En öppen, icke-randomiserad, multicenterutvidgningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Pegcetacoplan hos deltagare med C3-glomerulopati eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (VALE)
31 mars 2026 uppdaterad av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En öppen, icke-randomiserad, multicenter förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Pegcetacoplan hos patienter med C3-glomerulopati eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit
Denna studie är utformad som en långsiktig förlängning av studie APL2-C3G-310 och genomförs för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av pegcetakoplan hos patienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranproliferativ glomerulonefrit (IC- MPGN).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- C3G
- IC-MPGN
- C3 Glomerulopati
- C3 Glomerulonefrit
- Komplement 3 Glomerulopati
- Komplement 3 glomerulopati (C3G)
- Komplement 3 Glomerulonefrit
- Sjukdom med tät avlagring
- DDD
- Membranoproliferativ glomerulonefrit
- Membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN)
- Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN)
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, CPA X5016KEH
- Hospital Privado-Universitario de Cordoba (54004)
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Clinica Privada Velez Sarsfield (54007)
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne (61003)
-
-
Queensland
-
Woolloongab, Queensland, Australien, 4102
- Kidney Trials Unit, Princess Alexandra Hospital (61007)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Catholic University of Leuven (32001)
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- HC UNESP Botucatu (55010)
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (55018)
-
Recife, Brasilien, 52010-095
- Real Hospital Portugues de Beneficencia (55015)
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina E Pesquisa Clinica (55012)
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 1500900-000
- Hospital De Base (55014)
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim - Fundacao Oswaldo Ramos (55005)
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Univ Sao Paulo, Av. Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 155 (55007)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte (55017)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa Misericordia Porto Alegre (55016)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin (33010)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Institut de transplantation urologie-nephrologie (33011)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute (01034)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado (01037)
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, Department of Pediatric Nephrology (01010)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Investigational Drug Service (01021)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics (01030)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital (01008)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Meridian Health (01036)
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children Hospital, Pediatric Pharmacy (01022)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Nephrology (01039)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Univ., Dept. Pediatrics (01038)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center LLC (01009)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital (01027)
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Childrens Medical Center (97204)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (39004)
-
Ranica, Italien, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (39003)
-
Rome, Italien, 165
- Ospesale Pediatrico bambino Gesu (39005)
-
-
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital (81005)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital (81004)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- AMC Apotheek Goederenontvangst (31002)
-
Groningen de Brug, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (31004)
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Center (31003)
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- CHUV Lausanne (41002)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp. Universit. Materno-Infantil Vall d' Hebron (34006)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (34008)
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset (34009)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Hammersmith Hospital (44013)
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital (44011)
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust (44012)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Yonsei University College of Medicine, Sinchon Severance Hospital (82002)
-
Soeul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital (82003 & 82005)
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (42001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomfört deltagande i studie APL2-C3G-310 till och med vecka 52 besökskrav
- Upplevt klinisk nytta av pegcetacoplan när du deltog i den tidigare studien, enligt utredaren
- Måste förbli på en stabil regim för C3G- eller IC-MPGN-behandling enligt kraven i studie APL2-C3G-310
- Fick vaccinationer mot S pneumoniae, N meningitidis (typ A, C, W, Y och B), och H influensa (typ B) enligt kraven i Studie APL2-C3G-310 och samtycker till att få eventuella ytterligare vaccinationer rekommenderade enligt ACIP-rekommendationer för vuxna eller barn med komplementbrister och/eller immunkomprometterande tillstånd eller andra liknande lokala tillämpliga riktlinjer
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som har upplevt menarken och som inte är permanent sterila eller postmenopausala, måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och måste gå med på att använda protokolldefinierade preventivmetoder under hela studien. minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av pegcetacoplan
- Manliga deltagare måste gå med på att använda protokolldefinierade preventivmetoder och samtycka till att avstå från att donera sperma under hela studiens varaktighet i minst 90 dagar efter att de fått den sista dosen av pegcetacoplan
- Deltagare över laglig ålder för samtycke, i enlighet med lokala bestämmelser, måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke. Den lagligt auktoriserade representanten för deltagare under den lagliga åldern för samtycke måste vara villig och kunna ge informerat samtycke; i förekommande fall måste deltagare under laglig ålder för samtycke också ge sitt samtycke till deltagande i studien
- Vill och kan själv administrera pegcetacoplan eller har en identifierad vårdgivare som kan utföra administreringen
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är eller planerar att bli gravida eller som för närvarande ammar och inte är villiga att avbryta behandlingen under hela studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Oförmåga eller ovilja att samarbeta med kraven i protokollet
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skapar en otillbörlig risk för deltagaren genom att delta i studien eller som sannolikt kan förvirra tolkningen av studieresultaten
- Bevis på pågående drog- eller alkoholmissbruk eller beroende, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegcetacoplan administreras subkutant
Pegcetacoplan administreras subkutant två gånger i veckan enligt protokolldefinierad doseringsregim
|
Komplement (C3) hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med en minskning av urinprotein-till-kreatinin-kvoten (uPCR) på minst 50 % från förbehandlingsvärdet över tid.
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APL2-C3G-314
- 2023-504625-39-00 (Annan identifierare: CTIS)
- U1111-1290-7826 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))
- 2022-002833-33 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .