Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú kiterjesztett vizsgálat a Pegcetacoplan hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére C3 glomerulopathiában vagy immunkomplex membránproliferatív glomerulonephritisben szenvedő betegeknél (VALE)

2024. március 7. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Ez a vizsgálat az APL2-C3G-310 vizsgálat hosszú távú kiterjesztéseként készült, és a pegcetacoplan hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására irányul C3 glomerulopathiában (C3G) vagy immunkomplex membranoproliferatív glomerulonephritisben (IC-) szenvedő betegeknél. MPGN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
  • Brazília
      • Botucatu, Brazília, 18618-687
        • HC UNESP Botucatu (55010)
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22270-060
        • Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
      • São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital (44011)
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Investigational Drug Service (01021)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital (01008)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian Health (01036)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Nephrology (01039)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center (31003)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
      • Soeul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital (82002)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
      • Ranica, Olaszország, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset (34009)
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • CHUV Lausanne (41002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az APL2-C3G-310 tanulmányban való részvétel az 52. hét látogatási követelményeiig
  • A pegcetacoplan klinikai előnyeit tapasztalta az előző vizsgálatban való részvétel során, a vizsgáló véleménye szerint
  • Az APL2-C3G-310 vizsgálat követelményeinek megfelelően stabil C3G- vagy IC-MPGN-kezelési rendet kell alkalmazni.
  • S pneumoniae, N meningitidis (A, C, W, Y és B típusok) és H influenzae (B típus) elleni védőoltást kapott az APL2-C3G-310 vizsgálat követelményei szerint, és beleegyezik abba, hogy megkapja a további oltásokat ACIP ajánlások komplementhiányos és/vagy immunkompromittáló állapotú felnőttek vagy gyermekek számára, vagy más hasonló helyi iránymutatás
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akiknek a meghatározása szerint minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és aki nem tartósan steril vagy posztmenopauzás, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. látogatáskor, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. a pegcetacoplan utolsó adagjának beadása után legalább 90 napig
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól a vizsgálat időtartama alatt az utolsó pegcetacoplan adag beadását követő 90 napig.
  • A beleegyezési korhatárt meghaladó résztvevőknek a helyi szabályozásnak megfelelően hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására. A beleegyezési korhatár alatti résztvevők törvényesen felhatalmazott képviselőjének hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására; adott esetben a törvényes beleegyezési korhatár alatti résztvevőknek is bele kell adniuk hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
  • Hajlandó és képes önállóan beadni a pegcetacoplant, vagy van olyan gondozója, aki el tudja végezni az adagolást

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy akik jelenleg szoptatnak, és nem hajlandóak abbahagyni a vizsgálat idejére és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig
  • Képtelenség vagy nem hajlandó együttműködni a protokoll követelményeivel
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent a résztvevő számára azzal, hogy részt vesz a vizsgálatban, vagy valószínűleg megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Folyamatos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség bizonyítéka a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Pegcetacoplant szubkután adják be
Pegcetacoplant szubkután adva hetente kétszer a protokollban meghatározott adagolási rend szerint
Drog: Pegcetacoplan
Komplement (C3) inhibitor
Más nevek:
  • APL-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya (uPCR) a kezelés előtti értékhez képest legalább 50%-kal csökkent az idő múlásával.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL2-C3G-314
  • 2023-504625-39-00 (Egyéb azonosító: CTIS)
  • U1111-1290-7826 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))
  • 2022-002833-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C3G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel