Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Pegcetacoplan em participantes com glomerulopatia C3 ou glomerulonefrite membranoproliferativa imunocomplexa (VALE)
31 de março de 2026 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Pegcetacoplan em pacientes com glomerulopatia C3 ou glomerulonefrite membranoproliferativa imunocomplexa
Este estudo foi concebido como uma extensão de longo prazo do Estudo APL2-C3G-310 e está sendo conduzido para estabelecer a segurança e a eficácia de longo prazo do pegcetacoplan em pacientes com glomerulopatia C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa imunocomplexa (IC- MPGN).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- C3G
- IC-MPGN
- Glomerulopatia C3
- Glomerulonefrite C3
- Glomerulopatia do Complemento 3
- Glomerulopatia do Complemento 3 (C3G)
- Glomerulonefrite do Complemento 3
- Doença de depósito denso
- DDD
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa (GNMP)
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa do Complexo Imune (IC-MPGN)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
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Córdoba, Argentina, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
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Queensland
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Woolloongab, Queensland, Austrália, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
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Recife, Brasil, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
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São José do Rio Preto, Brasil, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
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Soeul, Coréia do Sul, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
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New York
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Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
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Nantes, França, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
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Groningen de Brug, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
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Ranica, Itália, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
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Rome, Itália, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
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Prague, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação concluída no Estudo APL2-C3G-310 até os requisitos de visita da semana 52
- Benefício clínico experimentado de pegcetacoplan durante a participação no estudo anterior, na opinião do investigador
- Deve permanecer em um regime estável para tratamento com C3G ou IC-MPGN de acordo com os requisitos do Estudo APL2-C3G-310
- Recebeu vacinas contra S pneumoniae, N meningitidis (tipos A, C, W, Y e B) e H influenzae (tipo B) de acordo com os requisitos do Estudo APL2-C3G-310 e concorda em receber quaisquer vacinas adicionais recomendadas de acordo com Recomendações ACIP para adultos ou crianças com deficiências de complemento e/ou condições de imunocomprometimento ou outras diretrizes locais aplicáveis semelhantes
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, definidas como qualquer mulher que teve menarca e que não é permanentemente estéril ou pós-menopausa, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na visita 1 e deve concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo durante o estudo por pelo menos 90 dias após receber a última dose de pegcetacoplan
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo e concordar em abster-se de doar sêmen durante o estudo por pelo menos 90 dias após receber a última dose de pegcetacoplan
- Os participantes acima da idade legal de consentimento, de acordo com os regulamentos locais, devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado. O representante legalmente autorizado dos participantes abaixo da idade legal de consentimento deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado; quando apropriado, os participantes abaixo da idade legal de consentimento também devem dar seu consentimento para a participação no estudo
- Disposto e capaz de autoadministrar pegcetacoplan ou ter um cuidador identificado que possa realizar a administração
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estão ou planejam engravidar ou que estão amamentando e não desejam interromper o estudo durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dose final do medicamento do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cooperar com os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, crie um risco indevido para o participante ao participar do estudo ou possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Evidência de abuso ou dependência contínua de drogas ou álcool, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegcetacoplan administrado por via subcutânea
Pegcetacoplan administrado por via subcutânea duas vezes por semana de acordo com o regime de dosagem definido pelo protocolo
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Inibidor do Complemento (C3)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com uma redução na relação proteína-creatinina na urina (uPCR) de pelo menos 50% do valor pré-tratamento ao longo do tempo.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Outro identificador: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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