pierwszy poziom wybrano prędkość kroku 18 kroków/min, ponieważ jest ona odpowiednia dla wszystkich badanych i zapobiega zbyt szybkiemu pod koniec testu. wolne znormalizowane tempo początkowe na poziomie 1 wynoszące 72 uderzenia/min umożliwiło zapoznanie się ze skoordynowaną technologią kaskadową testów (zwiększanie i zmniejszanie w czasie z rytmem metronomu). Zachęcano do regularnej wymiany przedniej nogi, aby zapobiec jednostronnemu zmęczeniu nogi i listopadowemu bólowi mięśni. pwCF wybrało 1-minutowe czasy etapu dla każdego poziomu zgodnie z zaleceniami maksymalnego testu wysiłkowego (CPET) w 18; na każdym nowym poziomie prędkość testu była zwiększana o dwa kroki / minutę, aby zapewnić progresywną zmianę parametrów ćwiczeń; osiągnięto odpowiedni czas testu końcowego wynoszący 16 minut wraz z początkową prędkością 18 kroków/min. Szybkie tempo 194 uderzeń/min (48 kroków/min na poziomie 16), które ostatecznie osiągnięto, było fizycznie możliwe do wykonania w bezpieczny sposób. |
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy, FEV1 (funkcjonalna objętość wydechowa) < 40-70%
obliczenie maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu a-step
|
Na pierwszy poziom wybrano prędkość kroku 18 kroków/min, ponieważ jest ona odpowiednia dla wszystkich badanych i zapobiega zbyt szybkiemu pod koniec testu. wolne znormalizowane tempo początkowe na poziomie 1 wynoszące 72 uderzenia/min umożliwiło zapoznanie się ze skoordynowaną technologią kaskadową testów (zwiększanie i zmniejszanie w czasie z rytmem metronomu). Zachęcano do regularnej wymiany przedniej nogi, aby zapobiec jednostronnemu zmęczeniu nogi i listopadowemu bólowi mięśni. pwCF wybrało 1-minutowe czasy etapu dla każdego poziomu zgodnie z zaleceniami maksymalnego testu wysiłkowego (CPET) w 18; na każdym nowym poziomie prędkość testu była zwiększana o dwa kroki / minutę, aby zapewnić progresywną zmianę parametrów ćwiczeń; osiągnięto odpowiedni czas testu końcowego wynoszący 16 minut wraz z początkową prędkością 18 kroków/min. Szybkie tempo 194 uderzeń/min (48 kroków/min na poziomie 16), które ostatecznie osiągnięto, było fizycznie możliwe do wykonania w bezpieczny sposób. |
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy, FEV1 (funkcjonalna objętość wydechowa) > 70%
obliczenie maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu a-step
|
Na pierwszy poziom wybrano prędkość kroku 18 kroków/min, ponieważ jest ona odpowiednia dla wszystkich badanych i zapobiega zbyt szybkiemu pod koniec testu. wolne znormalizowane tempo początkowe na poziomie 1 wynoszące 72 uderzenia/min umożliwiło zapoznanie się ze skoordynowaną technologią kaskadową testów (zwiększanie i zmniejszanie w czasie z rytmem metronomu). Zachęcano do regularnej wymiany przedniej nogi, aby zapobiec jednostronnemu zmęczeniu nogi i listopadowemu bólowi mięśni. pwCF wybrało 1-minutowe czasy etapu dla każdego poziomu zgodnie z zaleceniami maksymalnego testu wysiłkowego (CPET) w 18; na każdym nowym poziomie prędkość testu była zwiększana o dwa kroki / minutę, aby zapewnić progresywną zmianę parametrów ćwiczeń; osiągnięto odpowiedni czas testu końcowego wynoszący 16 minut wraz z początkową prędkością 18 kroków/min. Szybkie tempo 194 uderzeń/min (48 kroków/min na poziomie 16), które ostatecznie osiągnięto, było fizycznie możliwe do wykonania w bezpieczny sposób. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu krokowego u pacjentów z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 18 minut
|
Obliczenie maksymalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu krokowego u pacjentów z mukowiscydozą
|
18 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.FTR.AD2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .