Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu u uczestników z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 lub kompleksami immunologicznymi (VALE)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 lub kompleksami immunologicznymi
Badanie to zostało zaprojektowane jako długoterminowe przedłużenie badania APL2-C3G-310 i jest prowadzone w celu ustalenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z glomerulopatią C3 (C3G) lub błoniasto-rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek z zespołem immunologicznym (IC- MPGN).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopatia
- C3 kłębuszkowe zapalenie nerek
- Uzupełnij 3 Glomerulopatia
- Uzupełnienie 3 Glomerulopatia (C3G)
- Uzupełnij 3 kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroba gęstych depozytów
- DDD
- Membranoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek
- Membranoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN)
- Kompleks immunologiczny Membranoproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek (IC-MPGN)
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
-
Córdoba, Argentyna, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
-
-
Queensland
-
Woolloongab, Queensland, Australia, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
-
Recife, Brazylia, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
-
São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
-
Nantes, Francja, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
-
Groningen de Brug, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
-
-
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
-
Soeul, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
-
Ranica, Włochy, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
-
Rome, Włochy, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono uczestnictwo w badaniu APL2-C3G-310 w ramach wymogów dotyczących wizyty w 52. tygodniu
- Doświadczona korzyść kliniczna z pegcetacoplanu podczas udziału w poprzednim badaniu, w opinii badacza
- Musi pozostać na stabilnym schemacie leczenia C3G lub IC-MPGN zgodnie z wymaganiami badania APL2-C3G-310
- Otrzymał szczepienia przeciwko S. pneumoniae, N. meningitidis (typ A, C, W, Y i B) oraz H influenzae (typ B) zgodnie z wymogami badania APL2-C3G-310 i wyraża zgodę na otrzymanie wszelkich dodatkowych szczepień zalecanych zgodnie z Zalecenia ACIP dla dorosłych lub dzieci z niedoborami dopełniacza i/lub stanami obniżonej odporności lub inne podobne wytyczne mające zastosowanie lokalnie
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, definiowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie jest trwale bezpłodna lub po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki pegcetakoplanu
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia przez czas trwania badania przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki pegcetakoplanu
- Uczestnicy powyżej pełnoletności, zgodnie z lokalnymi przepisami, muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestników poniżej pełnoletności musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; w stosownych przypadkach uczestnicy poniżej pełnoletności muszą również wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do samodzielnego podawania pegcetacoplanu lub posiadanie zidentyfikowanego opiekuna, który może wykonać podanie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub które obecnie karmią piersią i nie chcą przerwać jej na czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Niezdolność lub niechęć do współpracy z wymaganiami protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania
- Dowody ciągłego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegcetakoplan podawany podskórnie
Pegcetakoplan podawany podskórnie dwa razy w tygodniu zgodnie ze schematem dawkowania określonym w protokole
|
Inhibitor dopełniacza (C3).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) zmniejszył się w czasie o co najmniej 50% w stosunku do wartości sprzed leczenia.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, Membranoproliferacyjne
- Pegcetacoplan
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Inny identyfikator: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .