Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Teilnehmern mit C3-Glomerulopathie oder Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis (VALE)
31. März 2026 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie oder membranoproliferativer Immunkomplex-Glomerulonephritis
Diese Studie ist als langfristige Verlängerung der Studie APL2-C3G-310 konzipiert und wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Pegcetacoplan bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis des Immunkomplexes (IC- MPGN).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopathie
- C3 Glomerulonephritis
- Komplement 3 Glomerulopathie
- Komplement-3-Glomerulopathie (C3G)
- Ergänzung 3 Glomerulonephritis
- Dense Deposit Disease
- DDD
- Membranoproliferative Glomerulonephritis
- Membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN)
- Immunkomplex Membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN)
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
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Córdoba, Argentinien, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
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Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
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Queensland
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Woolloongab, Queensland, Australien, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
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Leuven, Belgien, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
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Botucatu, Brasilien, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
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Recife, Brasilien, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
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São José do Rio Preto, Brasilien, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
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São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
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Nantes, Frankreich, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
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Ranica, Italien, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
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Rome, Italien, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
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Groningen de Brug, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
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Seoul, Südkorea, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
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Soeul, Südkorea, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
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Prague, Tschechien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
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Florida
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Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
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New York
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Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Teilnahme an der Studie APL2-C3G-310 bis zu den Besuchsanforderungen in Woche 52
- Erfahrener klinischer Nutzen von Pegcetacoplan während der Teilnahme an der vorherigen Studie nach Meinung des Prüfarztes
- Muss gemäß den Anforderungen der Studie APL2-C3G-310 auf einem stabilen Regime für die C3G- oder IC-MPGN-Behandlung bleiben
- Impfungen gegen S pneumoniae, N. meningitidis (Typ A, C, W, Y und B) und H-Influenzae (Typ B) gemäß den Anforderungen der Studie APL2-C3G-310 erhalten und zugestimmt haben, alle gemäß empfohlenen zusätzlichen Impfungen zu erhalten ACIP-Empfehlungen für Erwachsene oder Kinder mit Komplementmangel und/oder immunsupprimierenden Zuständen oder andere ähnliche lokal geltende Richtlinien
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die nicht dauerhaft steril oder postmenopausal ist, müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden bis mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Pegcetacoplan-Dosis
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie bis mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Pegcetacoplan-Dosis auf Samenspenden zu verzichten
- Teilnehmer, die das gesetzliche Einwilligungsalter überschritten haben, müssen gemäß den örtlichen Vorschriften bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter von Teilnehmern unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen; ggf. müssen auch minderjährige Teilnehmer ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
- Bereit und in der Lage, Pegcetacoplan selbst zu verabreichen oder eine identifizierte Pflegekraft zu haben, die die Verabreichung durchführen kann
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder die derzeit stillen und nicht bereit sind, dies für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abzubrechen
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mit den Anforderungen des Protokolls zusammenzuarbeiten
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie darstellt oder die Interpretation der Studienergebnisse wahrscheinlich verfälscht
- Hinweise auf anhaltenden Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit nach Ansicht des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pegcetacoplan wird subkutan verabreicht
Pegcetacoplan wird zweimal wöchentlich gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema subkutan verabreicht
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Komplement (C3)-Inhibitor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses (uPCR) von mindestens 50 % gegenüber dem Wert vor der Behandlung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Glomerulonephritis, Membranoproliferative
- Pegcetacoplan
Andere Studien-ID-Nummern
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Andere Kennung: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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