Une étude d'extension ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du pegcetacoplan chez les participants atteints de glomérulopathie C3 ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (VALE)
31 mars 2026 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude d'extension ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du pegcetacoplan chez les patients atteints de glomérulopathie C3 ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire
Cette étude est conçue comme une extension à long terme de l'étude APL2-C3G-310 et est menée pour établir l'innocuité et l'efficacité à long terme du pegcetacoplan chez les patients atteints de glomérulopathie C3 (C3G) ou de glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immun (IC- MPGN).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomérulopathie
- C3 Glomérulonéphrite
- Complément 3 Glomérulopathie
- Glomérulopathie du complément 3 (C3G)
- Complément 3 Glomérulonéphrite
- Maladie des dépôts denses
- JDD
- Glomérulonéphrite membranoproliférative
- Glomérulonéphrite membranoproliférative (MPGN)
- Glomérulonéphrite membranoproliférative à complexe immunitaire (IC-MPGN)
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
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Córdoba, Argentine, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
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Fitzroy, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
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Queensland
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Woolloongab, Queensland, Australie, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
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Leuven, Belgique, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
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Botucatu, Brésil, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
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Recife, Brésil, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
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Rio de Janeiro, Brésil, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
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São José do Rio Preto, Brésil, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
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Soeul, Corée du Sud, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
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Nantes, France, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
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Ranica, Italie, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
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Rome, Italie, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
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Groningen de Brug, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
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Prague, Tchéquie, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
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New York
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Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation complète à l'étude APL2-C3G-310 jusqu'aux exigences de visite de la semaine 52
- Bénéfice clinique expérimenté du pegcetacoplan lors de la participation à l'essai précédent, de l'avis de l'investigateur
- Doit rester sur un régime stable pour le traitement C3G ou IC-MPGN selon les exigences de l'étude APL2-C3G-310
- A reçu des vaccins contre S pneumoniae, N meningitidis (types A, C, W, Y et B) et H influenzae (type B) conformément aux exigences de l'étude APL2-C3G-310 et accepte de recevoir tout vaccin supplémentaire recommandé conformément à Recommandations de l'ACIP pour les adultes ou les enfants présentant des déficits en complément et/ou des affections immunodéprimées ou d'autres directives locales applicables similaires
- Les participantes en âge de procréer, définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est pas définitivement stérile ou ménopausée, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole pendant toute la durée de l'étude pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose de pegcétacoplan
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose de pegcetacoplan
- Les participants ayant dépassé l'âge légal du consentement, conformément aux réglementations locales, doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé. Le représentant légalement autorisé des participants n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé ; le cas échéant, les participants n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent également donner leur consentement à participer à l'étude
- Volonté et capable d'auto-administrer le pegcetacoplan ou avoir un soignant identifié qui peut effectuer l'administration
Critère d'exclusion:
- Les participantes qui sont ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent actuellement et qui ne veulent pas interrompre pendant la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Incapacité ou refus de coopérer avec les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque indu pour le participant en participant à l'étude ou est susceptible de confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Preuve d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pegcétacoplan administré par voie sous-cutanée
Pegcétacoplan administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine selon le schéma posologique défini par le protocole
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Inhibiteur du complément (C3)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants présentant une réduction du rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR) d'au moins 50 % par rapport à la valeur avant le traitement au fil du temps.
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Glomérulonéphrite, Membranoproliférative
- peignetacoplan
Autres numéros d'identification d'étude
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Autre identifiant: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .