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Verwendung des A-STEP-Tests bei Patienten mit zystischer Fibrose

30. März 2023 aktualisiert von: Marmara University

Der Belastungstest liefert prognostische Informationen über klinische Ergebnisse und Lebensqualität, um die Versorgung von Mukoviszidose-Patienten (pwCF) zu optimieren. Der Belastungstest identifiziert die Ursachen von Belastungseinschränkungen, unerwünschten Belastungsreaktionen und belastungsbedingten Symptomen. Die Ergebnisse helfen, die Wirkung von Bewegungsprogrammen bei PWCF zu bestimmen und zu bewerten. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) ist ein prognostisches Maß für die maximale Belastungskapazität, die sich normalerweise verschlechtert, wenn die CF-Lungenerkrankung fortschreitet.

Der empfohlene Goldstandard-Belastungstest bei PWCF ist ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET), der auf einem Schleifenergometer durchgeführt wird, um den VO2peak und die kardiopulmonale Reaktion auf Belastung zu beurteilen. Das empfohlene inkrementelle Protokoll, bestehend aus 1-Minuten-Phasen, sollte den VO2peak innerhalb von 8-12 Minuten erreichen. Geschulte Bediener führen cpets mit komplexen und teuren Laborgeräten durch, die für viele Menschen international unzugänglich sind und wenig genutzt werden.

Stufentests sind kostengünstig, tragbar, einfach zu standardisieren und benötigen nur wenig Platz zur Durchführung. Der 3-Minuten-Schritttest (3MST) ist ein extern stimulierter Test zur Beurteilung der Belastungstoleranz, der auf 30 Schritte/Minute für 3 Minuten eingestellt ist. Bei Erwachsenen mit CF ist 3MST nützlich, um die Sauerstoffentsättigung zu beurteilen und eine zukünftige verstärkte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten vorherzusagen. Zu den Einschränkungen gehört der Deckeneffekt bei weniger schweren CF-Lungenerkrankungen, und es ist für einige mit fortgeschritteneren Lungenerkrankungen sehr schwierig.

Ein inkrementeller maximaler A-STEP-Stufentest wurde entwickelt, um die Belastungsfähigkeit bei der CF-Lungenerkrankung Dezember ohne Boden- oder Deckeneffekte innerhalb der klinischen Platzbeschränkungen und der Notwendigkeit einer strengen Infektionsprävention zu bewerten.

A-STEP ist ein neuer inkrementeller Maximalstufentest zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit bei PWCF ohne Boden- oder Deckeneffekte als alternativer Feldtest zu CPET.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Belastungstest liefert prognostische Informationen über klinische Ergebnisse und Lebensqualität, um die Versorgung von Mukoviszidose-Patienten (pwCF) zu optimieren. Der Belastungstest identifiziert die Ursachen von Belastungseinschränkungen, unerwünschten Belastungsreaktionen und belastungsbedingten Symptomen. Die Ergebnisse helfen, die Wirkung von Bewegungsprogrammen bei PWCF zu bestimmen und zu bewerten. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) ist ein prognostisches Maß für die maximale Belastungskapazität, die sich normalerweise verschlechtert, wenn die CF-Lungenerkrankung fortschreitet.

Der empfohlene Goldstandard-Belastungstest bei PWCF ist ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET), der auf einem Schleifenergometer durchgeführt wird, um den VO2peak und die kardiopulmonale Reaktion auf Belastung zu beurteilen. Das empfohlene inkrementelle Protokoll, bestehend aus 1-Minuten-Phasen, sollte den VO2peak innerhalb von 8-12 Minuten erreichen. Geschulte Bediener führen cpets mit komplexen und teuren Laborgeräten durch, die für viele Menschen international unzugänglich sind und wenig genutzt werden.

Stufentests sind kostengünstig, tragbar, einfach zu standardisieren und benötigen nur wenig Platz zur Durchführung. Der 3-Minuten-Schritttest (3MST) ist ein extern stimulierter Test zur Beurteilung der Belastungstoleranz, der auf 30 Schritte/Minute für 3 Minuten eingestellt ist. Bei Erwachsenen mit CF ist 3MST nützlich, um die Sauerstoffentsättigung zu beurteilen und eine zukünftige verstärkte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten vorherzusagen. Zu den Einschränkungen gehört der Deckeneffekt bei weniger schweren CF-Lungenerkrankungen, und es ist für einige mit fortgeschritteneren Lungenerkrankungen sehr schwierig.

Ein inkrementeller maximaler A-STEP-Stufentest wurde entwickelt, um die Belastungsfähigkeit bei der CF-Lungenerkrankung Dezember ohne Boden- oder Deckeneffekte innerhalb der klinischen Platzbeschränkungen und der Notwendigkeit einer strengen Infektionsprävention zu bewerten.

A-STEP ist ein neuer inkrementeller Maximalstufentest zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit bei PWCF ohne Boden- oder Deckeneffekte als alternativer Feldtest zu CPET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen dem 18. und 50. Dezember Mukoviszidose diagnostiziert wurde
  • FEV 1-Wert muss mindestens 20 % betragen
  • Klinisch stabil sein (kein Krankenhausaufenthalt für mindestens 30 Tage, keine akuten Exazerbationen in der Vorgeschichte, keine Änderungen der Erhaltungstherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer fieberhaften Erkrankung
  • Hämoptyse
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Pneumothorax
  • Herz-, Gefäß- und Nierenkomorbiditäten
  • Pulmonale Hypertonie
  • CF-bedingter Diabetes
  • Body-Mass-Index <18 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Anweisungen sicher zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose, FEV1 (funktionelles Exspirationsvolumen) < 40 %
berechnung der maximalen belastbarkeit mit dem a-stufen-test
Sonstiges: Stufentest

Die Schrittgeschwindigkeit von 18 Schritten/min wurde für die erste Stufe gewählt, weil sie für alle Probanden geeignet ist und verhindert, dass sie am Ende des Tests zu schnell sind.

Das langsame standardisierte Anfangstempo auf Stufe 1 von 72 Schlägen/min ermöglichte die Vertrautheit mit der koordinierten Kaskadentechnologie der Tests (Schritte nach oben und unten im Takt des Metronomschlags). Ein regelmäßiger Ersatz des vorderen Beins wurde empfohlen, um einseitige Beinermüdung und November-Muskelschmerzen zu vermeiden.

pwCF wählte 1-Minuten-Phasenzeiten für jedes Niveau in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für maximale Belastungstests (CPET) in 18; bei jeder neuen Stufe wurde die Testgeschwindigkeit um zwei Schritte/Minute erhöht, um eine fortschreitende Änderung der Übungsparameter sicherzustellen; eine geeignete Endtestzeit von 16 Minuten wurde zusammen mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 18 Schritten/min erreicht. Das hohe Tempo von 194 Schlägen/min (48 Schritte/min bei Stufe 16), das schließlich erreicht wurde, war körperlich sicher machbar.
Experimental: Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose, FEV1 (funktionales Exspirationsvolumen) < 40-70 %
berechnung der maximalen belastbarkeit mit dem a-stufen-test
Sonstiges: Stufentest

Die Schrittgeschwindigkeit von 18 Schritten/min wurde für die erste Stufe gewählt, weil sie für alle Probanden geeignet ist und verhindert, dass sie am Ende des Tests zu schnell sind.

Das langsame standardisierte Anfangstempo auf Stufe 1 von 72 Schlägen/min ermöglichte die Vertrautheit mit der koordinierten Kaskadentechnologie der Tests (Schritte nach oben und unten im Takt des Metronomschlags). Ein regelmäßiger Ersatz des vorderen Beins wurde empfohlen, um einseitige Beinermüdung und November-Muskelschmerzen zu vermeiden.

pwCF wählte 1-Minuten-Phasenzeiten für jedes Niveau in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für maximale Belastungstests (CPET) in 18; bei jeder neuen Stufe wurde die Testgeschwindigkeit um zwei Schritte/Minute erhöht, um eine fortschreitende Änderung der Übungsparameter sicherzustellen; eine geeignete Endtestzeit von 16 Minuten wurde zusammen mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 18 Schritten/min erreicht. Das hohe Tempo von 194 Schlägen/min (48 Schritte/min bei Stufe 16), das schließlich erreicht wurde, war körperlich sicher machbar.
Experimental: Patienten mit Diagnose Mukoviszidose, FEV1 (funktionelles Exspirationsvolumen) > 70 %
berechnung der maximalen belastbarkeit mit dem a-stufen-test
Sonstiges: Stufentest

Die Schrittgeschwindigkeit von 18 Schritten/min wurde für die erste Stufe gewählt, weil sie für alle Probanden geeignet ist und verhindert, dass sie am Ende des Tests zu schnell sind.

Das langsame standardisierte Anfangstempo auf Stufe 1 von 72 Schlägen/min ermöglichte die Vertrautheit mit der koordinierten Kaskadentechnologie der Tests (Schritte nach oben und unten im Takt des Metronomschlags). Ein regelmäßiger Ersatz des vorderen Beins wurde empfohlen, um einseitige Beinermüdung und November-Muskelschmerzen zu vermeiden.

pwCF wählte 1-Minuten-Phasenzeiten für jedes Niveau in Übereinstimmung mit den Empfehlungen für maximale Belastungstests (CPET) in 18; bei jeder neuen Stufe wurde die Testgeschwindigkeit um zwei Schritte/Minute erhöht, um eine fortschreitende Änderung der Übungsparameter sicherzustellen; eine geeignete Endtestzeit von 16 Minuten wurde zusammen mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 18 Schritten/min erreicht. Das hohe Tempo von 194 Schlägen/min (48 Schritte/min bei Stufe 16), das schließlich erreicht wurde, war körperlich sicher machbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der maximalen Belastungskapazität mit Hilfe des Stufentests bei Mukoviszidose-Patienten
Zeitfenster: 18 Minuten
Berechnung der maximalen Belastungskapazität mit Hilfe des Stufentests bei Mukoviszidose-Patienten
18 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR.FTR.AD2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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