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낭포성 섬유증 환자에서 A-STEP 검사의 사용

2023년 3월 30일 업데이트: Marmara University

운동 테스트는 낭포성 섬유증 환자(pwCF)에 대한 치료를 최적화하기 위해 임상 결과 및 삶의 질에 대한 예후 정보를 제공합니다. 운동 검사는 운동 제한의 원인, 운동 이상 반응 및 운동 관련 증상을 식별합니다. 결과는 PWCF에서 운동 프로그램의 영향을 결정하고 평가하는 데 도움이 됩니다. 최고 산소 섭취량(VO2peak)은 일반적으로 CF 폐 질환이 진행됨에 따라 악화되는 최대 운동 능력의 예후 척도입니다.

PWCF에서 권장하는 표준 운동 테스트는 루프 에르고미터에서 수행되는 심폐 운동 테스트(CPET)로 운동에 대한 VO2peak 및 심폐 반응을 평가합니다. 1분 단계로 구성된 권장 증분 프로토콜은 8~12분 이내에 VO2peak에 도달해야 합니다. 숙련된 작업자가 복잡하고 값비싼 실험실 장비로 cpet을 수행하며 국제적으로 많은 사람들이 접근할 수 없고 거의 사용하지 않습니다.

단계 테스트는 저렴하고 휴대 가능하며 쉽게 표준화할 수 있으며 수행하는 데 최소한의 공간이 필요합니다. 3분 걸음 테스트(3MST)는 3분 동안 분당 30보로 설정된 운동 내성 평가를 위한 외부 속도 테스트입니다. CF가 있는 성인의 경우 3MST는 산소 불포화도를 평가하고 향후 의료 서비스 사용 증가를 예측하는 데 유용합니다. 제한 사항에는 덜 심각한 CF 폐 질환의 천정 효과가 포함되며 더 진행된 폐 질환이 있는 일부 환자에게는 매우 어렵습니다.

증분 최대 A-STEP 걸음 수 테스트는 임상 공간 제약 및 엄격한 감염 예방의 필요성 내에서 바닥 또는 천장 효과 없이 CF 폐 질환 12월의 운동 능력을 평가하기 위해 개발되었습니다.

A-STEP은 CPET의 대체 필드 테스트로 바닥 또는 천장 효과 없이 PWCF에서 운동 능력을 평가하기 위한 새로운 증분식 최대 보폭 테스트입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 테스트는 낭포성 섬유증 환자(pwCF)에 대한 치료를 최적화하기 위해 임상 결과 및 삶의 질에 대한 예후 정보를 제공합니다. 운동 검사는 운동 제한의 원인, 운동 이상 반응 및 운동 관련 증상을 식별합니다. 결과는 PWCF에서 운동 프로그램의 영향을 결정하고 평가하는 데 도움이 됩니다. 최고 산소 섭취량(VO2peak)은 일반적으로 CF 폐 질환이 진행됨에 따라 악화되는 최대 운동 능력의 예후 척도입니다.

PWCF에서 권장하는 표준 운동 테스트는 루프 에르고미터에서 수행되는 심폐 운동 테스트(CPET)로 운동에 대한 VO2peak 및 심폐 반응을 평가합니다. 1분 단계로 구성된 권장 증분 프로토콜은 8~12분 이내에 VO2peak에 도달해야 합니다. 숙련된 작업자가 복잡하고 값비싼 실험실 장비로 cpet을 수행하며 국제적으로 많은 사람들이 접근할 수 없고 거의 사용하지 않습니다.

단계 테스트는 저렴하고 휴대 가능하며 쉽게 표준화할 수 있으며 수행하는 데 최소한의 공간이 필요합니다. 3분 걸음 테스트(3MST)는 3분 동안 분당 30보로 설정된 운동 내성 평가를 위한 외부 속도 테스트입니다. CF가 있는 성인의 경우 3MST는 산소 불포화도를 평가하고 향후 의료 서비스 사용 증가를 예측하는 데 유용합니다. 제한 사항에는 덜 심각한 CF 폐 질환의 천정 효과가 포함되며 더 진행된 폐 질환이 있는 일부 환자에게는 매우 어렵습니다.

증분 최대 A-STEP 걸음 수 테스트는 임상 공간 제약 및 엄격한 감염 예방의 필요성 내에서 바닥 또는 천장 효과 없이 CF 폐 질환 12월의 운동 능력을 평가하기 위해 개발되었습니다.

A-STEP은 CPET의 대체 필드 테스트로 바닥 또는 천장 효과 없이 PWCF에서 운동 능력을 평가하기 위한 새로운 증분식 최대 보폭 테스트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Mamara Üniversitesi Tıp Fakültesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 낭포성 섬유증 진단을 받은 자
  • FEV 1 값은 20% 이상이어야 합니다.
  • 임상적으로 안정적일 것(30일 이상 입원, 급성악화 이력 없음, 유지요법 변경 없음)

제외 기준:

  • 열병의 증거가 있는 경우
  • 객혈
  • 조절되지 않는 천식
  • 기흉
  • 심장, 혈관 및 신장 합병증
  • 폐 고혈압
  • CF 관련 당뇨병
  • 체질량 지수 <18kg/m2
  • 임신
  • 지시를 안전하게 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자, FEV1(기능적 호기량)< 40%
a-step test를 이용한 최대 운동능력 계산
다른: 단계 테스트

18걸음/분의 걸음 속도는 모든 피험자에게 적합하고 테스트가 끝날 때 너무 빨라지는 것을 방지하기 때문에 첫 번째 수준으로 선택되었습니다.

72 비트/분의 레벨 1에서 느리고 표준화된 초기 템포는 테스트의 조정된 계단식 기술(메트로놈 비트에 맞춰 위아래로 단계)에 익숙해질 수 있게 했습니다. 한쪽 다리의 피로와 11월 근육통을 예방하기 위해 앞다리의 정기적인 교체가 권장되었습니다.

pwCF는 18의 최대 운동 테스트(CPET) 권장 사항에 따라 각 수준에 대해 1분 단계 시간을 선택했습니다. 각각의 새로운 수준에서 테스트 속도는 운동 매개변수의 점진적인 변화를 보장하기 위해 분당 2단계씩 증가했습니다. 18스텝/분의 초기 속도와 함께 16분의 적절한 최종 테스트 시간이 달성되었습니다. 결국 도달한 분당 194박자(레벨 16에서는 분당 48보)라는 빠른 페이스로 물리적으로 안전하게 연주가 가능했다.
실험적: 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자, FEV1(기능적 호기량)< 40-70%
a-step test를 이용한 최대 운동능력 계산
다른: 단계 테스트

18걸음/분의 걸음 속도는 모든 피험자에게 적합하고 테스트가 끝날 때 너무 빨라지는 것을 방지하기 때문에 첫 번째 수준으로 선택되었습니다.

72 비트/분의 레벨 1에서 느리고 표준화된 초기 템포는 테스트의 조정된 계단식 기술(메트로놈 비트에 맞춰 위아래로 단계)에 익숙해질 수 있게 했습니다. 한쪽 다리의 피로와 11월 근육통을 예방하기 위해 앞다리의 정기적인 교체가 권장되었습니다.

pwCF는 18의 최대 운동 테스트(CPET) 권장 사항에 따라 각 수준에 대해 1분 단계 시간을 선택했습니다. 각각의 새로운 수준에서 테스트 속도는 운동 매개변수의 점진적인 변화를 보장하기 위해 분당 2단계씩 증가했습니다. 18스텝/분의 초기 속도와 함께 16분의 적절한 최종 테스트 시간이 달성되었습니다. 결국 도달한 분당 194박자(레벨 16에서는 분당 48보)라는 빠른 페이스로 물리적으로 안전하게 연주가 가능했다.
실험적: 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자, FEV1(기능적 호기량) > 70%
a-step test를 이용한 최대 운동능력 계산
다른: 단계 테스트

18걸음/분의 걸음 속도는 모든 피험자에게 적합하고 테스트가 끝날 때 너무 빨라지는 것을 방지하기 때문에 첫 번째 수준으로 선택되었습니다.

72 비트/분의 레벨 1에서 느리고 표준화된 초기 템포는 테스트의 조정된 계단식 기술(메트로놈 비트에 맞춰 위아래로 단계)에 익숙해질 수 있게 했습니다. 한쪽 다리의 피로와 11월 근육통을 예방하기 위해 앞다리의 정기적인 교체가 권장되었습니다.

pwCF는 18의 최대 운동 테스트(CPET) 권장 사항에 따라 각 수준에 대해 1분 단계 시간을 선택했습니다. 각각의 새로운 수준에서 테스트 속도는 운동 매개변수의 점진적인 변화를 보장하기 위해 분당 2단계씩 증가했습니다. 18스텝/분의 초기 속도와 함께 16분의 적절한 최종 테스트 시간이 달성되었습니다. 결국 도달한 분당 194박자(레벨 16에서는 분당 48보)라는 빠른 페이스로 물리적으로 안전하게 연주가 가능했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭포성섬유증 환자의 보행검사를 이용한 최대 운동능력 산출
기간: 18분
낭포성섬유증 환자의 보행검사를 이용한 최대 운동능력 산출
18분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAR.FTR.AD2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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