一项开放标签、非随机、多中心扩展研究，以评估 Pegcetacoplan 在 C3 肾小球病或免疫复合物膜增生性肾小球肾炎参与者中的长期安全性和有效性 (VALE)
2026年3月31日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
一项开放标签、非随机、多中心扩展研究，以评估 Pegcetacoplan 在 C3 肾小球病或免疫复合物膜增生性肾小球肾炎患者中的长期安全性和有效性
本研究旨在作为研究 APL2-C3G-310 的长期扩展，旨在确定 pegcetacoplan 在 C3 肾小球病 (C3G) 或免疫复合物膜增生性肾小球肾炎 (IC- MPGN）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah Tikva、以色列、4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
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Botucatu、巴西、18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
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Recife、巴西、52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
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Rio de Janeiro、巴西、22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
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São José do Rio Preto、巴西、1500900-000
- Hospital De Base (55014)
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São Paulo、巴西、04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
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São Paulo、巴西、05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
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Ranica、意大利、24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
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Rome、意大利、165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
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Prague、捷克语、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Leuven、比利时、B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
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Nantes、法国、44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
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Queensland
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Woolloongab、Queensland、澳大利亚、4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
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Florida
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Gainsville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital (01008)
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
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New York
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Hyde Park、New York、美国、11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Nephrology (01039)
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital (01027)
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
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Groningen de Brug、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
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Barcelona、西班牙、8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
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Córdoba、阿根廷、CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
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Córdoba、阿根廷、X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
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Seoul、韩国、3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
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Soeul、韩国、3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过第 52 周的访问要求完成了对研究 APL2-C3G-310 的参与
- 根据研究者的意见，在参与之前的试验时体验过 pegcetacoplan 的临床益处
- 根据研究 APL2-C3G-310 的要求，必须保持稳定的 C3G 或 IC-MPGN 治疗方案
- 根据研究 APL2-C3G-310 的要求接受了针对肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟球菌（A、C、W、Y 和 B 型）和流感嗜血杆菌（B 型）的疫苗接种，并同意接受根据 APL2-C3G-310 研究推荐的任何额外疫苗接种ACIP 针对存在补体缺陷和/或免疫功能低下状况的成人或儿童的建议或其他类似的当地适用指南
- 有生育能力的女性参与者，定义为任何经历过月经初潮且并非永久不育或绝经后的女性，在第一次就诊时必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在研究期间使用方案规定的避孕方法在接受最后一剂 pegcetacoplan 后至少 90 天
- 男性参与者必须同意使用方案规定的避孕方法，并同意在研究期间直至接受最后一剂 pegcetacoplan 后至少 90 天内不捐献精液
- 根据当地法规，超过法定同意年龄的参与者必须愿意并能够提供知情同意。 未满法定同意年龄的参与者的合法授权代表必须愿意并能够提供知情同意；在适当的情况下，未达到法定同意年龄的参与者也必须同意参与研究
- 愿意并能够自我管理 pegcetacoplan 或有确定的护理人员可以执行管理
排除标准：
- 正在或计划怀孕或目前正在母乳喂养且不愿在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内停药的女性参与者
- 无法或不愿配合协议的要求
- 研究者认为对参与研究的参与者造成不当风险或可能混淆对研究结果的解释的任何情况
- 研究者认为持续吸毒或酗酒或依赖的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pegcetacoplan 皮下给药
Pegcetacoplan 根据方案定义的给药方案每周两次皮下给药
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补体 (C3) 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随着时间的推移，尿蛋白与肌酐比值 (uPCR) 比治疗前值降低至少 50% 的参与者比例。
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (其他标识符：CTIS)
- U1111-1290-7826 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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