Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter extensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Pegcetacoplan te evalueren bij deelnemers met C3-glomerulopathie of immuuncomplexe membraanproliferatieve glomerulonefritis (VALE)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter extensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Pegcetacoplan te evalueren bij patiënten met C3-glomerulopathie of immuuncomplexe membraanproliferatieve glomerulonefritis
Dit onderzoek is opgezet als een langetermijnverlenging van onderzoek APL2-C3G-310 en wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van pegcetacoplan vast te stellen bij patiënten met C3-glomerulopathie (C3G) of immuuncomplex-membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC- MPGN).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopathie
- C3 Glomerulonefritis
- Complement 3 Glomerulopathie
- Complement 3 Glomerulopathie (C3G)
- Aanvulling 3 Glomerulonefritis
- Ziekte met dichte afzetting
- DDD
- Membranoproliferatieve glomerulonefritis
- Membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN)
- Immuuncomplex Membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN)
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
-
Córdoba, Argentinië, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
-
-
Queensland
-
Woolloongab, Queensland, Australië, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
-
-
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
-
Recife, Brazilië, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
-
Ranica, Italië, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
-
Rome, Italië, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
-
-
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
-
Groningen de Brug, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
-
Soeul, Zuid -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide deelname aan onderzoek APL2-C3G-310 tot en met de bezoekvereisten van week 52
- Ervaren klinisch voordeel van peccetacoplan tijdens deelname aan de vorige studie, volgens de onderzoeker
- Moet op een stabiel regime blijven voor C3G- of IC-MPGN-behandeling volgens de vereisten van onderzoek APL2-C3G-310
- Vaccinaties hebben gekregen tegen S-pneumoniae, N-meningitidis (type A, C, W, Y en B) en H-influenza (type B) volgens de vereisten van onderzoek APL2-C3G-310 en gaan akkoord met het ontvangen van aanvullende vaccinaties die worden aanbevolen volgens ACIP-aanbevelingen voor volwassenen of kinderen met complementdeficiënties en/of immunocompromitterende aandoeningen of andere soortgelijke lokaal geldende richtlijnen
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die niet permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is, moet bij bezoek 1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moet ermee instemmen om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis peccetacoplan
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken en ermee in te stemmen geen sperma te doneren voor de duur van het onderzoek tot ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis pegcetacoplan
- Deelnemers boven de wettelijke meerderjarigheid, in overeenstemming met de lokale regelgeving, moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van deelnemers onder de wettelijke meerderjarigheid moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; waar van toepassing moeten deelnemers onder de wettelijke meerderjarigheid ook hun toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat zijn om peccetacoplan zelf toe te dienen of een geïdentificeerde verzorger te hebben die de toediening kan uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of die momenteel borstvoeding geven en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvermogen of onwil om mee te werken aan de vereisten van het protocol
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico vormt voor de deelnemer door deel te nemen aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten waarschijnlijk in de war kan brengen
- Bewijs van aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid, naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegcetacoplan subcutaan toegediend
Pegcetacoplan wordt tweemaal per week subcutaan toegediend volgens het in het protocol gedefinieerde doseringsschema
|
Complement (C3) remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de eiwit-tot-creatinine-ratio (uPCR) in de urine van ten minste 50% ten opzichte van de waarde van voorbehandeling in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Andere identificatie: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .