Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de A-STEP-test bij patiënten met cystische fibrose

30 maart 2023 bijgewerkt door: Marmara University

De inspanningstest biedt prognostische informatie over klinische uitkomsten en kwaliteit van leven om de zorg voor cystic fibrosis-patiënten (pwCF) te optimaliseren. De inspanningstest identificeert de oorzaken van inspanningsbeperking, nadelige inspanningsreacties en inspanningsgerelateerde symptomen. De resultaten helpen om de impact van beweegprogramma's bij PWCF te bepalen en te evalueren. Piekzuurstofopname (VO2peak) is een prognostische maatstaf voor de maximale inspanningscapaciteit die gewoonlijk verslechtert naarmate CF-longziekte voortschrijdt.

De aanbevolen gouden standaard inspanningstest bij PWCF is een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) die wordt uitgevoerd op een lusergometer om de VO2-piek en cardiopulmonale reacties op inspanning te beoordelen. het aanbevolen incrementele protocol, bestaande uit fasen van 1 minuut, zou VO2peak binnen 8-12 minuten moeten bereiken. Getrainde operators voeren cpets uit met complexe en dure laboratoriumapparatuur, die internationaal ontoegankelijk is en door veel mensen weinig wordt gebruikt.

Stappentesten zijn goedkoop, draagbaar, gemakkelijk te standaardiseren en vereisen minimale ruimte om uit te voeren. De 3-Minute Step Test (3MST) is een extern gestimuleerde test voor de beoordeling van inspanningstolerantie, ingesteld op 30 stappen/minuut gedurende 3 minuten. Bij volwassenen met CF is 3MST nuttig voor het beoordelen van zuurstofdesaturatie en het voorspellen van toekomstig toenemend gebruik van gezondheidszorgdiensten. Beperkingen zijn onder meer het plafondeffect bij minder ernstige CF-longziekte, en het is erg moeilijk voor sommigen met meer gevorderde longziekte.

Er is een incrementele maximale A-STEP-stappentest ontwikkeld om het inspanningsvermogen te beoordelen bij de CF-longziekte december, zonder vloer- of plafondeffecten, binnen de beperkingen van de klinische ruimte en de noodzaak van strikte infectiepreventie.

A-STEP is een nieuwe incrementele maximale stappentest om het inspanningsvermogen van PWCF te beoordelen zonder vloer- of plafondeffecten, als een alternatieve veldtest voor CPET.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De inspanningstest biedt prognostische informatie over klinische uitkomsten en kwaliteit van leven om de zorg voor cystic fibrosis-patiënten (pwCF) te optimaliseren. De inspanningstest identificeert de oorzaken van inspanningsbeperking, nadelige inspanningsreacties en inspanningsgerelateerde symptomen. De resultaten helpen om de impact van beweegprogramma's bij PWCF te bepalen en te evalueren. Piekzuurstofopname (VO2peak) is een prognostische maatstaf voor de maximale inspanningscapaciteit die gewoonlijk verslechtert naarmate CF-longziekte voortschrijdt.

De aanbevolen gouden standaard inspanningstest bij PWCF is een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) die wordt uitgevoerd op een lusergometer om de VO2-piek en cardiopulmonale reacties op inspanning te beoordelen. het aanbevolen incrementele protocol, bestaande uit fasen van 1 minuut, zou VO2peak binnen 8-12 minuten moeten bereiken. Getrainde operators voeren cpets uit met complexe en dure laboratoriumapparatuur, die internationaal ontoegankelijk is en door veel mensen weinig wordt gebruikt.

Stappentesten zijn goedkoop, draagbaar, gemakkelijk te standaardiseren en vereisen minimale ruimte om uit te voeren. De 3-Minute Step Test (3MST) is een extern gestimuleerde test voor de beoordeling van inspanningstolerantie, ingesteld op 30 stappen/minuut gedurende 3 minuten. Bij volwassenen met CF is 3MST nuttig voor het beoordelen van zuurstofdesaturatie en het voorspellen van toekomstig toenemend gebruik van gezondheidszorgdiensten. Beperkingen zijn onder meer het plafondeffect bij minder ernstige CF-longziekte, en het is erg moeilijk voor sommigen met meer gevorderde longziekte.

Er is een incrementele maximale A-STEP-stappentest ontwikkeld om het inspanningsvermogen te beoordelen bij de CF-longziekte december, zonder vloer- of plafondeffecten, binnen de beperkingen van de klinische ruimte en de noodzaak van strikte infectiepreventie.

A-STEP is een nieuwe incrementele maximale stappentest om het inspanningsvermogen van PWCF te beoordelen zonder vloer- of plafondeffecten, als een alternatieve veldtest voor CPET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met cystische fibrose tussen de 18 en 50 december
  • FEV 1-waarde moet minimaal 20% zijn
  • Klinisch stabiel zijn (geen ziekenhuisopname gedurende ten minste 30 dagen, geen voorgeschiedenis van acute exacerbaties, geen veranderingen in de onderhoudstherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwijzingen hebben voor een ziekte met koorts
  • Bloedspuwing
  • Ongecontroleerde astma
  • Pneumothorax
  • Cardiale, vasculaire en renale comorbiditeiten
  • Pulmonale hypertensie
  • CF-gerelateerde diabetes
  • Lichaamsmassa-index <18 kg/m2
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om instructies veilig op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een diagnose van cystische fibrose, FEV1 (functioneel expiratoir volume) < 40%
berekening van het maximale inspanningsvermogen met behulp van de a-step test
Ander: stappen test

Voor het eerste niveau is gekozen voor de stapsnelheid van 18 stappen/min omdat deze geschikt is voor alle proefpersonen en voorkomt dat ze aan het einde van de test te snel zijn.

het langzame gestandaardiseerde begintempo op niveau 1 van 72 slagen/min maakte vertrouwdheid mogelijk met de gecoördineerde trapsgewijze technologie van de tests (stap op en neer in de maat met de metronoomslag). Regelmatige vervanging van het leidende been werd aangemoedigd om unilaterale beenvermoeidheid en november-spierpijn te voorkomen.

pwCF selecteerde stagetijden van 1 minuut voor elk niveau in overeenstemming met de maximale inspanningstest (CPET) aanbevelingen in 18; op elk nieuw niveau werd de testsnelheid verhoogd met twee stappen / minuut om een ​​geleidelijke verandering in de trainingsparameters te garanderen; een geschikte eindtijd van de test van 16 minuten werd bereikt bij een beginsnelheid van 18 stappen/min. Door het hoge tempo van 194 slagen/min (48 stappen/min op niveau 16), dat uiteindelijk werd bereikt, was het fysiek mogelijk om veilig te presteren.
Experimenteel: Patiënten met een diagnose van cystische fibrose, FEV1 (functioneel expiratoir volume) < 40-70%
berekening van het maximale inspanningsvermogen met behulp van de a-step test
Ander: stappen test

Voor het eerste niveau is gekozen voor de stapsnelheid van 18 stappen/min omdat deze geschikt is voor alle proefpersonen en voorkomt dat ze aan het einde van de test te snel zijn.

het langzame gestandaardiseerde begintempo op niveau 1 van 72 slagen/min maakte vertrouwdheid mogelijk met de gecoördineerde trapsgewijze technologie van de tests (stap op en neer in de maat met de metronoomslag). Regelmatige vervanging van het leidende been werd aangemoedigd om unilaterale beenvermoeidheid en november-spierpijn te voorkomen.

pwCF selecteerde stagetijden van 1 minuut voor elk niveau in overeenstemming met de maximale inspanningstest (CPET) aanbevelingen in 18; op elk nieuw niveau werd de testsnelheid verhoogd met twee stappen / minuut om een ​​geleidelijke verandering in de trainingsparameters te garanderen; een geschikte eindtijd van de test van 16 minuten werd bereikt bij een beginsnelheid van 18 stappen/min. Door het hoge tempo van 194 slagen/min (48 stappen/min op niveau 16), dat uiteindelijk werd bereikt, was het fysiek mogelijk om veilig te presteren.
Experimenteel: Patiënten met een diagnose van cystische fibrose, FEV1 (functioneel expiratoir volume)> 70%
berekening van het maximale inspanningsvermogen met behulp van de a-step test
Ander: stappen test

Voor het eerste niveau is gekozen voor de stapsnelheid van 18 stappen/min omdat deze geschikt is voor alle proefpersonen en voorkomt dat ze aan het einde van de test te snel zijn.

het langzame gestandaardiseerde begintempo op niveau 1 van 72 slagen/min maakte vertrouwdheid mogelijk met de gecoördineerde trapsgewijze technologie van de tests (stap op en neer in de maat met de metronoomslag). Regelmatige vervanging van het leidende been werd aangemoedigd om unilaterale beenvermoeidheid en november-spierpijn te voorkomen.

pwCF selecteerde stagetijden van 1 minuut voor elk niveau in overeenstemming met de maximale inspanningstest (CPET) aanbevelingen in 18; op elk nieuw niveau werd de testsnelheid verhoogd met twee stappen / minuut om een ​​geleidelijke verandering in de trainingsparameters te garanderen; een geschikte eindtijd van de test van 16 minuten werd bereikt bij een beginsnelheid van 18 stappen/min. Door het hoge tempo van 194 slagen/min (48 stappen/min op niveau 16), dat uiteindelijk werd bereikt, was het fysiek mogelijk om veilig te presteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van het maximale inspanningsvermogen met behulp van de stappentest bij patiënten met cystische fibrose
Tijdsspanne: 18 minuten
Berekening van het maximale inspanningsvermogen met behulp van de stappentest bij patiënten met cystische fibrose
18 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAR.FTR.AD2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op stappen test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren