C3 사구체병증 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염 환자에서 페그세타코플란의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 다기관 확장 연구 (VALE)
2026년 3월 31일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
이 연구는 연구 APL2-C3G-310의 장기 확장으로 설계되었으며 C3 사구체병증(C3G) 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염(IC- MPGN).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
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Groningen de Brug, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
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Seoul, 대한민국, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
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Soeul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
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New York
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Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
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Botucatu, 브라질, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
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Recife, 브라질, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
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São José do Rio Preto, 브라질, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
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Córdoba, 아르헨티나, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
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Córdoba, 아르헨티나, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
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Ranica, 이탈리아, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
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Rome, 이탈리아, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Prague, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
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Nantes, 프랑스, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
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Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
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Queensland
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Woolloongab, Queensland, 호주, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 52주차 방문 요건을 통해 연구 APL2-C3G-310에 참여 완료
- 연구자의 의견에 따라 이전 시험에 참여하는 동안 pegcetacoplan의 임상적 이점을 경험했습니다.
- 연구 APL2-C3G-310의 요건에 따라 C3G 또는 IC-MPGN 치료를 위한 안정적인 요법을 유지해야 합니다.
- 연구 APL2-C3G-310의 요구 사항에 따라 S. pneumoniae, N meningitidis(유형 A, C, W, Y 및 B) 및 H형 인플루엔자(유형 B)에 대한 예방 접종을 받았으며 다음에 따라 권장되는 추가 예방 접종을 받는 데 동의했습니다. 보체 결핍 및/또는 면역 저하 상태 또는 기타 유사한 현지 적용 지침이 있는 성인 또는 어린이를 위한 ACIP 권장 사항
- 초경을 경험하고 영구적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 참가자는 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 용량의 페그세타코플란을 받은 후 최소 90일 동안
- 남성 참가자는 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 페그세타코플란의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 정액 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 법적 동의 연령 이상의 참여자는 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 법적 동의 연령 미만인 참가자의 법적 권한을 가진 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 적절한 경우 법적 동의 연령 미만의 참가자도 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 페그세타코플란을 자가 투여할 의향과 능력이 있거나 투여를 수행할 수 있는 확인된 간병인이 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중이고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 최소 90일 동안 중단할 의사가 없는 여성 참가자
- 프로토콜의 요구 사항에 협조할 능력이 없거나 의지가 없음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여함으로써 과도한 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
- 조사관의 의견에 따른 지속적인 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그세타코플란 피하 투여
Pegcetacoplan은 프로토콜 정의 용량 요법에 따라 매주 2회 피하 투여됩니다.
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보체(C3) 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간이 지남에 따라 전처리 값에서 최소 50%의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR)이 감소한 참가자의 비율.
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (기타 식별자: CTIS)
- U1111-1290-7826 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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