C3糸球体症または免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎の参加者におけるペグセタコプランの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検、非無作為化、多施設継続試験 (VALE)
2026年3月31日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
C3糸球体症または免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎の患者におけるペグセタコプランの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検、非無作為化、多施設継続試験
この研究は、APL2-C3G-310 研究の長期的な延長として設計されており、C3 糸球体症 (C3G) または免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎 (IC- MPGN)。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital (01008)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
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New York
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Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Nephrology (01039)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital (01027)
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Córdoba、アルゼンチン、CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
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Córdoba、アルゼンチン、X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
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Ranica、イタリア、24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
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Rome、イタリア、165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
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Groningen de Brug、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
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Queensland
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Woolloongab、Queensland、オーストラリア、4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
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Lausanne、スイス、CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
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Prague、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
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Nantes、フランス、44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
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Recife、ブラジル、52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
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São José do Rio Preto、ブラジル、1500900-000
- Hospital De Base (55014)
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São Paulo、ブラジル、04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Seoul、韓国、3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
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Soeul、韓国、3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -52週目の訪問要件まで、研究APL2-C3G-310への参加を完了
- -以前の試験に参加している間にペグセタコプランの臨床的利益を経験した、研究者の意見
- -研究APL2-C3G-310の要件に従って、C3GまたはIC-MPGN治療の安定したレジメンを維持する必要があります
- APL2-C3G-310試験の要件に従って、肺炎球菌、髄膜炎菌（A型、C型、W型、Y型、およびB型）、およびインフルエンザ型インフルエンザ（B型）に対するワクチン接種を受けており、以下に従って推奨される追加のワクチン接種を受けることに同意している補体欠乏症および/または免疫不全状態の成人または小児に対する ACIP の推奨事項、またはその他の同様の地域で適用されるガイドライン
- -出産の可能性のある女性参加者は、初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性として定義され、訪問1で陰性の尿妊娠検査を受けなければならず、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意する必要があります研究期間中。ペグセタコプランの最後の投与を受けてから少なくとも90日間
- -男性の参加者は、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意し、ペグセタコプランの最後の投与を受けてから少なくとも90日までの研究期間中、精液の提供を控えることに同意する必要があります
- 同意の法定年齢を超える参加者は、現地の規制に従って、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。 法定同意年齢に満たない参加者の法的に権限を与えられた代表者は、インフォームド コンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。必要に応じて、法定同意年齢未満の参加者も、研究への参加に同意する必要があります
- -ペグセタコプランを自己管理する意志と能力、または管理を実行できる特定の介護者がいる
除外基準:
- -妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中であり、研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間中止することを望まない女性参加者
- プロトコルの要件に協力できない、または協力したくない
- -研究者の意見では、研究に参加することで参加者に過度のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある状態
- -調査官の意見によると、進行中の薬物またはアルコール乱用または依存の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグセタコプラン皮下投与
プロトコルで定義された投与計画に従って、ペグセタコプランを週 2 回皮下投与
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補体（C3）阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的に尿タンパク質対クレアチニン比（uPCR）が治療前の値から少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (その他の識別子：CTIS)
- U1111-1290-7826 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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