Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pegcetacoplanin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on C3-glomerulopatia tai immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (VALE)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pegcetacoplanin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on C3-glomerulopatia tai immuunikompleksi-membraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti
Tämä tutkimus on suunniteltu pitkän aikavälin jatkoksi tutkimukselle APL2-C3G-310, ja sitä tehdään pegsetakoplanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi potilailla, joilla on C3-glomerulopatia (C3G) tai immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC- MPGN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- C3G
- IC-MPGN
- C3 glomerulopatia
- C3 Glomerulonefriitti
- Täydennys 3 Glomerulopatia
- Komplementin 3 glomerulopatia (C3G)
- Täydennys 3 Glomerulonefriitti
- Tiheä talletussairaus
- DDD
- Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti
- Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN)
- Immuunikompleksimembraaniproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC-MPGN)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
-
Groningen de Brug, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
-
-
Queensland
-
Woolloongab, Queensland, Australia, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
-
Recife, Brasilia, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
-
Soeul, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
-
Ranica, Italia, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
-
Rome, Italia, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
-
-
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
-
Nantes, Ranska, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu osallistuminen tutkimukseen APL2-C3G-310 viikon 52 käyntivaatimusten ajan
- Kokenut kliinistä hyötyä pegcetacoplanista osallistuessaan edelliseen tutkimukseen, tutkijan mielestä
- On säilytettävä vakaa hoito-ohjelma C3G- tai IC-MPGN-hoitoa varten tutkimuksen APL2-C3G-310 vaatimusten mukaisesti
- Hän on saanut rokotukset S pneumoniae, N meningitidis (tyypit A, C, W, Y ja B) ja H-influenzaa (tyyppi B) vastaan tutkimuksen APL2-C3G-310 vaatimusten mukaisesti ja suostunut ottamaan kaikki lisärokotukset, joita suositellaan ACIP-suositukset aikuisille tai lapsille, joilla on komplementin puutos ja/tai immuunivastetta heikentävät sairaudet tai muut vastaavat paikalliset soveltuvat ohjeet
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja joka ei ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen, on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 ja hänen on suostuttava käyttämään tutkimussuunnitelman mukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. vähintään 90 päivää viimeisen pegcetacoplan-annoksen jälkeen
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen ajaksi vähintään 90 päivää viimeisen pegcetacoplan-annoksen saamisen jälkeen.
- Osallistujien, jotka ylittävät laillisen suostumusiän, on paikallisten määräysten mukaisesti oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Laillisen suostumusiän alapuolella olevien osallistujien laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus; Tarvittaessa osallistujien, jotka eivät ole täyttäneet laillista suostumusikää, on myös annettava suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen
- Haluaa ja pystyä antamaan itse pegcetacoplania tai hänellä on tunnistettu hoitaja, joka voi suorittaa hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tai jotka tällä hetkellä imettävät eivätkä ole halukkaita lopettamaan tutkimusta tutkimuksen ajaksi ja vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle osallistumalla tutkimukseen tai todennäköisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Todisteet jatkuvasta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegcetacoplan annetaan ihon alle
Pegcetacoplan annettuna ihon alle kahdesti viikossa protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti
|
Komplementin (C3) estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (uPCR) on pienentynyt vähintään 50 % hoitoa edeltävästä arvosta ajan myötä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, Membranoproliferatiivinen
- pegcetacoplan
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Muu tunniste: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .